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화학요법 경험이 없는 진행성 비소세포폐암 환자에서 CP-751,871과 시스플라틴 및 젬시타빈을 병용한 연구

2013년 3월 15일 업데이트: Pfizer

이전에 치료를 받지 않은 진행성 비소세포폐암 환자에서 CP-751,871과 시스플라틴 및 젬시타빈을 병용하는 1상 용량 증량 연구

CP 751,871은 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R)에 대한 완전 인간 단클론 항체입니다. 전임상 및 임상 데이터는 CP 751,871이 화학요법의 항종양 활성을 증가시킨다는 것을 나타냅니다. 이 연구는 진행성 비소세포폐암 치료를 위한 표준 젬시타빈-시스플라틴 화학요법과 조합된 CP 751,871의 최대 허용 용량(또는 최대 실행 가능 용량)을 식별할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이 아닌 18세 이상의 환자에서 IIIB기(N3 및/또는 T4) 또는 IV기 비소세포폐암의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단 등록 전 14일 이내에 근치 수술 또는 방사선 요법 및 적절한 장기 기능(골수, 간, 신장 및 심장)에 대해.

제외 기준:

  • 화학요법, 생물학적 반응 조절제 또는 연구용 제제를 사용한 요법을 포함한 비소세포폐암에 대한 이전 치료.
  • 알려진 뇌 전이, 척수 압박, 조절되지 않는 상대정맥 증후군 또는 암성 수막염이 있는 환자.
  • 활동성 위장관 출혈, 당뇨병 전단계(공복 전 혈당 > 120g/dL 및/또는 글리코실레이트 헤모글로빈 수치 > 7.5%), 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병, 심각한 활동성 심장 질환 또는 만성 스테로이드 요법을 받는 등 위장관 이상이 있는 환자 또는 성장 호르몬 또는 성장 호르몬 억제제 또는 아미노글리코사이드 항생제의 동시 사용은 연구에서 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: CP-751,871
CP-751,871은 각 21일 주기의 1일차에 6~20mg/Kg 범위의 용량으로 투여합니다. CP-751,871은 활성 대조약 중단 후에도 총 17주기(1년) 동안 투여할 수 있습니다.
의약품: 시스플라틴

시스플라틴 75* mg/m2 또는 80* mg/m2, 최대 6주기까지 각 21일 주기의 제1일 IV.

