Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CP-751.871 i kombination med cisplatin og gemcitabin hos kemoterapi-naive patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

15. marts 2013 opdateret af: Pfizer

Fase 1, dosiseskaleringsundersøgelse af CP-751.871 i kombination med cisplatin og gemcitabin hos tidligere ubehandlede patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

CP 751.871 er et fuldt humant monoklonalt antistof mod den insulinlignende vækstfaktor 1-receptor (IGF-1R). Prækliniske og kliniske data indikerer, at CP 751.871 øger antitumoraktiviteten af ​​kemoterapi. Denne undersøgelse vil identificere den maksimale tolererede dosis af CP 751.871 (eller den maksimale gennemførlige dosis) i kombination med standard gemcitabin-cisplatin kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af trin IIIB (N3 og/eller T4) eller trin IV ikke-småcellet lungekræft hos patienter på 18 år eller ældre, med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1, der ikke kan modtages til helbredende kirurgi eller strålebehandling og en tilstrækkelig organfunktion (knoglemarv, lever, nyre og hjerte) inden for 14 dage før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for ikke-småcellet lungekræft inklusive kemoterapi, biologiske responsmodifikatorer eller terapi med ethvert forsøgsmiddel.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser, rygmarvskompression, ukontrolleret superior vene cava syndrom eller carcinomatøs meningitis.
  • Patienter med gastrointestinale abnormiteter, herunder aktiv gastrointestinal blødning, præ-diabetes (glykæmi før fastende > 120 g/dL og/eller glycosylathæmoglobinniveau > 7,5%), kendt HIV- eller AIDS-relateret sygdom, signifikant aktiv hjertesygdom eller behandling med kronisk steroidbehandling eller samtidig brug af væksthormoner eller væksthormonhæmmere eller aminoglykosid-antibiotika bør udelukkes fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: CP-751.871
CP-751.871 ved doser i området fra 6 til 20 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus. CP-751.871 kan administreres selv efter seponering af aktive komparatorer i et samlet antal på 17 cyklusser (1 år).
Medicin: Cisplatin

Cisplatin 75* mg/m2 eller 80* mg/m2, IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 6 cyklusser.

* 75 mg/m2 i kombination med pemetrexed, 80 mg/m2 i kombination med gemcitabin

Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV på dag 1 og 8 i hver 21-dages cyklus op til 6 cyklusser
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus op til 6 cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Behandlingsstart op til slutningen af ​​cyklus 1, dag 21
Cyklus 1 figitumumab tilskrevet: Grad (Gr) 4 neutropeni (absolut neutrofiltal <500 celler/kubikmillimeter [mm^3]) >=7 dage, febril neutropeni (Gr 3, feber >=38,5 grader Celsius), neutropen infektion (Gr. 3 neutropeni, infektion); Gr 4 trombocytopeni (blodplade <25.000 celler/mm^3), Gr 3 trombocytopeni >=7 dage/blødning; andet Gr 3 ikke blod/knoglemarv Almindelige terminologikriterier for bivirkninger bar gastrointestinal toksicitet, behandlingsstyret hyperglykæmi/træthed, overfølsomhed; Gr 3-4 hyperglykæmi trods behandling; undlader at komme sig tilstrækkeligt til at fortsætte undersøgelsesbehandlingen
Behandlingsstart op til slutningen af ​​cyklus 1, dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration ved slutningen af ​​infusion (Cinf) for Figitumumab
Tidsramme: Cyklus 1 til dosiseskalering og cyklus 4 til dosisudvidelse
Figitumumabs farmakokinetiske (PK) data blev analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder
Cyklus 1 til dosiseskalering og cyklus 4 til dosisudvidelse
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for Figitumumab
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 timer i cyklus 1 til dosiseskation og 0 (før-dosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 timer i cyklus 4 til udvidelse
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast). Figitumumab PK-data blev analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder
0 (før-dosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 timer i cyklus 1 til dosiseskation og 0 (før-dosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 timer i cyklus 4 til udvidelse
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for Figitumumab
Tidsramme: 0 (før-dosis) i cyklus 5 dag 1
Koncentration i slutningen af ​​cyklus 4
0 (før-dosis) i cyklus 5 dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for cisplatin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for cisplatin 75 mg/m^2 og 0 (før-dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for cisplatin 80 mg/m^2
Cisplatin PK-data blev analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for cisplatin blev analyseret i fravær (cyklus 1) og tilstedeværelse af (cyklus 2) figitumumab
0 (før-dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for cisplatin 75 mg/m^2 og 0 (før-dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for cisplatin 80 mg/m^2
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for cisplatin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for cisplatin 75 mg/m^2 og 0 (før-dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for cisplatin 80 mg/m^2
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast). Cisplatin PK-data blev analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for cisplatin blev analyseret i fravær (cyklus 1) og tilstedeværelse (cyklus 2) af figitumumab
0 (før-dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for cisplatin 75 mg/m^2 og 0 (før-dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for cisplatin 80 mg/m^2
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for gemcitabin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 8
Gemcitabin PK-data blev analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for gemcitabin blev analyseret i fravær (cyklus) 1 og tilstedeværelse (cyklus 2) af figitumumab
0 (før-dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 8
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for gemcitabin
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 8
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast). Gemcitabin PK-data blev analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for gemcitabin blev analyseret i fravær (cyklus 1) og tilstedeværelse (cyklus 2) af figitumumab
0 (før-dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 8
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for Pemetrexed
Tidsramme: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for pemetrexed 500 mg/m^2
Pemetrexed PK-data blev analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for pemetrexed blev analyseret i fravær (cyklus 1) og tilstedeværelse (cyklus 2) af figitumumab
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for pemetrexed 500 mg/m^2
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for pemetrexed
Tidsramme: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for pemetrexed 500 mg/m^2
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast). Pemetrexed PK-data blev analyseret ved hjælp af ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for pemetrexed blev analyseret i fravær (cyklus 1) og tilstedeværelse (cyklus 2) af figitumumab
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 timer på cyklus 1, dag 1 og cyklus 2, dag 1 for pemetrexed 500 mg/m^2
Procentdel af deltagere med objektiv respons eller langvarig stabilisering
Tidsramme: Screening, fra cyklus 2 og fremefter computerstyret tomografi (CT) scanning udført inden for 7-10 dage før næste cyklus (ca. dag 15 i hver cyklus), opfølgning (30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsdosis)
Procentdel af deltagere med et bekræftet komplet respons (CR), bekræftet delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i mindst 12 uger på undersøgelse i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Deltagere med ikke-målbar sygdom blev kun anset for at have et klinisk fordelsrespons i tilfælde af opnåelse af CR. Deltagere, som udviklede tidligt fremadskridende sygdom efter dosering og før responsevaluering, blev anset for at have gjort fremskridt i undersøgelsen. Bekræftede svar var dem, der vedblev ved gentagen billeddannelse >= 4 uger efter indledende respons
Screening, fra cyklus 2 og fremefter computerstyret tomografi (CT) scanning udført inden for 7-10 dage før næste cyklus (ca. dag 15 i hver cyklus), opfølgning (30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsdosis)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening, fra cyklus 2 og fremefter CT-scanning udført inden for 7-10 dage før næste cyklus (ca. dag 15 i hver cyklus), opfølgning (30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsdosis)
Tid fra datoen for tilmelding til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag
Screening, fra cyklus 2 og fremefter CT-scanning udført inden for 7-10 dage før næste cyklus (ca. dag 15 i hver cyklus), opfølgning (30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsdosis)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Screening, fra cyklus 2 og fremefter CT-scanning udført inden for 7-10 dage før næste cyklus (ca. dag 15 i hver cyklus), opfølgning (30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsdosis)
For responderende patienter (CR og PR): Tid fra den dato, hvor CR eller PR første gang blev registreret til datoen for den første dokumentation for progression
Screening, fra cyklus 2 og fremefter CT-scanning udført inden for 7-10 dage før næste cyklus (ca. dag 15 i hver cyklus), opfølgning (30 dage efter sidste undersøgelsesbehandlingsdosis)
Procentdel af deltagere med blod-antistof-antistof (ADA) specifikt for Figitumumab
Tidsramme: 30 minutter før infusion af figitumumab i cyklus 1 og cyklus 4, slutningen af ​​undersøgelsen, fjerde opfølgningsbesøg (ca. 150 dage efter sidste dosis)
Procentdel af deltagere med positivt totalt eller neutraliserende antistof antistof (ADA) for figitumumab
30 minutter før infusion af figitumumab i cyklus 1 og cyklus 4, slutningen af ​​undersøgelsen, fjerde opfølgningsbesøg (ca. 150 dage efter sidste dosis)
Serum Total Cirkulerende Insulin-lignende Vækstfaktor (IGF-1) niveauer
Tidsramme: Baseline, dag 8, afslutning på studiet
At overvåge serum total IGF-1 niveauer som en potentiel farmakodynamisk respons på figitumumab behandling
Baseline, dag 8, afslutning på studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cyklus 1, op til dag 21
MTD blev defineret som det højeste dosisniveau under den maksimalt administrerede dosis, som fik 0 eller 1 ud af 6 deltagere til at opleve en DLT i den givne kohorte i cyklus 1
Cyklus 1, op til dag 21
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​dosiseskalering, som blev vurderet hos den sidste deltager i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen i måned 19
RP2D blev bestemt efter gennemgang og diskussion af sponsor og efterforskere af undersøgelsesdataene. Der blev taget hensyn til type og sværhedsgrad af toksicitet samt klinisk egnethed til langvarig administration
Baseline til slutningen af ​​dosiseskalering, som blev vurderet hos den sidste deltager i dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen i måned 19

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2007

Først opslået (Skøn)

19. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med CP-751.871

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner