Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REOLYSIN®:in turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uusiutuvien pahanlaatuisten glioomien hoidossa

tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Oncolytics Biotech

Vaiheen I/II kliininen tutkimus REOLYSIN®in intraleesionaalisen annon annosta rajoittavan toksisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilaiden, joilla on histologisesti varmistettu toistuva pahanlaatuinen glioomia hoitoon

PERUSTELUT: Onkolyyttiset virukset, kuten reovirus (REOLYSIN®), voivat spesifisesti tappaa kasvainsoluja jättäen terveet solut vahingoittumattomiksi.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan REOLYSIN®-terapeuttisen reoviruksen intralesionaalisen annon suurinta siedettyä annosta (MTD), annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja kasvaimia estävää vaikutusta potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma, jolla on arvioitavissa oleva sairaus, joka on etenevä/toistuva sairaudesta huolimatta. leikkaus ja/tai sädehoito kemoterapialla tai ilman. (Tutkimuksen I vaiheen osaan otetaan tällä hetkellä potilaita.)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onkolyyttiset virukset, kuten reovirus, ovat viruksia, jotka tuhoavat spesifisesti syöpäsoluja. Reovirus on yleinen virus, joka ei aiheuta sairauksia, ja sen on osoitettu liittyvän vain vähäisiin flunssan kaltaisiin oireisiin. REOLYSIN® on formulaatio elävästä, replikaatiokykyisestä villityypin reoviruksesta, joka replikoituu selektiivisesti kasvainsoluissa jättäen terveet solut vahingoittumattomiksi.

Tämä vaiheen I/II monikeskustutkimus noudattaa standardia, jossa käytetään terapeuttisen virusannoksen nostamista. Kokeen I vaiheen osassa arvioidaan leesionsisäisen REOLYSIN-annokset, jotka on titrattu suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD). Tutkimuksen vaiheen II osan tavoitteena on arvioida kasvainvastetta. Kuuden kuukauden hengissä olevien potilaiden osuus ja REOLYSIN®-valmisteen turvallisuus ovat toissijaisia ​​tavoitteita.

Jokainen tutkimukseen osallistuva potilas saa yhden REOLYSIN®-infuusion 72 tunnin aikana. Potilaat pysyvät sairaalassa vähintään 90 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. REOLYSIN®-annon jälkeen jokaista potilasta seurataan vähintään 12 viikkoa (vaihe I) ja vähintään 6 kuukautta (vaihe II) säännöllisillä arviointikäynneillä (viikoittain ja sitten kuukausittain). Arvioinnit sisältävät kasvainmittaukset, sarja neurologiset tutkimukset ja toiminnallisen suorituskyvyn tilan arvioinnit lähtötilanteessa, ennen sairaalasta kotiutumista ja viikolla 4, 8, 12, 16 ja 24 REOLYSIN®-hoidon jälkeen. Suorituskyvyn muutokset arvioidaan Karnofsky Performance Status -asteikolla. Koehenkilöille suoritetaan myös sarjaverinäytteet viruksen RNA:n, hematologian ja biokemian arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center and Arthur G. James Cancer Hospital and Richard J. Solove Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lyhennetyt sisällyttämiskriteerit:

