Estudo de Segurança e Eficácia do REOLYSIN® no Tratamento de Gliomas Malignos Recorrentes

Critérios de inclusão abreviados:

• FASE I: 1ª, 2ª ou 3ª recorrência de: glioblastoma multiforme; gliossarcoma; astrocitoma anaplásico; glioma misto anaplásico; ou oligodendroglioma anaplásico
• FASE II: 1ª recorrência de glioblastoma multiforme (somente)
• Lesão progressiva/recorrente que é ≥1cmx1cm. Para o estudo de Fase II, a lesão deve ser ≤5cmx5cm, definida apenas por ressonância magnética
• Estar totalmente recuperado de qualquer terapia anterior
• Ter sido tratado no momento do diagnóstico original por cirurgia e radiação de feixe externo a uma dose de pelo menos 5000 cGy; radioterapia concluída pelo menos 6 semanas antes da terapia com REOLYSIN®
• Qualquer cirurgia intracraniana, exceto para biópsia por agulha estereotáxica, deve ter ocorrido pelo menos 4 semanas antes da terapia com REOLYSIN®
• Qualquer terapia medicamentosa anticancerígena deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas (6 semanas no caso de terapia prévia com nitrosouréia) antes da terapia com REOLYSIN®
• Ter uma expectativa de vida de ≥8 semanas e um Karnofsky Performance Status (KPS) de ≥60
• Neutrófilos absolutos ≥1,5 x10^9/L; hemoglobina ≥100g/L; plaquetas ≥100 x 10^9/L
• ALT ≥1,5 x LSN; bilirrubina total ≥1,5 x LSN
• Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN
• ECG sem evidência de doença cardiovascular aguda ativa
• PT dentro do limite normal
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo
• Residir ou ter moradia adequada dentro de uma área geográfica razoável do local do estudo e ser capaz de participar de todas as visitas de acompanhamento
• Os pacientes que necessitam de corticosteróides devem estar em uma dose estável de esteróide por pelo menos duas semanas antes da ressonância magnética inicial e quando inseridos no estudo. Dose diária máxima de 24 mg/dia de dexametasona/decadron ou equivalente

Critérios de Exclusão Abreviados:

• Pacientes sexualmente ativas e que não desejam usar métodos contraceptivos de barreira; mulheres que estão amamentando
• Pacientes com condições médicas ou psiquiátricas concomitantes instáveis ​​ou graves que possam interferir no tratamento ou acompanhamento do estudo
• Pacientes com mais de uma lesão discreta realçada na RM, ou evidência radiográfica de lesões satélites ou doença leptomeníngea não obviamente contígua pela imagem FLAIR
• Pacientes que podem necessitar de neurocirurgia adicional dentro de 4 semanas após o tratamento com REOLYSIN®
• Pacientes com história prévia de encefalite, esclerose múltipla ou outra doença crônica significativa do SNC
• Pacientes com evidência de infecção atual do SNC, gliomatose meníngea ou gliomatose cerebral
• Pacientes com tumor que, para serem tratados, precisariam de passagem de agulha ou cateter por um ventrículo, fossa posterior ou gânglios da base; ou pacientes com tumores que invadem o ventrículo
• Pacientes que já participaram de protocolos experimentais de terapia viral
• Pacientes que receberam terapia gênica intratumoral prévia ou outras terapias intratumorais
• Pacientes que receberam terapia com pastilhas Gliadel menos de 6 meses antes da inscrição
• Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos, incluindo coagulopatias congênitas ou adquiridas
• Pacientes com história conhecida de hepatite ou tuberculose
• Pacientes com história conhecida de imunodeficiência hereditária ou adquirida, incluindo infecção por HIV
• Pacientes com disfunção de órgãos não neurológicos (>Grau 1)
• Pacientes que usaram terapias antivirais sistêmicas (ou potencialmente antivirais) dentro de 28 dias após a inscrição
• Pacientes que tiveram braquiterapia ou radiocirurgia no cérebro a qualquer momento
• Pacientes com malignidades prévias ou concomitantes em outros locais (exceto carcinoma in situ do colo do útero curado cirurgicamente e câncer de pele não melanoma)
• Histórico médico anterior ou atual indicando que um paciente pode estar significativamente imunossuprimido