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化学療法歴のない進行性非小細胞肺がん患者を対象としたシスプラチンおよびゲムシタビンとの併用によるCP-751,871の研究

2013年3月15日 更新者：Pfizer

第 1 相、未治療の進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、シスプラチンおよびゲムシタビンとの併用による CP-751,871 の用量漸増研究

CP 751,871 は、インスリン様成長因子 1 受容体 (IGF-1R) に対する完全ヒトモノクローナル抗体です。 前臨床および臨床データは、CP 751,871 が化学療法の抗腫瘍活性を増強することを示しています。 この研究では、進行性非小細胞肺がんの治療のための標準的なゲムシタビン-シスプラチン化学療法と組み合わせたCP 751,871の最大耐用量（または最大実現可能用量）を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Pfizer Investigational Site
  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者で組織学的または細胞学的にステージIIIB（N3および/またはT4）またはステージIVの非小細胞肺がんと診断され、東部協力腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で受け入れられない登録前14日以内に治癒手術または放射線療法を受け、適切な臓器機能（骨髄、肝臓、腎臓、心臓）を取得していること。

除外基準:

  • -化学療法、生物学的応答調整剤、または治験薬による治療を含む、非小細胞肺がんに対する以前の治療。
  • 既知の脳転移、脊髄圧迫、制御不能な上静脈症候群または癌性髄膜炎のある患者。
  • 活動性胃腸出血、前糖尿病（空腹時血糖＞120g/dLおよび／またはグリコシル化ヘモグロビンレベル＞7.5％）、既知のHIVまたはAIDS関連疾患、重大な活動性心疾患、または慢性ステロイド療法を受けているなどの胃腸異常を有する患者または、成長ホルモン、成長ホルモン阻害剤、アミノグリコシド系抗生物質の同時使用は研究から除外されるべきです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：CP-751,871
各21日サイクルの1日目に6～20 mg/Kgの用量でCP-751,871を投与。 CP-751,871 は、実薬比較対照薬の中止後でも、合計 17 サイクル (1 年間) 投与することができます。
薬：シスプラチン

シスプラチン 75* mg/m2 または 80* mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に最大 6 サイクルまで静注。

