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Étude d'innocuité et d'efficacité de REOLYSIN® dans le traitement des gliomes malins récurrents

30 septembre 2014 mis à jour par: Oncolytics Biotech

Un essai clinique de phase I/II pour évaluer la toxicité limitant la dose et l'efficacité de l'administration intralésionnelle de REOLYSIN® pour le traitement des patients atteints de gliomes malins récurrents confirmés histologiquement

JUSTIFICATION : Les virus oncolytiques tels que le réovirus (REOLYSIN®) peuvent tuer spécifiquement les cellules tumorales tout en laissant les cellules saines indemnes.

OBJECTIF : Cette étude de phase I/II étudie la dose maximale tolérée (DMT), la toxicité limitant la dose (DLT) et l'effet antitumoral de l'administration intralésionnelle du réovirus thérapeutique REOLYSIN® chez des patients atteints de gliome malin avec une maladie évaluable qui est progressive/récidivante malgré chirurgie et/ou radiothérapie avec ou sans chimiothérapie. (La phase I de l'étude recrute actuellement des patients.)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les virus oncolytiques, tels que les réovirus, sont les virus qui détruisent spécifiquement les cellules cancéreuses. Le réovirus est un virus commun qui ne provoque pas de maladie et il a été démontré qu'il n'est associé qu'à des symptômes pseudo-grippaux mineurs. REOLYSIN® est une formulation du réovirus de type sauvage vivant, compétent pour la réplication, qui se réplique sélectivement dans les cellules tumorales, tout en laissant les cellules saines indemnes.

Cette étude multicentrique de phase I/II suit une conception standard utilisant l'augmentation de la dose virale thérapeutique. La phase I de l'essai évaluera les doses de REOLYSIN intralésionnelles titrées à une dose maximale tolérée (MTD). L'objectif de la phase II de l'étude est d'évaluer la réponse tumorale. La proportion de patients survivants à six mois et la sécurité de REOLYSIN® sont des objectifs secondaires.

Chaque patient inscrit à l'étude recevra une seule perfusion de REOLYSIN® sur 72 heures. Les patients resteront hospitalisés pendant au moins 90 heures après le début de la perfusion. Suite à l'administration de REOLYSIN®, chaque patient sera suivi pendant au moins 12 semaines (Phase I) et au moins 6 mois (Phase II) avec des visites d'évaluation régulières (hebdomadaires puis mensuelles). Les évaluations comprendront des mesures de la tumeur, des examens neurologiques en série et des évaluations de l'état de la performance fonctionnelle au départ, avant la sortie de l'hôpital et aux semaines 4, 8, 12, 16 et 24 après le traitement REOLYSIN®. Les changements de performance seront évalués à l'aide de l'échelle de statut de performance de Karnofsky. Les sujets subiront également des prélèvements sanguins en série pour l'évaluation de l'ARN viral, de l'hématologie et de la biochimie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center and Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion abrégés :

  • PHASE I : 1ère, 2ème ou 3ème récidive de : glioblastome multiforme ; gliosarcome; astrocytome anaplasique; gliome mixte anaplasique; ou oligodendrogliome anaplasique
  • PHASE II : 1ère récidive de glioblastome multiforme (uniquement)
  • Lésion évolutive/récidivante de ≥ 1 cm x 1 cm. Pour l'étude de phase II, la lésion doit être ≤ 5 cm x 5 cm, définie uniquement par IRM
  • Être complètement rétabli de toute thérapie antérieure
  • Avoir été traité au moment du diagnostic initial par chirurgie et radiothérapie externe à une dose d'au moins 5000 cGy ; radiothérapie terminée au moins 6 semaines avant le traitement par REOLYSIN®
  • Toute chirurgie intracrânienne, à l'exception de la biopsie à l'aiguille stéréotaxique, doit avoir eu lieu au moins 4 semaines avant le traitement par REOLYSIN®
  • Tout traitement médicamenteux anticancéreux doit avoir été terminé au moins 4 semaines (6 semaines dans le cas d'un traitement antérieur à la nitrosourée) avant le traitement par REOLYSIN®
  • Avoir une espérance de vie de ≥ 8 semaines et un statut de performance Karnofsky (KPS) de ≥ 60
  • Neutrophiles absolus ≥1,5 x10^9/L ; hémoglobine ≥100g/L ; plaquettes ≥100 x 10^9/L
  • ALAT ≥ 1,5 x LSN ; bilirubine totale ≥1,5 x LSN
  • Créatinine sérique ≤1,5 ​​x LSN
  • ECG sans signe de maladie cardiovasculaire aiguë active
  • PT dans la limite normale
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
  • Résider ou avoir des conditions de vie convenables dans une zone géographique raisonnable du site d'étude et être en mesure de participer à toutes les visites de suivi
  • Les patients nécessitant des corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable de stéroïdes pendant au moins deux semaines avant l'IRM de référence et lors de leur entrée dans l'étude. Dose quotidienne maximale de 24 mg/jour de dexaméthasone/décadron ou équivalent

Critères d'exclusion abrégés :

  • Les patients qui sont sexuellement actifs et qui ne souhaitent pas utiliser des méthodes contraceptives barrières ; les femmes qui allaitent
  • Patients atteints de troubles médicaux ou psychiatriques concomitants instables ou graves qui interféreraient avec le traitement ou le suivi de l'étude
  • Patients présentant plus d'une lésion discrète rehaussée à l'IRM, ou des signes radiographiques de lésions satellites ou de maladie leptoméningée non manifestement contiguës par l'imagerie FLAIR
  • Patients pouvant nécessiter une neurochirurgie supplémentaire dans les 4 semaines suivant le traitement par REOLYSIN®
  • Patients ayant des antécédents d'encéphalite, de sclérose en plaques ou d'autres maladies chroniques importantes du SNC
  • Patients présentant des signes d'infection actuelle du SNC, de gliomatose méningée ou de gliomatose cérébrale
  • Les patients atteints d'une tumeur à traiter nécessiteraient le passage d'une aiguille ou d'un cathéter à travers un ventricule, la fosse postérieure ou les ganglions de la base ; ou des patients avec des tumeurs envahissant le ventricule
  • Patients ayant déjà participé à des protocoles expérimentaux de thérapie virale
  • Patients ayant déjà reçu une thérapie génique intratumorale ou d'autres thérapies intratumorales
  • Patients ayant reçu un traitement par plaquette de Gliadel moins de 6 mois avant l'inscription
  • Patients ayant des antécédents de troubles hémorragiques, y compris des coagulopathies congénitales ou acquises
  • Patients ayant des antécédents connus d'hépatite ou de tuberculose
  • Patients ayant des antécédents connus d'immunodéficience héréditaire ou acquise, y compris l'infection par le VIH
  • Patients présentant une altération de la fonction des organes non neurologiques (> Grade 1)
  • Patients ayant utilisé des thérapies antivirales systémiques (ou potentiellement antivirales) dans les 28 jours suivant l'inscription
  • Patients ayant subi une curiethérapie ou une radiochirurgie cérébrale à tout moment
  • Patientes ayant des antécédents ou des malignités concomitantes sur d'autres sites (à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du cancer de la peau non mélanome)
  • Antécédents médicaux antérieurs ou actuels indiquant qu'un patient peut être significativement immunodéprimé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
déterminer la dose maximale tolérée
Délai: dans les 28 premiers jours suivant l'administration de REOLYSIN®
dans les 28 premiers jours suivant l'administration de REOLYSIN®
et taux de réponse des tumeurs traitées
Délai: évalué mensuellement pendant 6 mois après l'administration de REOLYSIN®
évalué mensuellement pendant 6 mois après l'administration de REOLYSIN®
déterminer la toxicité limitant la dose
Délai: dans les 28 premiers jours suivant l'administration de REOLYSIN®
dans les 28 premiers jours suivant l'administration de REOLYSIN®

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer la survie du patient
Délai: les patients sont suivis jusqu'à six mois
les patients sont suivis jusqu'à six mois
état fonctionnel à l'aide de l'échelle d'état de performance de Karnofsky et de l'évaluation neurologique clinique
Délai: évalué mensuellement pendant 6 mois maximum
évalué mensuellement pendant 6 mois maximum
délai de progression de la tumeur traitée
Délai: évalué mensuellement pendant 6 mois maximum
évalué mensuellement pendant 6 mois maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncolytics Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James M Markert, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REO 007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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