전립선암 환자 치료에서 케토코나졸 및 치료용 히드로코르티손과 칼시트리올 병용

포함 기준:

• 임상적으로 안드로겐 비의존성 전립선암과 일치하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
• PSA가 상승한 측정 가능한 질환 또는 평가 가능한 질환(PSA 상승은 평가 가능한 질환을 구성함)
• =< 연구 시작 전 세포독성 화학요법의 2가지 요법; 레티노이드, 비타민 D 유사체, 과산화소체 증식제 활성화 수용체(PPAR) 감마 작용제 또는 길항제, 항안드로겐, 프로게스테론제, 에스트로겐, 전립선암(PC)-SPES, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH)-유사체, 백신, 사이토카인은 "세포독성"으로 간주되어야 합니다. 이전에 케토코나졸 + 글루코코르티코이드를 투여받은 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 전립선암에 대한 요법으로 항안드로겐 또는 프로게스테론제를 투여받은 환자는 요법을 중단하고 PSA 상승 >= 중단 후 28일(항안드로겐 금단-AAW)(비칼루타미드 또는 닐루타미드의 경우 >= 42일)을 입증해야 합니다. 하루에 40mg 이하의 용량으로 "일과성 열감"에 대한 요법으로 메게스트롤 아세테이트를 받는 환자는 이 시험 동안 이 요법을 계속할 수 있습니다. 메게스트롤 아세테이트의 용량은 프로토콜 치료 중에 변경되어서는 안 됩니다. LHRH 유사체를 사용하여 안드로겐 박탈을 겪고 있는 환자는 이러한 제제를 계속 사용하거나 테스토스테론의 거세 수준을 유지하기 위해 고환 절제술을 받아야 합니다.
• 환자는 진행성 또는 재발성이며 표준 치료 또는 신뢰할 수 있는 완화 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 전립선암이 있어야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하기 전 최소 4주 동안 화학요법이나 연구용 제제를 투여받지 않아야 합니다(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주).
• Eastern Clinical Oncology Group 성능 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 기대 수명 > 3개월
• 백혈구: >= 3,000/ul
• 헤모글로빈: >= 8g/dl
• 절대호중구수(ANC): >= 1,500/ul
• 혈소판: >= 75,000/ul
• 총 빌리루빈: 정상적인 제도적 한계 내
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT): =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 크레아틴: =< 2 mg/dL
• 칼슘: 정상적인 제도적 한계를 초과하지 않음
• 환자는 경구 투약을 받을 수 있어야 합니다.
• 안정적이고 수술이나 방사선 치료를 받은 뇌 전이 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다.
• 남성은 연구 참여 이전 및 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• 제2상 - 그룹 B: 이전 12개월 이내에 아비라테론에 대한 진행성 질환이 발생했고 환자는 엔잘루타마이드 치료를 받지 않았어야 합니다.
• 모든 인종 그룹의 남성이 이 실험에 참가할 수 있습니다. Roswell Park Cancer Institute(RPCI)가 서비스를 제공하는 지역 사회에서 소수 집단과 모든 대표 민족 및 인종을 포함하기 위해 노력할 것입니다.

제외 기준:

• 케토코나졸, 칼시트리올 또는 이들 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증
• 칼시트리올, 케토코나졸 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 다른 중요한 임상 장애 또는 실험실 소견의 증거
• 지난 5년 이내에 신장, 요관 또는 방광 결석의 병력
• 심부전 또는 심각한 부정맥, 지난 3개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 문서화된 박출률 < 30% 또는 현재 디곡신 요법을 포함한 심각한 심장 질환
• 연구 시작 후 7일 이내의 티아지드 요법
• 생리학적 대체 용량보다 많은 동시 전신 글루코코르티코이드 요법에 대한 요구 사항
• 칼슘 보충을 중단하지 않으려는 의지
• 조사자가 판단한 바와 같이 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 질환, 심장 질환, 간 질환 또는 신장 질환) 또는 지속성 또는 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정한 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/연구 요구 사항 준수를 조명하는 사회적 상황
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 인간 면역결핍 바이러스 양성 환자는 연구에서 제외됩니다.
• 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜피신, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트, 알펜타닐, 알푸조신, 알모트립탄, 알프라졸람, 아미오다론, 아미트립틸린, 암프레나비르, 아프레피탄트, 아리피프라졸, 베프리딜, 보르테조밉, 보센탄, 부데소니드, 부프레노르핀, 부스피론, 실로스타졸, 시사프리드, 사이클로스포린, 델라비르딘, 디다노신, 디곡신, 디소피라미드 도페틸리드, 도네페질, 엘레트립탄, 에플레레논, 플루티카손, 포삼프레나비르, 갈란타민, 전신 그리세오풀빈, 인디나비르, 레보부피바카인, 로피나비르, 미다졸람, 미페프리스톤, 모다피닐, 나테글리니드, 네파나조돈, 넬피나제론, 옥스피나제론, pimozide, quetiapine, quinidine, repaglinide, rifabutin, rifampin, rifapentine, ritonavir, saquinavir, sildenafil, sirolimus, tacrolimus, tadalafil, tolterodine, theophyllines, tolterodine, triazolam, valdecoxib, vardenafil, ziprasidone, zonisamide, statins(프라바스타틴 제외) 프라바콜) 또는 사이토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩타이드 4(CYP3A4), 칼슘 채널 차단제, 쿠마딘 및 마크로라이드에 의해 대사되지 않거나 유도하지 않는 기타 "스타틴" 또는 임상적으로 중요한 방식으로 크게 교란될 기타 제제 케토코나졸의 P450 억제 특성
• 양성자 펌프 억제제 또는 히스타민(H)2 차단제 병용
• 시험 치료 1일 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 조사 중인 약물 또는 제제를 사용한 치료
• 이전 항암 요법에서 CTC(Common Terminology Criteria) 등급 2보다 큰 해결되지 않은 만성 독성
• 이전 종양 치료 또는 기타 주요 수술로 인한 불완전한 치유
• 경구 캡슐을 삼킬 수 없음
• 디곡신을 사용하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.