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Essai à doses multiples de l'agent anti-glycation GLY-230 chez des sujets sains et diabétiques

9 février 2016 mis à jour par: Glycadia

Une étude de dosage pour évaluer l'innocuité, le métabolisme et le dosage thérapeutique de trois niveaux de dose multiples de GLY-230 chez des sujets sains et diabétiques

Une étude de dosage évaluant la sécurité, le métabolisme et le dosage thérapeutique de trois niveaux de doses multiples de GLY-230 chez des sujets sains et diabétiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes non diabétiques et diabétiques âgés de 18 à 55 ans, dépistage médicamenteux engatif, ECG normal, chimie clinique. paramètres hématologiques, HbA1c 7,5 % si diabétique, donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale ou chirurgicale grave concomitante stive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Aucun médicament administré
Expérimental: 250mg
Médicament: GLY-230
125, 250 ou 375 mg bid pendant 14 jours
Expérimental: 500mg
Médicament: GLY-230
125, 250 ou 375 mg bid pendant 14 jours
Expérimental: 750mg
Médicament: GLY-230
125, 250 ou 375 mg bid pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
concentration d'albumimine glyquée
Délai: trois semaines
trois semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
albumine urinaire
Délai: trois semaines
trois semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glycadia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Kennedy, M.D., University of Florida
  • Chercheur principal: Maria del Pilar Solano, M.D., University of Miami, Miami, Florida
  • Chercheur principal: Lis Cohen, D.O., Suncoast Clinical Research, New Port Richey, Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2007

Première publication (Estimation)

16 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLY-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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