過活動膀胱における仙骨ニューロモジュレーションの結果の臨床的および尿力学的予測因子

1.0 はじめに: 過活動膀胱症候群 (OAB) は、成人人口の約 10% と高齢者の 40% を超える一般的な疾患です。 それは、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、感染症やその他の病状がない場合の尿意切迫の存在によって定義されます。 1997 年から 1999 年にかけて、仙骨神経刺激 SNS (InterStim、Medtronic Inc.、ミネソタ州ミネアポリス) が、切迫性尿失禁、尿意切迫、および頻尿の治療のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。 多数の SNS が実施されたにもかかわらず、OAB の唯一の客観的な臨床評価は尿力学的排尿筋不安定性 (UDI) であり、仙骨ニューロモジュレーション後の結果との相関を示唆するいくつかの証拠があります。

興味深いことに、SNS の作用メカニズムは完全には理解されていません。 理論には、排尿筋の反射弛緩を引き起こす横紋尿道括約筋への遠心性繊維の直接活性化、または脊髄および脊柱上レベルでの抑制につながる求心性繊維の潜在的な活性化が含まれます。 仙骨レベルでの体性仙骨求心性流入活性化は、膀胱および中枢神経系の貯蔵および排出反射に影響を与え、膀胱の貯蔵および排出機能の両方に対する神経調節の有益な効果を説明しています。 マラグティと彼の同僚は、仙骨の神経調節中に体性感覚誘発電位を検出し、仙骨の神経調節が仙骨の求心性活動と体性感覚皮質の活性化の両方によって機能することを明らかにしました。 仙骨ニューロモジュレーションは膀胱の貯蔵と排尿の両方の機能不全に対して臨床的に証明されているため、その作用を排尿反射経路の仙骨求心性回路または遠心性回路のいずれかに分離することは困難です。 私たちの研究では、仙骨神経調節手順の適切な候補を特定するのに役立つように、臨床的および尿力学の観点から仙骨神経調節の結果予測因子を研究します。

2.0 特定の目的:

• 具体的な目的#1: 医療報告システムを使用して、2012 年 1 月 1 日から 2017 年 2 月までにクリーブランド大学病院で仙骨神経調節を受けたすべての患者を特定します。
• 特定の目的#2: 配置の成功率、末梢神経 (PNE) ステージ 1 およびステージ 2 処置後の報告された患者の改善率を含む有効性の結果に関する報告。 PNE 患者と比較したステージ 2 の患者の割合。 完全移植後の除去率とバッテリー交換率。 最後に、患者の満足度、疾患固有の重症度スコアの変化、健康関連の生活の質の変化について報告します。
• 特定の目的 #3: 成功した結果および/または失敗を予測できる術前の臨床的および尿力学的要因を特定します。

• 特定の目的 #4: 以下を含む OAB 患者のサブグループの予測因子を特定すること:

  1. 湿潤対乾燥サブグループ。
  2. 尿力学的排尿筋不安定性（UDI）がある場合とUDIサブグループがない場合。
  3. 神経原性と非神経原性。
  4. 段階的対非段階的手順。
• 特定の目的 #5: クリーブランド クリニックから確立された別の患者セットで特定された予測因子を検証する。
• 具体的な目的 6: 術中合併症、術後早期 (30 日以内) および後期術後合併症を含む安全性の結果に関する報告。 修正された Dindo 分類が使用されます。

3.0 データの管理と分析: データ収集: データは、医療報告システム (外来医療報告システムと医師ポータル)、大学病院クリーブランド医療センター、オハイオ州クリーブランドの関連病院から収集されます。

データストレージ: データストレージには REDCap ソフトウェアが使用されます。 コンピューター ソフトウェア: SPSS 24 が統計分析に使用されます。 統計検定: 連続特性は、平均、中央値、および範囲で要約されます。カテゴリの特徴は、数とパーセンテージで要約されます。 特定の目的 #2 および #3、#4、#5 について: ベースライン特性と転帰との関連性は、単変量および多変量ロジスティック回帰モデルを使用してさらに評価され、オッズ比 (OR) および 95% 信頼区間 (CI) で要約されます。 モデルのキャリブレーションは、Hosmer と Lemeshow の適合度検定を使用して評価され、最適なモデルが特定されます。 比較は、独立標本の T 検定を使用して、通常は乱された連続変数を使用し、Wilcoxon 検定を使用して歪んだデータを使用して実行されます。 カイ二乗検定は、カテゴリ変数の比較に使用されます。 特定の目的 6 については、Cox 比例ハザード モデルを使用して、デバイス移植後の故障の予測因子を評価します。Hosmer および Lemeshow の適合度検定を使用します。 すべてのテストは両面になります。 P値が0.05未満 統計的に有意であると見なされました。 SASソフトウェア(SAS Institute, Inc, Cary, North Carolina)を使用して統計分析を行う。