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Prova a dosi multiple dell'agente anti-glicazione GLY-230 in soggetti sani e diabetici

9 febbraio 2016 aggiornato da: Glycadia

Uno studio di dosaggio per valutare la sicurezza, il metabolismo e il dosaggio terapeutico di tre livelli di dose multipli di GLY-230 in soggetti sani e diabetici

Uno studio di dosaggio che valuta la sicurezza, il metabolismo e il dosaggio terapeutico di tre livelli di dose multipli di GLY-230 in soggetti sani e diabetici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini non diabetici e diabetici di età compresa tra 18 e 55 anni, screening farmacologico stimolante, elettrocardiogramma normale, chimica clinica. parametri ematologici, HbA1c 7,5% se diabetico, dare consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica o chirurgica grave concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Nessun farmaco somministrato
Sperimentale: 250 mg
Droga: GLY-230
125, 250 0r 375 mg bid per 14 giorni
Sperimentale: 500 mg
Droga: GLY-230
125, 250 0r 375 mg bid per 14 giorni
Sperimentale: 750 mg
Droga: GLY-230
125, 250 0r 375 mg bid per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
concentrazione di albumimina glicata
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
albumina urinaria
Lasso di tempo: tre settimane
tre settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glycadia

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence Kennedy, M.D., University of Florida
  • Investigatore principale: Maria del Pilar Solano, M.D., University of Miami, Miami, Florida
  • Investigatore principale: Lis Cohen, D.O., Suncoast Clinical Research, New Port Richey, Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLY-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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