A REOLYSIN® biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a visszatérő rosszindulatú gliómák kezelésében

Rövidített felvételi kritériumok:

• I. FÁZIS: 1., 2. vagy 3. recidíva: glioblastoma multiforme; glioszarkóma; anaplasztikus asztrocitóma; anaplasztikus vegyes glioma; vagy anaplasztikus oligodendroglioma
• II. FÁZIS: A glioblastoma multiforme 1. kiújulása (csak)
• Progresszív/visszatérő elváltozás, amely ≥1cmx1cm. A II. fázisú vizsgálatban a sérülésnek ≤5 cm x 5 cm-nek kell lennie, csak MRI-vel határozható meg
• Teljesen felépült minden korábbi kezelésből
• Az eredeti diagnózis időpontjában műtéttel és külső sugársugárzással kezelték legalább 5000 cGy dózisban; a sugárterápia legalább 6 héttel a REOLYSIN® terápia előtt befejeződött
• A sztereotaxiás tűbiopszia kivételével minden intrakraniális műtétnek legalább 4 héttel a REOLYSIN®-terápia előtt meg kell történnie.
• Bármilyen rákellenes gyógyszeres kezelést legalább 4 héttel (korábbi nitrozourea terápia esetén 6 héttel) be kell fejezni a REOLYSIN® terápia előtt.
• A várható élettartam ≥8 hét, és a Karnofsky Performance Status (KPS) ≥60
• Abszolút neutrofilek ≥1,5 x 10^9/L; hemoglobin ≥100g/L; vérlemezkék ≥100 x 10^9/l
• ALT ≥1,5 x ULN; összbilirubin ≥1,5 x ULN
• A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• EKG aktív, akut szív- és érrendszeri betegség jele nélkül
• PT normál határon belül
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük
• A vizsgálati helyszín egy ésszerű földrajzi területén belül kell laknia vagy megfelelő lakóhelyet biztosítani, és részt kell vennie az összes nyomon követési látogatáson
• A kortikoszteroidokat igénylő betegeknek stabil dózisú szteroidot kell kapniuk legalább két hétig a kiindulási MRI előtt és a vizsgálatba való belépéskor. A maximális napi adag 24 mg/nap dexametazon/dekadron vagy azzal egyenértékű

Rövidített kizárási kritériumok:

• olyan betegek, akik szexuálisan aktívak, és nem hajlandók akadálymentes fogamzásgátlási módszereket alkalmazni; szoptató nők
• Instabil vagy súlyos egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapotokban szenvedő betegek, amelyek zavarhatják a vizsgálati kezelést vagy a nyomon követést
• Azok a betegek, akiknél egynél több különálló, fokozódó lézió MRI-n, vagy radiográfiailag kimutatott szatellit elváltozások vagy leptomeningealis betegség nem nyilvánvalóan összefügg a FLAIR képalkotással
• Olyan betegek, akiknél további idegsebészeti beavatkozásra lehet szükség a REOLYSIN® kezelést követő 4 héten belül
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében encephalitis, sclerosis multiplex vagy más jelentős krónikus központi idegrendszeri betegség szerepel
• Olyan betegek, akiknél fennáll a jelenlegi központi idegrendszeri fertőzés, meningealis gliomatosis vagy cerebri gliomatosis
• A kezelendő daganatos betegeknél tűt vagy katétert kell átvezetni a kamrán, a hátsó üregen vagy a bazális ganglionokon; vagy a kamrába behatoló daganatos betegek
• Olyan betegek, akik korábban részt vettek kísérleti vírusterápiás protokollokban
• Olyan betegek, akik korábban intratumorális génterápiában vagy más intratumorális terápiában részesültek
• Azok a betegek, akik a felvétel előtt kevesebb mint 6 hónappal Gliadel ostya terápiában részesültek
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében vérzési rendellenességek szerepelnek, beleértve a veleszületett vagy szerzett koagulopátiákat
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hepatitis vagy tuberkulózis szerepel
• Olyan betegek, akiknek ismert örökletes vagy szerzett immunhiánya, beleértve a HIV-fertőzést is
• Nem neurológiai szervi működési zavarban szenvedő betegek (>1. fokozat)
• Azok a betegek, akik a felvételt követő 28 napon belül szisztémás vírusellenes (vagy potenciálisan vírusellenes) terápiát alkalmaztak
• Olyan betegek, akiknél bármikor brachyterápiát vagy sugársebészeti beavatkozást végeztek az agyban
• Olyan betegek, akiknél korábban vagy egyidejűleg más helyeken rosszindulatú daganatok (kivéve a műtéti úton gyógyított in situ méhnyakrák és a nem melanómás bőrrák)
• Korábbi vagy jelenlegi kórtörténet, amely arra utal, hogy a beteg immunszupprimált lehet