Исследование безопасности и эффективности препарата РЕОЛИЗИН® при лечении рецидивирующих злокачественных глиом

Сокращенные критерии включения:

• ФАЗА I: 1-й, 2-й или 3-й рецидив: мультиформной глиобластомы; глиосаркома; анапластическая астроцитома; анапластическая смешанная глиома; или анапластическая олигодендроглиома
• ФАЗА II: 1-й рецидив мультиформной глиобластомы (только)
• Прогрессирующее/рецидивирующее поражение размером ≥1 см x 1 см. Для исследования фазы II поражение должно быть ≤5 см x 5 см, определяется только с помощью МРТ.
• Полностью восстановиться после любой предшествующей терапии
• Лечились на момент первоначального диагноза хирургическим вмешательством и дистанционным лучевым облучением в дозе не менее 5000 сГр; лучевая терапия завершена по крайней мере за 6 недель до терапии REOLYSIN®
• Любая внутричерепная хирургия, за исключением стереотаксической пункционной биопсии, должна быть проведена не менее чем за 4 недели до терапии РЕОЛИЗИНОМ®.
• Любая противораковая лекарственная терапия должна быть завершена не менее чем за 4 недели (6 недель в случае предшествующей терапии нитромочевиной) до терапии РЕОЛИЗИНОМ®.
• Иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥8 недель и рабочий статус Карновского (KPS) ≥60
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 x10^9/л; гемоглобин ≥100 г/л; тромбоциты ≥100 x 10^9/л
• АЛТ ≥1,5 х ВГН; общий билирубин ≥1,5 х ВГН
• Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​х ВГН
• ЭКГ без признаков активного острого сердечно-сосудистого заболевания
• ПТ в пределах нормы
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность.
• Проживать или иметь подходящие жилищные условия в пределах разумного географического района исследовательского центра и иметь возможность участвовать во всех последующих посещениях.
• Пациенты, нуждающиеся в кортикостероидах, должны получать стабильную дозу стероидов в течение как минимум двух недель до МРТ исходного уровня и при включении в исследование. Максимальная суточная доза 24 мг/день дексаметазона/декадрона или эквивалента

Сокращенные критерии исключения:

• Пациенты, ведущие половую жизнь и не желающие использовать барьерные методы контрацепции; женщины, кормящие грудью
• Пациенты с нестабильными или серьезными сопутствующими медицинскими или психическими состояниями, которые могут помешать исследуемому лечению или последующему наблюдению.
• Пациенты с более чем одним дискретным усилением поражения на МРТ или рентгенологическими признаками сателлитных поражений или лептоменингеального заболевания, не являющихся явно смежными при визуализации FLAIR.
• Пациенты, которым может потребоваться дальнейшее нейрохирургическое вмешательство в течение 4 недель после лечения РЕОЛИЗИНОМ®
• Пациенты с энцефалитом, рассеянным склерозом или другим значительным хроническим заболеванием ЦНС в анамнезе.
• Пациенты с признаками текущей инфекции ЦНС, менингеального глиоматоза или глиоматоза головного мозга
• Пациентам с опухолью, которым требуется лечение, потребуется введение иглы или катетера через желудочек, заднюю черепную ямку или базальные ганглии; или пациенты с опухолями, прорастающими в желудочек
• Пациенты, которые ранее участвовали в протоколах экспериментальной вирусной терапии
• Пациенты, у которых ранее проводилась внутриопухолевая генная терапия или другие виды внутриопухолевой терапии.
• Пациенты, которые прошли терапию пластинами Gliadel менее чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе, включая врожденные или приобретенные коагулопатии.
• Пациенты с известной историей гепатита или туберкулеза
• Пациенты с известной историей наследственного или приобретенного иммунодефицита, включая ВИЧ-инфекцию
• Пациенты с нарушением не неврологической функции органов (> степень 1)
• Пациенты, которые использовали системную противовирусную (или потенциально противовирусную) терапию в течение 28 дней после включения в исследование.
• Пациенты, перенесшие брахитерапию или радиохирургию головного мозга в любое время
• Пациенты с предшествующими или одновременными злокачественными новообразованиями других локализаций (за исключением хирургически излеченной карциномы in situ шейки матки и немеланомного рака кожи)
• Предыдущий или текущий медицинский анамнез, указывающий на то, что у пациента может быть значительная иммуносупрессия.