Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CP-751 871 v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem u pacientů dosud neléčených chemoterapií s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

15. března 2013 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, studie eskalace dávky CP-751 871 v kombinaci s cisplatinou a gemcitabinem u dříve neléčených pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

CP 751,871 je plně lidská monoklonální protilátka proti receptoru inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1R). Preklinické a klinické údaje ukazují, že CP 751,871 zvyšuje protinádorovou aktivitu chemoterapie. Tato studie určí maximální tolerovanou dávku CP 751,871 (nebo maximální možnou dávku) v kombinaci se standardní chemoterapií gemcitabin-cisplatina pro léčbu pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic stadia IIIB (N3 a/nebo T4) nebo stadia IV u pacientů ve věku 18 let nebo starších, s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1, který není vhodný kurativní chirurgii nebo radiační terapii a adekvátní orgánovou funkci (kostní dřeň, játra, ledviny a srdce) do 14 dnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba nemalobuněčného karcinomu plic včetně chemoterapie, modifikátorů biologické odpovědi nebo terapie jakýmikoli zkoumanými látkami.
  • Pacienti se známými metastázami v mozku, kompresí míchy, nekontrolovaným syndromem horní duté žíly nebo karcinomatózní meningitidou.
  • Pacienti s gastrointestinálními abnormalitami včetně aktivního gastrointestinálního krvácení, prediabetes (glykémie před hladověním > 120 g/dl a/nebo hladina glykosylátového hemoglobinu > 7,5 %), se známým onemocněním souvisejícím s HIV nebo AIDS, významným aktivním srdečním onemocněním nebo užívající chronickou léčbu steroidy nebo současné užívání růstových hormonů nebo inhibitorů růstového hormonu nebo aminoglykosidových antibiotik by mělo být ze studie vyloučeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: CP-751,871
CP-751,871 v dávkách v rozmezí od 6 do 20 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu. CP-751,871 lze podávat i po vysazení aktivních komparátorů, celkem po dobu 17 cyklů (1 rok).
Lék: Cisplatina

Cisplatina 75* mg/m2 nebo 80* mg/m2, IV v den 1 každého 21denního cyklu až do 6 cyklů.

