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Teste de Dose Múltipla do Agente Antiglicação GLY-230 em Indivíduos Saudáveis ​​e Diabéticos

9 de fevereiro de 2016 atualizado por: Glycadia

Um estudo de variação de dose para avaliar a segurança, o metabolismo e a dosagem terapêutica de três níveis de dose múltipla de GLY-230 em indivíduos saudáveis ​​e diabéticos

Um estudo de variação de dose avaliando segurança, metabolismo e dosagem terapêutica de três níveis de dose múltipla de GLY-230 em indivíduos saudáveis ​​e diabéticos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens não diabéticos e diabéticos de 18 a 55 anos, triagem de drogas, EKG normal, química clínica. parâmetros hematológicos, HbA1c 7,5% se diabético, dê consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença médica ou cirúrgica grave concomitante ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Nenhuma droga administrada
Experimental: 250 mg
Medicamento: GLY-230
125, 250 0r 375 mg bid por 14 dias
Experimental: 500 mg
Medicamento: GLY-230
125, 250 0r 375 mg bid por 14 dias
Experimental: 750 mg
Medicamento: GLY-230
125, 250 0r 375 mg bid por 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentração de albumimina glicada
Prazo: três semanas
três semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
albumina na urina
Prazo: três semanas
três semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Glycadia

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Kennedy, M.D., University of Florida
  • Investigador principal: Maria del Pilar Solano, M.D., University of Miami, Miami, Florida
  • Investigador principal: Lis Cohen, D.O., Suncoast Clinical Research, New Port Richey, Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLY-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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