* ペメトレキセドとの併用時は 75 mg/m2、ゲムシタビンとの併用時は 80 mg/m2

薬：ゲムシタビン
ゲムシタビン 1250 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に最大 6 サイクル静注
薬：ペメトレキセド
ペメトレキセド 500 mg/m2、各 21 日サイクルの 1 日目に最大 6 サイクルまで静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：治療開始からサイクル 1 の終了まで、21 日目
サイクル 1 フィギツムマブの原因: グレード (Gr) 4 好中球減少症 (絶対好中球数 <500 細胞/立方ミリメートル [mm^3]) >=7 日、発熱性好中球減少症 (Gr 3、発熱 >=38.5 ℃)、好中球減少感染症 (Gr) 3 好中球減少症、感染症）。 Gr 4 血小板減少症 (血小板 <25,000 細胞/mm^3)、Gr 3 血小板減少症 >=7 日/出血。血液/骨髄ではないその他の Gr 3 有害事象の共通用語基準は、胃腸毒性、治療管理された高血糖/疲労、過敏症を除く。治療にもかかわらず、Gr 3～4 の高血糖。研究治療を継続するために十分な回復ができない
治療開始からサイクル 1 の終了まで、21 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィギツムマブの点滴終了時濃度 (Cinf)
時間枠：サイクル 1 は用量漸増、サイクル 4 は用量拡大
フィギツムマブの薬物動態 (PK) データは、ノンコンパートメント法を使用して分析されました
サイクル 1 は用量漸増、サイクル 4 は用量拡大
Figitumumab の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：用量漸増の場合はサイクル 1 の 0 (投与前)、1、24、72、168、336、504 時間、拡張の場合はサイクル 4 の 0 (投与前)、1、24、72、168、336、504 時間
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。 フィギツムマブの PK データはノンコンパートメント法を使用して分析されました
用量漸増の場合はサイクル 1 の 0 (投与前)、1、24、72、168、336、504 時間、拡張の場合はサイクル 4 の 0 (投与前)、1、24、72、168、336、504 時間
フィギツムマブの最小観察血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 5 1 日目の 0 (投与前)
サイクル 4 終了時の集中力
サイクル 5 1 日目の 0 (投与前)
シスプラチンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：シスプラチン 75 mg/m^2 のサイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目の 0 (投与前)、1.917、2.5、3、4、5、24 時間および 0 (投与前)、0.917、1.5 、シスプラチン 80 mg/m^2 の場合、サイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目の 2、3、4、23 時間
シスプラチン PK データは、ノンコンパートメント法を使用して分析されました。 シスプラチンの血漿曝露パラメーターを、フィギツムマブの非存在下 (サイクル 1) および存在下 (サイクル 2) で分析しました。
シスプラチン 75 mg/m^2 のサイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目の 0 (投与前)、1.917、2.5、3、4、5、24 時間および 0 (投与前)、0.917、1.5 、シスプラチン 80 mg/m^2 の場合、サイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目の 2、3、4、23 時間
シスプラチンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：シスプラチン 75 mg/m^2 のサイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目の 0 (投与前)、1.917、2.5、3、4、5、24 時間および 0 (投与前)、0.917、1.5 、シスプラチン 80 mg/m^2 の場合、サイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目の 2、3、4、23 時間
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。 シスプラチン PK データは、ノンコンパートメント法を使用して分析されました。 シスプラチンの血漿曝露パラメーターは、フィギツムマブの非存在下 (サイクル 1) および存在下 (サイクル 2) で分析されました。
シスプラチン 75 mg/m^2 のサイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目の 0 (投与前)、1.917、2.5、3、4、5、24 時間および 0 (投与前)、0.917、1.5 、シスプラチン 80 mg/m^2 の場合、サイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目の 2、3、4、23 時間
ゲムシタビンの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目およびサイクル 2、8 日目で 0 (投与前)、0.417、1、1.5、2.5、3.5 時間
ゲムシタビン PK データは、ノンコンパートメント法を使用して分析されました。 ゲムシタビンの血漿曝露パラメーターは、フィギツムマブの非存在下 (サイクル) 1 と存在下 (サイクル 2) で分析されました。
サイクル 1、1 日目およびサイクル 2、8 日目で 0 (投与前)、0.417、1、1.5、2.5、3.5 時間
ゲムシタビンの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：サイクル 1、1 日目およびサイクル 2、8 日目で 0 (投与前)、0.417、1、1.5、2.5、3.5 時間
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。 ゲムシタビン PK データは、ノンコンパートメント法を使用して分析されました。 ゲムシタビンの血漿曝露パラメーターは、フィギツムマブの非存在下 (サイクル 1) および存在下 (サイクル 2) で分析されました。
サイクル 1、1 日目およびサイクル 2、8 日目で 0 (投与前)、0.417、1、1.5、2.5、3.5 時間
ペメトレキセドの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：ペメトレキセド 500 mg/m^2 のサイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目で 0、0.167、1.167、2.167、4.167、6.167、24.167 時間
ペメトレキセドの PK データは、ノンコンパートメント法を使用して分析されました。 ペメトレキセドの血漿曝露パラメーターは、フィギツムマブの非存在下 (サイクル 1) および存在下 (サイクル 2) で分析されました。
ペメトレキセド 500 mg/m^2 のサイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目で 0、0.167、1.167、2.167、4.167、6.167、24.167 時間
ペメトレキセドの時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線下面積
時間枠：ペメトレキセド 500 mg/m^2 のサイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目で 0、0.167、1.167、2.167、4.167、6.167、24.167 時間
ゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの血漿濃度時間曲線の下の面積。 ペメトレキセドの PK データは、ノンコンパートメント法を使用して分析されました。 ペメトレキセドの血漿曝露パラメーターは、フィギツムマブの非存在下 (サイクル 1) および存在下 (サイクル 2) で分析されました。
ペメトレキセド 500 mg/m^2 のサイクル 1、1 日目およびサイクル 2、1 日目で 0、0.167、1.167、2.167、4.167、6.167、24.167 時間
客観的な反応または長期にわたる安定が得られた参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 2 以降のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは次のサイクル (各サイクルの約 15 日目) の前 7 ～ 10 日以内に行われ、追跡調査 (最後の研究治療投与から 30 日後)
固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）に従って、研究で少なくとも12週間、確定完全奏効（CR）、確定部分奏効（PR）、または病状安定（SD）を示した参加者の割合。 測定不可能な疾患を有する参加者は、CR が達成された場合にのみ臨床利益反応があるとみなされました。 投与後、反応評価前に早期進行性疾患を発症した参加者は、研究が進んだとみなされた。 確認された反応は、初回反応後 4 週間以上の繰り返しイメージングで持続したものでした。
スクリーニング、サイクル 2 以降のコンピュータ断層撮影 (CT) スキャンは次のサイクル (各サイクルの約 15 日目) の前 7 ～ 10 日以内に行われ、追跡調査 (最後の研究治療投与から 30 日後)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：サイクル 2 以降のスクリーニング、次のサイクル（各サイクルの約 15 日目）前の 7 ～ 10 日以内に実施される CT スキャン、フォローアップ（最後の研究治療投与後 30 日）
登録日から、何らかの原因による病気の進行または死亡が記録された日までの期間
サイクル 2 以降のスクリーニング、次のサイクル（各サイクルの約 15 日目）前の 7 ～ 10 日以内に実施される CT スキャン、フォローアップ（最後の研究治療投与後 30 日）
応答期間 (DR)
時間枠：サイクル 2 以降のスクリーニング、次のサイクル（各サイクルの約 15 日目）前の 7 ～ 10 日以内に実施される CT スキャン、フォローアップ（最後の研究治療投与後 30 日）
奏効した患者（CR および PR）の場合：CR または PR が最初に記録された日から、進行を最初に記録した日までの時間
サイクル 2 以降のスクリーニング、次のサイクル（各サイクルの約 15 日目）前の 7 ～ 10 日以内に実施される CT スキャン、フォローアップ（最後の研究治療投与後 30 日）
フィギツムマブに特異的な血中抗薬物抗体 (ADA) を有する参加者の割合
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 4 のフィギツムマブ注入の 30 分前、研究終了、4 回目のフォローアップ来院 (最後の投与から約 150 日後)
フィギツムマブに対する全抗体または中和抗薬物抗体（ADA）陽性の参加者の割合
サイクル 1 およびサイクル 4 のフィギツムマブ注入の 30 分前、研究終了、4 回目のフォローアップ来院 (最後の投与から約 150 日後)
血清総循環インスリン様成長因子 (IGF-1) レベル
時間枠：ベースライン、8日目、研究終了
フィギツムマブ治療に対する潜在的な薬力学的反応として血清総 IGF-1 レベルをモニタリングするため
ベースライン、8日目、研究終了

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1、21 日目まで
MTDは、サイクル1で所定のコホートにおいて参加者6人中0人または1人がDLTを経験する最大投与量を下回る最高用量レベルとして定義されました。
サイクル 1、21 日目まで
推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：ベースラインから用量漸増終了まで。19 か月目に研究の用量漸増部分の最後の参加者で評価されました。
RP2D は、治験依頼者と研究者による研究データの検討と議論の後に決定されました。 毒性の種類と重症度、および長期投与に対する臨床適合性が考慮されました。
ベースラインから用量漸増終了まで。19 か月目に研究の用量漸増部分の最後の参加者で評価されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月15日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月15日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4021015

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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