Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti REOLYSIN® v léčbě recidivujících maligních gliomů

30. září 2014 aktualizováno: Oncolytics Biotech

Fáze I/II klinické studie k hodnocení toxicity limitující dávku a účinnosti intralezionálního podávání REOLYSINU® pro léčbu pacientů s histologicky potvrzenými recidivujícími maligními gliomy

ZDŮVODNĚNÍ: Onkolytické viry, jako je reovirus (REOLYSIN®), mohou specificky zabíjet nádorové buňky, zatímco zdravé buňky zanechávají nepoškozené.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II zkoumá maximální tolerovanou dávku (MTD), toxicitu limitující dávku (DLT) a protinádorový účinek intralezionálního podání terapeutického reoviru REOLYSIN® u pacientů s maligním gliomem s hodnotitelným onemocněním, které je progresivní/recidivující navzdory operace a/nebo radioterapie s chemoterapií nebo bez ní. (Fáze I studie v současné době zařazuje pacienty.)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onkolytické viry, jako je reovirus, jsou viry, které specificky ničí rakovinné buňky. Reovirus je běžný virus, který nezpůsobuje onemocnění a bylo prokázáno, že je spojen pouze s menšími příznaky podobnými chřipce. REOLYSIN® je formulace živého, replikačně kompetentního divokého typu reoviru, který se selektivně replikuje v nádorových buňkách, zatímco zdravé buňky ponechává nepoškozené.

Tato multicentrická studie fáze I/II se řídí standardním designem využívajícím terapeutickou eskalaci virové dávky. Část studie fáze I vyhodnotí dávky intralezionálního REOLYSINu titrované na maximální tolerovanou dávku (MTD). Cílem fáze II části studie je vyhodnotit odpověď nádoru. Podíl pacientů přežívajících do šesti měsíců a bezpečnost REOLYSIN® jsou sekundárními cíli.

Každý pacient zařazený do studie dostane jednu infuzi REOLYSIN® během 72 hodin. Pacienti zůstanou v nemocnici po dobu nejméně 90 hodin po zahájení infuze. Po podání přípravku REOLYSIN® bude každý pacient sledován po dobu nejméně 12 týdnů (fáze I) a nejméně 6 měsíců (fáze II) s pravidelnými hodnotícími návštěvami (týdně a poté měsíčně). Vyhodnocení bude zahrnovat měření nádoru, sériová neurologická vyšetření a hodnocení funkčního stavu na začátku, před propuštěním z nemocnice a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu po terapii REOLYSIN®. Změny výkonu budou posuzovány pomocí stupnice Karnofsky Performance Status. Subjekty také podstoupí sériové odběry krve pro hodnocení virové RNA, hematologii a biochemii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center and Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zkrácená kritéria zahrnutí:

  • FÁZE I: 1., 2. nebo 3. recidiva: multiformní glioblastom; gliosarkom; anaplastický astrocytom; anaplastický smíšený gliom; nebo anaplastický oligodendrogliom
  • FÁZE II: 1. recidiva multiformního glioblastomu (pouze)
  • Progredující/recidivující léze, která je ≥1 cm x 1 cm. Pro studii fáze II musí být léze ≤ 5 cm x 5 cm, definovaná pouze pomocí MRI
  • Buďte plně zotaveni z jakékoli předchozí terapie
  • byli v době původní diagnózy léčeni chirurgickým zákrokem a zevním ozářením v dávce alespoň 5000 cGy; radioterapie dokončená alespoň 6 týdnů před léčbou REOLYSIN®
  • Jakákoli intrakraniální operace, s výjimkou stereotaktické biopsie jehly, musí proběhnout alespoň 4 týdny před léčbou REOLYSIN®
  • Jakákoli protinádorová léčba musí být dokončena alespoň 4 týdny (6 týdnů v případě předchozí léčby nitrosomočovinou) před léčbou REOLYSIN®
  • Mít očekávanou délku života ≥8 týdnů a Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60
  • Absolutní neutrofily ≥1,5 x10^9/l; hemoglobin ≥100 g/l; krevní destičky ≥100 x 10^9/l
  • ALT ≥1,5 x ULN; celkový bilirubin ≥1,5 x ULN
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • EKG bez známek aktivního akutního kardiovaskulárního onemocnění
  • PT v normálním limitu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Bydlet nebo mít vhodné bydlení v rozumné geografické oblasti místa studie a mít možnost zúčastnit se všech následných návštěv
  • Pacienti vyžadující kortikosteroidy musí být na stabilní dávce steroidu po dobu alespoň dvou týdnů před základní linií MRI a při vstupu do studie. Maximální denní dávka dexametazonu/dekadronu nebo ekvivalentu 24 mg/den

Zkrácená kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat bariérové ​​metody antikoncepce; ženy, které kojí
  • Pacienti s nestabilními nebo závažnými souběžnými zdravotními nebo psychiatrickými stavy, které by narušovaly studijní léčbu nebo sledování
  • Pacienti s více než jednou diskrétní zvětšující se lézí na MRI nebo radiografickým průkazem satelitních lézí nebo leptomeningeálního onemocnění, které zjevně nesouvisí se zobrazením FLAIR
  • Pacienti, kteří mohou vyžadovat další neurochirurgický zákrok do 4 týdnů po léčbě REOLYSINEM
  • Pacienti s předchozí anamnézou encefalitidy, roztroušené sklerózy nebo jiného významného chronického onemocnění CNS
  • Pacienti, u kterých je prokázána současná infekce CNS, meningeální gliomatóza nebo gliomatosis cerebri
  • Pacienti s nádorem, který má být léčen, by vyžadoval průchod jehlou nebo katétrem komorou, zadní jamkou nebo bazálními ganglii; nebo pacientů s nádory napadajícími komoru
  • Pacienti, kteří se dříve účastnili protokolů experimentální virové terapie
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili intratumorální genovou terapii nebo jiné intratumorální terapie
  • Pacienti, kteří podstoupili terapii destičkami Gliadel méně než 6 měsíců před zařazením do studie
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení včetně vrozených nebo získaných koagulopatií
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze hepatitidu nebo tuberkulózu
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze dědičnou nebo získanou imunodeficienci včetně infekce HIV
  • Pacienti, kteří mají poškozenou neneurologickou orgánovou funkci (>1. stupeň)
  • Pacienti, kteří do 28 dnů od zařazení použili systémovou antivirovou (nebo potenciálně antivirovou) terapii
  • Pacienti, kteří kdykoli podstoupili brachyterapii nebo radiochirurgii mozku
  • Pacienti s předchozími nebo souběžnými malignitami na jiných místech (kromě chirurgicky vyléčeného karcinomu děložního čípku in situ a nemelanomového karcinomu kůže)
  • Předchozí nebo současná anamnéza naznačující, že pacient může být významně imunosuprimován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
určit maximální tolerovanou dávku
Časové okno: v prvních 28 dnech po podání REOLYSINU®
v prvních 28 dnech po podání REOLYSINU®
a míru odezvy léčených nádorů
Časové okno: hodnoceno měsíčně po dobu 6 měsíců po podání REOLYSIN®
hodnoceno měsíčně po dobu 6 měsíců po podání REOLYSIN®
určit dávku omezující toxicitu
Časové okno: v prvních 28 dnech po podání REOLYSINU®
v prvních 28 dnech po podání REOLYSINU®

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete přežití pacienta
Časové okno: pacienti jsou sledováni po dobu až šesti měsíců
pacienti jsou sledováni po dobu až šesti měsíců
funkční stav pomocí škály Karnofského výkonnostního stavu a klinického neurologického hodnocení
Časové okno: vyhodnocovány měsíčně po dobu až 6 měsíců
vyhodnocovány měsíčně po dobu až 6 měsíců
čas do progrese u léčeného nádoru
Časové okno: vyhodnocovány měsíčně po dobu až 6 měsíců
vyhodnocovány měsíčně po dobu až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncolytics Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M Markert, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REO 007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní gliom

Klinické studie na REOLYSIN®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit