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健常者および糖尿病患者における抗糖化剤 GLY-230 の複数回投与試験

2016年2月9日 更新者：Glycadia

健常者および糖尿病患者における GLY-230 の 3 つの複数用量レベルの安全性、代謝および治療投薬を評価するための用量範囲研究

健康な被験者と糖尿病の被験者におけるGLY-230の3つの複数用量レベルの安全性、代謝、および治療的投薬を評価する用量範囲研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18 ～ 55 歳の非糖尿病および糖尿病の男性、積極的な薬物スクリーニング、正常な心電図、臨床化学。 血液学パラメーター、糖尿病の場合は HbA1c 7.5%、書面によるインフォームド コンセントを与える

除外基準:

  • 重大な内科的疾患または外科的疾患を併発している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
投薬なし
実験的：250mg
薬：GLY-230
125, 250 0r 375 mg 入札で 14 日間
実験的：500mg
薬：GLY-230
125, 250 0r 375 mg 入札で 14 日間
実験的：750mg
薬：GLY-230
125, 250 0r 375 mg 入札で 14 日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
糖化アルブミン濃度
時間枠：3週間
3週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿アルブミン
時間枠：3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Glycadia

捜査官

  • 主任研究者：Laurence Kennedy, M.D.、University of Florida
  • 主任研究者：Maria del Pilar Solano, M.D.、University of Miami, Miami, Florida
  • 主任研究者：Lis Cohen, D.O.、Suncoast Clinical Research, New Port Richey, Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月9日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GLY-002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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