* 75 mg/m2 v kombinaci s pemetrexedem, 80 mg/m2 v kombinaci s gemcitabinem

Lék: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV 1. a 8. den každého 21denního cyklu až do 6 cyklů
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, IV v den 1 každého 21denního cyklu až do 6. cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Začátek léčby do konce cyklu 1, den 21
Připisovaný cyklus 1 figitumumab: Neutropenie stupně (Gr) 4 (absolutní počet neutrofilů <500 buněk/krychlový milimetr [mm^3]) >=7 dní, febrilní neutropenie (Gr 3, horečka >=38,5 stupně Celsia), neutropenická infekce (Gr 3 neutropenie, infekce); Gr 4 trombocytopenie (trombocytopenie < 25 000 buněk/mm^3), Gr 3 trombocytopenie >= 7 dní/krvácení; jiné Gr 3 ne krev/kostní dřeň Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky kromě gastrointestinální toxicity, léčbou řízená hyperglykémie/únava, hypersenzitivita; hyperglykémie Gr 3-4 navzdory léčbě; se nepodaří adekvátně zotavit a pokračovat v léčbě ve studii
Začátek léčby do konce cyklu 1, den 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace na konci infuze (Cinf) pro Figitumumab
Časové okno: Cyklus 1 pro eskalaci dávky a cyklus 4 pro expanzi dávky
Farmakokinetická (PK) data fiitumumabu byla analyzována pomocí nekompartmentálních metod
Cyklus 1 pro eskalaci dávky a cyklus 4 pro expanzi dávky
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro fiitumumab
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h v cyklu 1 pro zvýšení dávky a 0 (před dávkou), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h v cyklu 4 pro expanzi
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast). PK data fiitumumabu byla analyzována pomocí nekompartmentálních metod
0 (před dávkou), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h v cyklu 1 pro zvýšení dávky a 0 (před dávkou), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h v cyklu 4 pro expanzi
Minimální pozorovaná minimální koncentrace v plazmě (Cmin) pro fiitumumab
Časové okno: 0 (před dávkou) v cyklu 5 Den 1
Koncentrace na konci cyklu 4
0 (před dávkou) v cyklu 5 Den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro cisplatinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 hodin v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro cisplatinu 75 mg/m^2 a 0 (před dávkou), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 hodin v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro cisplatinu 80 mg/m^2
PK data cisplatiny byla analyzována za použití nekompartmentálních metod. Parametry plazmatické expozice pro cisplatinu byly analyzovány v nepřítomnosti (cyklus 1) a v přítomnosti (cyklus 2) figitumumabu
0 (před dávkou), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 hodin v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro cisplatinu 75 mg/m^2 a 0 (před dávkou), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 hodin v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro cisplatinu 80 mg/m^2
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro cisplatinu
Časové okno: 0 (před dávkou), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 hodin v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro cisplatinu 75 mg/m^2 a 0 (před dávkou), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 hodin v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro cisplatinu 80 mg/m^2
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast). PK data cisplatiny byla analyzována za použití nekompartmentálních metod. Parametry plazmatické expozice pro cisplatinu byly analyzovány v nepřítomnosti (cyklus 1) a přítomnosti (cyklus 2) figitumumabu
0 (před dávkou), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 hodin v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro cisplatinu 75 mg/m^2 a 0 (před dávkou), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 hodin v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro cisplatinu 80 mg/m^2
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro gemcitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 hodiny v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 8
PK data gemcitabinu byla analyzována za použití nekompartmentálních metod. Parametry plazmatické expozice pro gemcitabin byly analyzovány v nepřítomnosti (cyklus) 1 a přítomnosti (cyklus 2) figitumumabu
0 (před dávkou), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 hodiny v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 8
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro gemcitabin
Časové okno: 0 (před dávkou), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 hodiny v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 8
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast). PK data gemcitabinu byla analyzována za použití nekompartmentálních metod. Parametry plazmatické expozice pro gemcitabin byly analyzovány v nepřítomnosti (cyklus 1) a přítomnosti (cyklus 2) figitumumabu
0 (před dávkou), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 hodiny v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 8
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro pemetrexed
Časové okno: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro pemetrexed 500 mg/m^2
PK data pemetrexedu byla analyzována pomocí nekompartmentových metod. Parametry plazmatické expozice pro pemetrexed byly analyzovány v nepřítomnosti (cyklus 1) a přítomnosti (cyklus 2) figitumumabu
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro pemetrexed 500 mg/m^2
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro pemetrexed
Časové okno: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro pemetrexed 500 mg/m^2
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast). PK data pemetrexedu byla analyzována pomocí nekompartmentových metod. Parametry plazmatické expozice pro pemetrexed byly analyzovány v nepřítomnosti (cyklus 1) a přítomnosti (cyklus 2) figitumumabu
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h v cyklu 1, den 1 a cyklus 2, den 1 pro pemetrexed 500 mg/m^2
Procento účastníků s objektivní odpovědí nebo prodlouženou stabilizací
Časové okno: Screening, počínaje 2. cyklem a dále počítačovou tomografií (CT) prováděnou během 7–10 dnů před dalším cyklem (přibližně 15. den každého cyklu), sledování (30 dnů po poslední studijní léčebné dávce)
Procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR), potvrzenou částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) po dobu alespoň 12 týdnů ve studii podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Účastníci s neměřitelným onemocněním byli považováni za klinicky přínosnou odpověď pouze v případě dosažení CR. Účastníci, u kterých se vyvinulo časné progresivní onemocnění po podání dávky a před vyhodnocením odpovědi, byli považováni za progresivní ve studii. Potvrzené odpovědi byly ty, které přetrvávaly při opakovaném zobrazení >= 4 týdny po počáteční odpovědi
Screening, počínaje 2. cyklem a dále počítačovou tomografií (CT) prováděnou během 7–10 dnů před dalším cyklem (přibližně 15. den každého cyklu), sledování (30 dnů po poslední studijní léčebné dávce)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Screening, od cyklu 2 dále CT sken provedený během 7–10 dnů před dalším cyklem (přibližně 15. den každého cyklu), sledování (30 dnů po poslední studijní dávce)
Čas od data zařazení do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Screening, od cyklu 2 dále CT sken provedený během 7–10 dnů před dalším cyklem (přibližně 15. den každého cyklu), sledování (30 dnů po poslední studijní dávce)
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Screening, od cyklu 2 dále CT sken provedený během 7–10 dnů před dalším cyklem (přibližně 15. den každého cyklu), sledování (30 dnů po poslední studijní dávce)
Pro pacienty s odpovědí (CR a PR): Čas od data, kdy byla CR nebo PR poprvé zaznamenána, do data první dokumentace progrese
Screening, od cyklu 2 dále CT sken provedený během 7–10 dnů před dalším cyklem (přibližně 15. den každého cyklu), sledování (30 dnů po poslední studijní dávce)
Procento účastníků s krevní protilékovou protilátkou (ADA) specifickou pro fiitumumab
Časové okno: 30 minut před infuzí figitumumabu v cyklu 1 a cyklu 4, konec studie, čtvrtá následná návštěva (přibližně 150 dní po poslední dávce)
Procento účastníků s pozitivními celkovými nebo neutralizujícími protilátkami proti drogám (ADA) pro figitumumab
30 minut před infuzí figitumumabu v cyklu 1 a cyklu 4, konec studie, čtvrtá následná návštěva (přibližně 150 dní po poslední dávce)
Hladiny celkového cirkulujícího inzulínu podobného růstového faktoru (IGF-1) v séru
Časové okno: Výchozí stav, den 8, konec studie
Monitorovat hladiny celkového IGF-1 v séru jako potenciální farmakodynamickou odpověď na léčbu figitumumabem
Výchozí stav, den 8, konec studie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Cyklus 1 až do dne 21
MTD byla definována jako nejvyšší úroveň dávky pod maximální podanou dávkou, která způsobila, že 0 nebo 1 ze 6 účastníků prodělal DLT v dané kohortě v cyklu 1
Cyklus 1 až do dne 21
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D)
Časové okno: Výchozí stav ke konci eskalace dávky, která byla hodnocena u posledního účastníka části studie s eskalací dávky v 19. měsíci
RP2D byla stanovena po přezkoumání a diskuzi sponzorem a zkoušejícími o datech studie. Byl zvážen typ a závažnost toxicity a také klinická vhodnost pro dlouhodobé podávání
Výchozí stav ke konci eskalace dávky, která byla hodnocena u posledního účastníka části studie s eskalací dávky v 19. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na CP-751,871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit