Badanie bezpieczeństwa i skuteczności REOLYSIN® w leczeniu nawracających glejaków złośliwych

Skrócone kryteria włączenia:

• FAZA I: 1., 2. lub 3. nawrót: glejaka wielopostaciowego; glejak; gwiaździak anaplastyczny; glejak mieszany anaplastyczny; lub anaplastycznego skąpodrzewiaka
• FAZA II: 1. nawrót glejaka wielopostaciowego (tylko)
• Zmiana postępująca/nawracająca o wymiarach ≥1 cm x 1 cm. W przypadku badania fazy II zmiana musi mieć wymiary ≤5 cm x 5 cm, określone wyłącznie za pomocą rezonansu magnetycznego
• Bądź w pełni wyleczony z wcześniejszej terapii
• Byli leczeni w momencie pierwotnej diagnozy przez operację i naświetlanie wiązką zewnętrzną w dawce co najmniej 5000 cGy; radioterapia zakończona co najmniej 6 tygodni przed terapią REOLYSIN®
• Wszelkie zabiegi wewnątrzczaszkowe, z wyjątkiem stereotaktycznej biopsji igłowej, muszą mieć miejsce co najmniej 4 tygodnie przed terapią REOLYSIN®
• Jakakolwiek terapia lekami przeciwnowotworowymi musi być zakończona co najmniej 4 tygodnie (6 tygodni w przypadku wcześniejszej terapii nitrozomocznikiem) przed terapią REOLYSIN®
• Mieć oczekiwaną długość życia ≥8 tygodni i status sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥60
• Bezwzględne neutrofile ≥1,5 x10^9/L; hemoglobina ≥100g/l; płytki krwi ≥100 x 10^9/l
• AlAT ≥1,5 x GGN; bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
• EKG bez dowodów na czynną, ostrą chorobę sercowo-naczyniową
• PT w granicach normy
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
• Zamieszkać lub mieć odpowiednie warunki mieszkaniowe w rozsądnym obszarze geograficznym miejsca badania i mieć możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach kontrolnych
• Pacjenci wymagający kortykosteroidów muszą przyjmować steroidy w stałej dawce przez co najmniej dwa tygodnie przed wyjściowym badaniem MRI i przed włączeniem do badania. Maksymalna dawka dobowa 24 mg/dobę deksametazonu/dekadronu lub odpowiednika

Skrócone kryteria wykluczenia:

• Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować mechanicznych metod antykoncepcji; kobiet karmiących piersią
• Pacjenci z niestabilnymi lub poważnymi współistniejącymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogłyby zakłócić leczenie w ramach badania lub obserwację
• Pacjenci z więcej niż jedną dyskretną zmianą wzmacniającą w MRI lub radiograficznymi potwierdzonymi zmianami satelitarnymi lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, które nie są wyraźnie przylegające w obrazowaniu FLAIR
• Pacjenci, którzy mogą wymagać dalszej neurochirurgii w ciągu 4 tygodni po leczeniu REOLYSIN®
• Pacjenci z zapaleniem mózgu, stwardnieniem rozsianym lub inną istotną przewlekłą chorobą OUN w wywiadzie
• Pacjenci z objawami aktualnego zakażenia OUN, glejaka opon mózgowych lub glejaka mózgu
• Pacjenci z nowotworem, który ma być leczony, wymagają wprowadzenia igły lub cewnika przez komorę, tylny dół lub zwoje podstawy; lub pacjentów z guzami naciekającymi komorę
• Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w eksperymentalnych protokołach terapii wirusowej
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej donowotworową terapię genową lub inne terapie donowotworowe
• Pacjenci, którzy mieli terapię opłatkiem Gliadel mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem
• Pacjenci ze skazami krwotocznymi w wywiadzie, w tym z wrodzoną lub nabytą koagulopatią
• Pacjenci ze znaną historią zapalenia wątroby lub gruźlicy
• Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono dziedziczne lub nabyte niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV
• Pacjenci z zaburzeniami czynności narządów innych niż neurologiczne (>stopień 1)
• Pacjenci, którzy stosowali systemowe leczenie przeciwwirusowe (lub potencjalnie przeciwwirusowe) w ciągu 28 dni od włączenia
• Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli brachyterapię lub radiochirurgię mózgu
• Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi w innych lokalizacjach (z wyjątkiem raka wyleczonego chirurgicznie in situ szyjki macicy i nieczerniakowego raka skóry)
• Wcześniejsza lub aktualna historia medyczna wskazująca, że ​​pacjent może mieć znaczną immunosupresję