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Mehrfachdosisversuch mit dem Antiglykationsmittel GLY-230 bei gesunden und diabetischen Probanden

9. Februar 2016 aktualisiert von: Glycadia

Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, des Metabolismus und der therapeutischen Dosierung von drei Mehrfachdosisstufen von GLY-230 bei gesunden und diabetischen Probanden

Eine Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, des Metabolismus und der therapeutischen Dosierung von drei Mehrfachdosisstufen von GLY-230 bei gesunden und diabetischen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-diabetische und diabetische Männer im Alter von 18-55, engativer Drogenscreen, normales EKG, klinische Chemie. hämatologische Parameter, HbA1c 7,5 %, wenn Diabetiker, schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Sctive begleitende schwere medizinische oder chirurgische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Kein Medikament verabreicht
Experimental: 250mg
Arzneimittel: GLY-230
125, 250 oder 375 mg zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: 500mg
Arzneimittel: GLY-230
125, 250 oder 375 mg zweimal täglich für 14 Tage
Experimental: 750mg
Arzneimittel: GLY-230
125, 250 oder 375 mg zweimal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentration von glykiertem Albumimin
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Albumin im Urin
Zeitfenster: drei Wochen
drei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glycadia

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurence Kennedy, M.D., University of Florida
  • Hauptermittler: Maria del Pilar Solano, M.D., University of Miami, Miami, Florida
  • Hauptermittler: Lis Cohen, D.O., Suncoast Clinical Research, New Port Richey, Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLY-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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