  • VAIHE I: 1., 2. tai 3. uusiutuminen: glioblastoma multiforme; gliosarkooma; anaplastinen astrosytooma; anaplastinen sekoitettu gliooma; tai anaplastinen oligodendrogliooma
  • VAIHE II: glioblastoma multiformen ensimmäinen uusiutuminen (vain)
  • Etenevä/toistuva leesio, joka on ≥1cmx1cm. Vaiheen II tutkimuksessa leesion on oltava ≤ 5 cm x 5 cm, ja se määritellään vain MRI:llä
  • Ole täysin toipunut kaikista aikaisemmista hoidoista
  • on hoidettu alkuperäisen diagnoosin aikaan leikkauksella ja ulkoisella sädesäteilyllä vähintään 5000 cGy:n annoksella; sädehoito on päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen REOLYSIN®-hoitoa
  • Kaikki kallonsisäiset leikkaukset, paitsi stereotaktinen neulabiopsia, on täytynyt tehdä vähintään 4 viikkoa ennen REOLYSIN®-hoitoa
  • Kaikki syöpälääkkeet on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa (6 viikkoa aiemman nitrosoureahoidon tapauksessa) ennen REOLYSIN®-hoitoa
  • Odotettavissa oleva elinikä on ≥8 viikkoa ja Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60
  • Absoluuttiset neutrofiilit ≥1,5 x 10^9/l; hemoglobiini ≥100 g/l; verihiutaleet ≥100 x 10^9/l
  • ALT ≥ 1,5 x ULN; kokonaisbilirubiini ≥1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • EKG ilman merkkejä aktiivisesta, akuutista sydän- ja verisuonisairaudesta
  • PT normaalirajan sisällä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen
  • Asua tai sinulla on sopivat asumisjärjestelyt tutkimuspaikan kohtuullisella maantieteellisellä alueella ja pystyä osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin
  • Potilaiden, jotka tarvitsevat kortikosteroideja, on oltava vakaalla steroidiannoksella vähintään kahden viikon ajan ennen lähtötason magneettikuvausta ja tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Suurin päiväannos 24 mg/vrk deksametasonia/dekadronia tai vastaavaa

Lyhennetyt poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää ehkäisymenetelmiä; imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on epävakaita tai vakavia samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimushoitoa tai seurantaa
  • Potilaat, joilla on useampi kuin yksi erillinen tehostunut leesio magneettikuvauksessa tai radiografiset todisteet satelliittileesioista tai leptomeningeaalisesta sairaudesta, jotka eivät ilmeisesti ole FLAIR-kuvauksen yhteydessä
  • Potilaat, jotka saattavat tarvita lisää neurokirurgiaa 4 viikon sisällä REOLYSIN®-hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut enkefaliitti, multippeliskleroosi tai muu merkittävä krooninen keskushermostosairaus
  • Potilaat, joilla on merkkejä nykyisestä keskushermoston infektiosta, aivokalvon gliomatoosista tai gliomatoosi cerebristä
  • Hoidettavat potilaat, joilla on kasvain, vaativat neulan tai katetrin läpiviennin kammion, takakuopan tai tyviganglioiden läpi; tai potilaille, joilla on kammioon tunkeutuvia kasvaimia
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet kokeellisiin virushoitomenetelmiin
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin intratumoraalista geeniterapiaa tai muita kasvaimensisäisiä hoitoja
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Gliadel-vohvelihoitoa alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien synnynnäiset tai hankitut koagulopatiat
  • Potilaat, joilla on tiedossa hepatiitti tai tuberkuloosi
  • Potilaat, joilla on tunnettu perinnöllinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on heikentynyt ei-neurologinen elinten toiminta (> 1. luokka)
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet systeemistä antiviraalista (tai mahdollisesti antiviraalista) hoitoa 28 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joille on tehty brakyterapiaa tai radiokirurgiaa aivoihin milloin tahansa
  • Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia muissa paikoissa (paitsi kirurgisesti parannettu kohdunkaulan karsinooma in situ ja ei-melanooma-ihosyöpä)
  • Aikaisempi tai nykyinen sairaushistoria, joka osoittaa, että potilas saattaa olla merkittävästi heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
määrittää suurimman siedetyn annoksen
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana REOLYSIN®-annon jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana REOLYSIN®-annon jälkeen
ja käsiteltyjen kasvainten vastenopeus
Aikaikkuna: arvioitiin kuukausittain 6 kuukauden ajan REOLYSIN®-annon jälkeen
arvioitiin kuukausittain 6 kuukauden ajan REOLYSIN®-annon jälkeen
määrittää annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 28 päivän aikana REOLYSIN®-annon jälkeen
ensimmäisten 28 päivän aikana REOLYSIN®-annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä potilaan eloonjääminen
Aikaikkuna: potilaita seurataan jopa kuusi kuukautta
potilaita seurataan jopa kuusi kuukautta
toiminnallinen tila käyttämällä Karnofsky Performance Status -asteikkoa ja kliinistä neurologista arviointia
Aikaikkuna: kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan
kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan
aikaa hoidetun kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan
kuukausittain enintään 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncolytics Biotech

Tutkijat

  • Päätutkija: James M Markert, MD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REO 007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen gliooma

Kliiniset tutkimukset REOLYSIN®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa