Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van REOLYSIN® bij de behandeling van recidiverende kwaadaardige gliomen

30 september 2014 bijgewerkt door: Oncolytics Biotech

Een fase I/II klinische studie om de dosisbeperkende toxiciteit en werkzaamheid van intralaesionale toediening van REOLYSIN® te evalueren voor de behandeling van patiënten met histologisch bevestigde recidiverende kwaadaardige gliomen

RATIONALE: Oncolytische virussen zoals reovirus (REOLYSIN®) kunnen specifiek tumorcellen doden terwijl gezonde cellen ongedeerd blijven.

DOEL: Deze fase I/II-studie onderzoekt de maximaal getolereerde dosis (MTD), dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en antitumoreffect van intralesionale toediening van REOLYSIN® therapeutisch reovirus bij patiënten met kwaadaardig glioom met evalueerbare ziekte die progressief/recidiverend is ondanks chirurgie en/of radiotherapie met of zonder chemotherapie. (Het fase I-gedeelte van de studie is momenteel bezig met het inschrijven van patiënten.)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oncolytische virussen, zoals reovirus, zijn die virussen die specifiek kankercellen vernietigen. Reovirus is een veel voorkomend virus dat geen ziekte veroorzaakt en waarvan is aangetoond dat het slechts gepaard gaat met lichte griepachtige symptomen. REOLYSIN® is een formulering van het levende, replicatiecompetente wildtype reovirus dat zich selectief vermenigvuldigt in tumorcellen, terwijl gezonde cellen ongedeerd blijven.

Deze fase I/II-studie in meerdere centra volgt een standaardontwerp waarbij gebruik wordt gemaakt van therapeutische virale doseringsescalatie. Het fase I-gedeelte van het onderzoek zal de doses intralesionale REOLYSIN evalueren, getitreerd tot een maximaal getolereerde dosis (MTD). Het doel van het fase II-gedeelte van de studie is het beoordelen van de tumorrespons. Het aantal patiënten dat zes maanden overleeft en de veiligheid van REOLYSIN® zijn secundaire doelstellingen.

Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, krijgt gedurende 72 uur een enkele infusie van REOLYSIN®. Patiënten blijven ten minste 90 uur na aanvang van de infusie in het ziekenhuis. Na toediening van REOLYSIN® wordt elke patiënt gedurende minstens 12 weken (Fase I) en minstens 6 maanden (Fase II) gevolgd met regelmatige evaluatiebezoeken (wekelijks en daarna maandelijks). Evaluaties omvatten tumormetingen, seriële neurologische onderzoeken en beoordelingen van de functionele prestatiestatus bij baseline, voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis en in weken 4, 8, 12, 16 en 24 na REOLYSIN®-therapie. Veranderingen in prestaties worden beoordeeld met behulp van de Karnofsky Performance Status-schaal. Onderwerpen zullen ook seriële bloedafname ondergaan voor evaluatie van viraal RNA, hematologie en biochemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center and Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Verkorte opnamecriteria:

  • FASE I: 1e, 2e of 3e recidief van: multiform glioblastoom; gliosarcoom; anaplastisch astrocytoom; anaplastisch gemengd glioom; of anaplastisch oligodendroglioom
  • FASE II: 1e recidief van multiform glioblastoom (alleen)
  • Voortschrijdende/terugkerende laesie die ≥1cmx1cm is. Voor de fase II-studie moet de laesie ≤5cmx5cm zijn, alleen gedefinieerd door MRI
  • Volledig hersteld zijn van een eerdere therapie
  • Ten tijde van de oorspronkelijke diagnose zijn behandeld door middel van chirurgie en uitwendige bestraling tot een dosis van ten minste 5000 cGy; radiotherapie voltooid ten minste 6 weken vóór de REOLYSIN®-therapie
  • Elke intracraniale operatie, behalve stereotactische naaldbiopsie, moet minstens 4 weken vóór de REOLYSIN®-therapie hebben plaatsgevonden
  • Elke behandeling met geneesmiddelen tegen kanker moet ten minste 4 weken (6 weken in het geval van eerdere behandeling met nitroso-urea) vóór de behandeling met REOLYSIN® zijn voltooid
  • Een levensverwachting hebben van ≥8 weken en een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥60
  • Absolute neutrofielen ≥1,5 x10^9/L; hemoglobine ≥100g/L; bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L
  • ALAT ≥1,5 x ULN; totaal bilirubine ≥1,5 x ULN
  • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN
  • ECG zonder bewijs van actieve, acute hart- en vaatziekten
  • PT binnen normale limiet
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
  • Wonen of geschikte woonarrangementen hebben binnen een redelijk geografisch gebied van de onderzoekslocatie en in staat zijn om deel te nemen aan alle vervolgbezoeken
  • Patiënten die corticosteroïden nodig hebben, moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan de uitgangs-MRI en wanneer ze in het onderzoek worden opgenomen, een stabiele dosis steroïden krijgen. Maximale dagelijkse dosis van 24 mg/dag dexamethason/decadron of equivalent

Verkorte uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die seksueel actief zijn en niet bereid zijn barrièremethoden voor anticonceptie te gebruiken; vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met onstabiele of ernstige gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen die de studiebehandeling of follow-up zouden verstoren
  • Patiënten met meer dan één discrete aankleurende laesie op MRI, of radiografisch bewijs van satellietlaesies of leptomeningeale ziekte die niet duidelijk aaneengesloten is door FLAIR-beeldvorming
  • Patiënten die binnen 4 weken na de behandeling met REOLYSIN® mogelijk verdere neurochirurgie nodig hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van encefalitis, multiple sclerose of andere significante chronische CZS-ziekte
  • Patiënten die tekenen hebben van een huidige CZS-infectie, meningeale gliomatose of gliomatosis cerebri
  • Patiënten met een te behandelen tumor hebben naald- of katheterpassage nodig door een ventrikel, de achterste fossa of basale ganglia; of patiënten met tumoren die het ventrikel binnendringen
  • Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan experimentele protocollen voor virale therapie
  • Patiënten die eerder intratumorale gentherapie of andere intratumorale therapieën hebben gehad
  • Patiënten die Gliadel-wafeltherapie hebben gehad minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen, waaronder aangeboren of verworven coagulopathieën
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hepatitis of tuberculose
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van erfelijke of verworven immunodeficiëntie, waaronder HIV-infectie
  • Patiënten met een gestoorde niet-neurologische orgaanfunctie (>Graad 1)
  • Patiënten die binnen 28 dagen na inschrijving systemische antivirale (of potentieel antivirale) therapieën hebben gebruikt
  • Patiënten die op enig moment brachytherapie of radiochirurgie aan de hersenen hebben ondergaan
  • Patiënten met eerdere of gelijktijdige maligniteiten op andere plaatsen (behalve chirurgisch genezen carcinoma in situ van de cervix en niet-melanoom huidkanker)
  • Eerdere of huidige medische voorgeschiedenis die erop wijzen dat een patiënt mogelijk een significante immunosuppressie heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bepalen van de maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: in de eerste 28 dagen na toediening van REOLYSIN®
in de eerste 28 dagen na toediening van REOLYSIN®
en responspercentage van behandelde tumoren
Tijdsspanne: maandelijks geëvalueerd gedurende 6 maanden na toediening van REOLYSIN®
maandelijks geëvalueerd gedurende 6 maanden na toediening van REOLYSIN®
bepalen van de dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: in de eerste 28 dagen na toediening van REOLYSIN®
in de eerste 28 dagen na toediening van REOLYSIN®

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de overleving van de patiënt
Tijdsspanne: patiënten zijn in follow-up voor maximaal zes maanden
patiënten zijn in follow-up voor maximaal zes maanden
functionele status met behulp van de Karnofsky Performance Status-schaal en Clinical Neurological Assessment
Tijdsspanne: maandelijks geëvalueerd voor maximaal 6 maanden
maandelijks geëvalueerd voor maximaal 6 maanden
tijd tot progressie voor de behandelde tumor
Tijdsspanne: maandelijks geëvalueerd voor maximaal 6 maanden
maandelijks geëvalueerd voor maximaal 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncolytics Biotech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James M Markert, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REO 007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom

Klinische onderzoeken op REOLYSIN®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren