前立腺癌患者の治療におけるケトコナゾールおよび治療用ヒドロコルチゾンと組み合わせたカルシトリオール

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された腺癌は、アンドロゲン非依存性前立腺癌と臨床的に一致しています
• -PSAの上昇を伴う測定可能な疾患または評価可能な疾患（PSAの上昇は評価可能な疾患を構成します）
• =< 研究登録前の細胞毒性化学療法の 2 レジメン;レチノイド、ビタミン D 類似体、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR) ガンマ アゴニストまたはアンタゴニスト、抗アンドロゲン剤、プロゲステロン剤、エストロゲン、前立腺癌 (PC)-SPES、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH)-類似体、ワクチン、サイトカインは「細胞毒性」と見なされます。以前にケトコナゾール+グルココルチコイドを投与された患者は、この試験の対象となります
• 前立腺がんの治療として抗アンドロゲン剤またはプロゲステロン剤を投与された患者は、治療を中止し、中止後 28 日以上 (抗アンドロゲン離脱 - AAW) (ビカルタミドまたはニルタミドの場合は 42 日以上) に PSA の上昇を示さなければなりません。 「ほてり」の治療として酢酸メゲストロールを 1 日あたり 40 mg 以下の用量で投与されている患者は、この試験中もこの治療を継続することができます。プロトコール治療中に酢酸メゲストロールの用量を変更してはならない。 LHRHアナログを使用してアンドロゲン除去を受けている患者は、テストステロンの去勢レベルを維持するために、そのような薬剤を継続するか、精巣摘除術を受けなければなりません
• -患者は進行性または再発性であり、標準的な治癒的または信頼できる緩和療法が存在しないか、もはや効果的でない前立腺癌を患っていなければなりません
• -患者は、研究に入る前に少なくとも4週間、化学療法または治験薬を受けていてはなりません（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
• 東部臨床腫瘍学グループのパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• 平均余命 > 3ヶ月
• 白血球: >= 3,000/ul
• ヘモグロビン: >= 8 g/dl
• 絶対好中球数 (ANC): >= 1,500/ul
• 血小板: >= 75,000/ul
• 総ビリルビン：通常の制度的制限内
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT): =< 2.5 x 施設の正常上限
• クレアチン: =< 2 mg/dL
• カルシウム：通常の制度的制限を超えていない
• 患者は経口薬を受け取ることができるはずです
• 安定しており、手術または放射線治療を受けている脳転移のある患者は、この試験の対象となります
• 男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに担当医に知らせてください。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• フェーズ II - グループ B: 進行性疾患は、過去 12 か月以内にアビラテロンで発生した必要があり、患者はエンザルタミドによる治療を受けていません
• すべての民族グループの男性がこの試験に適格です。 Roswell Park Cancer Institute (RPCI) がサービスを提供するコミュニティにマイノリティ グループとすべての代表的な民族および人種を含めるように努めます。

除外基準:

• -ケトコナゾール、カルシトリオール、またはこれらの製品の賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症
• -カルシトリオール、ケトコナゾール、または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴
• -患者が試験に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠
• -過去5年以内の腎臓、尿管、または膀胱結石の病歴
• -重大な不整脈、過去3か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、文書化された駆出率<30％、または現在のジゴキシン療法を含む心不全または重大な心臓病
• -研究に参加してから7日以内のサイアザイド療法
• 生理学的補充量を超える同時全身グルココルチコイド療法の必要性
• カルシウム補給を止めたくない
• 治験責任医師が判断した場合、重度または制御不能な全身性疾患（例えば、不安定または代償不全の呼吸器、心臓、肝臓、または腎臓の疾患）または進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全を含むがこれらに限定されない併発疾患の証拠、 -不安定狭心症、心不整脈、または精神疾患/研究要件への準拠を照らす社会的状況
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス陽性患者は研究から除外されます
• フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピシン、フェノバルビタール、セントジョーンズワート、アルフェンタニル、アルフゾシン、アルモトリプタン、アルプラゾラム、アミオダロン、アミトリプチリン、アンプレナビル、アプレピタント、アリピプラゾール、ベプリジル、ボルテゾミブ、ボセンタン、ブデソニド、ブプレノルフィン、ブスピロン、カルバマゼピンの併用シロスタゾール、シサプリド、シクロスポリン、デラビルジン、ジダノシン、ジゴキシン、ジソピラミドドフェチリド、ドネペジル、エレトリプタン、エプレレノン、フルチカゾン、ホサンプレナビル、ガランタミン、全身グリセオフルビン、インジナビル、レボブピバカイン、ロピナビル、ミダゾラム、ミフェプリストン、モダフィニル、ナテグリニド、ネファゾドン、カルボビゼピンピモジド、クエチアピン、キニジン、レパグリニド、リファブチン、リファンピン、リファペンチン、リトナビル、サキナビル、シルデナフィル、シロリムス、タクロリムス、タダラフィル、トルテロジン、テオフィリン、トルテロジン、トリアゾラム、バルデコキシブ、バルデナフィル、ジプラシドン、ゾニサミド、スタチン、プラバスタチンを除く ( Pravachol) またはシトクロム P450、ファミリー 3、サブファミリー A、ポリペプチド 4 (CYP3A4)、カルシウム チャネル遮断薬、クマジンおよびマクロライドによって代謝または誘導されない他の「スタチン」、または臨床的に重要な方法で著しく摂動される他の薬剤ケトコナゾールのP450阻害特性
• プロトンポンプ阻害薬またはヒスタミン(H)2遮断薬の併用
• -未承認または治験薬または薬剤による治療 試験治療の1日目前の30日以内
• -以前の抗がん療法からの共通用語基準（CTC）グレード2を超える未解決の慢性毒性
• 以前の腫瘍治療またはその他の大手術による不完全な治癒
• 経口カプセルを飲み込めない
• ジゴキシンの患者はこの研究から除外されます