* 페메트렉시드와 병용 시 75mg/m2, 젬시타빈과 병용 시 80mg/m2

의약품: 젬시타빈
젬시타빈 1250mg/m2, 각 21일 주기의 1일 및 8일에 IV(최대 6주기)
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m2, 각 21일 주기의 1일에 최대 6주기까지 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 치료 시작부터 1주기 종료까지, 21일
주기 1 figitumumab 기인: 등급 (Gr) 4 호중구 감소증(절대 호중구 수 <500 세포/세제곱 밀리미터[mm^3]) >=7일, 열성 호중구 감소증(Gr 3, 발열 >=38.5℃), 호중구 감소증 감염(Gr 3 호중구 감소증, 감염); Gr 4 혈소판 감소증(혈소판 <25,000 세포/mm^3), Gr 3 혈소판 감소증 >=7일/출혈; 혈액/골수가 아닌 기타 Gr 3 부작용에 대한 공통 용어 기준 바 위장 독성, 치료 관리 고혈당증/피로, 과민성; Gr 3-4 치료에도 불구하고 고혈당; 연구 치료를 계속하기에 적절하게 회복하지 못함
치료 시작부터 1주기 종료까지, 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Figitumumab의 주입 종료 시 농도(Cinf)
기간: 용량 증량을 위한 주기 1 및 용량 확장을 위한 주기 4
비구획 방법을 사용하여 Figitumumab 약동학(PK) 데이터를 분석했습니다.
용량 증량을 위한 주기 1 및 용량 확장을 위한 주기 4
Figitumumab에 대한 0시간부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 용량 증량을 위한 사이클 1에서 0(투여 전), 1, 24, 72, 168, 336, 504시간 및 확장을 위한 사이클 4에서 0(투여 전), 1, 24, 72, 168, 336, 504시간
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역. 비구획 방법을 사용하여 Figitumumab PK 데이터를 분석했습니다.
용량 증량을 위한 사이클 1에서 0(투여 전), 1, 24, 72, 168, 336, 504시간 및 확장을 위한 사이클 4에서 0(투여 전), 1, 24, 72, 168, 336, 504시간
Figitumumab에 대한 최소 관찰 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 주기 5 1일차에서 0(투여 전)
4주기 말기의 농도
주기 5 1일차에서 0(투여 전)
시스플라틴에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 시스플라틴 75mg/m^2 및 0(투여 전)의 경우 0(투여 전), 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일에 1.917, 2.5, 3, 4, 5, 24시간 및 0(투여 전), 0.917, 1.5 시스플라틴 80mg/m^2의 경우 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일에 2, 3, 4, 23시간
시스플라틴 PK 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석되었습니다. 시스플라틴에 대한 혈장 노출 매개변수는 figitumumab의 부재(주기 1) 및 존재(주기 2)에서 분석되었습니다.
시스플라틴 75mg/m^2 및 0(투여 전)의 경우 0(투여 전), 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일에 1.917, 2.5, 3, 4, 5, 24시간 및 0(투여 전), 0.917, 1.5 시스플라틴 80mg/m^2의 경우 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일에 2, 3, 4, 23시간
시스플라틴에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 시스플라틴 75mg/m^2 및 0(투여 전)의 경우 0(투여 전), 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일에 1.917, 2.5, 3, 4, 5, 24시간 및 0(투여 전), 0.917, 1.5 시스플라틴 80mg/m^2의 경우 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일에 2, 3, 4, 23시간
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역. 시스플라틴 PK 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석되었습니다. 시스플라틴에 대한 혈장 노출 매개변수는 figitumumab의 부재(주기 1) 및 존재(주기 2)에서 분석되었습니다.
시스플라틴 75mg/m^2 및 0(투여 전)의 경우 0(투여 전), 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일에 1.917, 2.5, 3, 4, 5, 24시간 및 0(투여 전), 0.917, 1.5 시스플라틴 80mg/m^2의 경우 주기 1, 1일 및 주기 2, 1일에 2, 3, 4, 23시간
젬시타빈에 대한 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전), 0.417, 1, 1.5, 2.5, 3.5시간 주기 1, 1일 및 주기 2, 8일
젬시타빈 PK 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석되었습니다. 피기투무맙의 부재(주기) 1 및 존재(주기 2)에서 젬시타빈에 대한 혈장 노출 매개변수를 분석했습니다.
0(투약 전), 0.417, 1, 1.5, 2.5, 3.5시간 주기 1, 1일 및 주기 2, 8일
젬시타빈에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투약 전), 0.417, 1, 1.5, 2.5, 3.5시간 주기 1, 1일 및 주기 2, 8일
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역. 젬시타빈 PK 데이터는 비구획 방법을 사용하여 분석되었습니다. 피기투무맙의 부재(주기 1) 및 존재(주기 2)에서 젬시타빈에 대한 혈장 노출 매개변수를 분석했습니다.
0(투약 전), 0.417, 1, 1.5, 2.5, 3.5시간 주기 1, 1일 및 주기 2, 8일
Pemetrexed에 대한 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0, 0.167, 1.167, 2.167, 4.167, 6.167, 24.167시간(주기 1, 1일 및 주기 2, 1일, pemetrexed 500 mg/m^2)
비구획 방법을 사용하여 Pemetrexed PK 데이터를 분석했습니다. 피기투무맙의 부재(주기 1) 및 존재(주기 2)에서 페메트렉시드에 대한 혈장 노출 매개변수를 분석했습니다.
0, 0.167, 1.167, 2.167, 4.167, 6.167, 24.167시간(주기 1, 1일 및 주기 2, 1일, pemetrexed 500 mg/m^2)
Pemetrexed에 대한 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0, 0.167, 1.167, 2.167, 4.167, 6.167, 24.167시간(주기 1, 1일 및 주기 2, 1일, pemetrexed 500 mg/m^2)
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역. 비구획 방법을 사용하여 Pemetrexed PK 데이터를 분석했습니다. 피기투무맙의 부재(주기 1) 및 존재(주기 2)에서 페메트렉시드에 대한 혈장 노출 매개변수를 분석했습니다.
0, 0.167, 1.167, 2.167, 4.167, 6.167, 24.167시간(주기 1, 1일 및 주기 2, 1일, pemetrexed 500 mg/m^2)
객관적인 반응 또는 장기간의 안정화를 가진 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 주기 2부터 다음 주기(각 주기의 약 15일) 전 7-10일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 후속 조치(마지막 연구 치료 용량 후 30일)
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 연구에서 최소 12주 동안 확인된 완전 반응(CR), 확인된 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율. 측정 불가능한 질병이 있는 참가자는 CR을 달성한 경우에만 임상적 혜택 반응이 있는 것으로 간주되었습니다. 투약 후 및 반응 평가 전에 초기 진행성 질환이 발병한 참가자는 연구에서 진행된 것으로 간주되었습니다. 확인된 반응은 초기 반응 후 >= 4주 동안 반복 영상에서 지속된 반응이었습니다.
스크리닝, 주기 2부터 다음 주기(각 주기의 약 15일) 전 7-10일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔, 후속 조치(마지막 연구 치료 용량 후 30일)
무진행 생존(PFS)
기간: 스크리닝, 주기 2부터 다음 주기(각 주기의 약 15일) 전 7-10일 이내에 수행된 CT 스캔, 후속 조치(마지막 연구 치료 용량 후 30일)
등록일로부터 문서화된 질병 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간
스크리닝, 주기 2부터 다음 주기(각 주기의 약 15일) 전 7-10일 이내에 수행된 CT 스캔, 후속 조치(마지막 연구 치료 용량 후 30일)
응답 기간(DR)
기간: 스크리닝, 주기 2부터 다음 주기(각 주기의 약 15일) 전 7-10일 이내에 수행된 CT 스캔, 후속 조치(마지막 연구 치료 용량 후 30일)
반응 환자(CR 및 PR)의 경우: CR 또는 PR이 처음 기록된 날짜부터 진행의 첫 번째 문서 날짜까지의 시간
스크리닝, 주기 2부터 다음 주기(각 주기의 약 15일) 전 7-10일 이내에 수행된 CT 스캔, 후속 조치(마지막 연구 치료 용량 후 30일)
피기투무맙에 특이적인 혈액 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 비율
기간: 주기 1 및 주기 4에서 피기투무맙 주입 30분 전, 연구 종료, 네 번째 후속 방문(마지막 투여 후 약 150일)
피기투무맙에 대한 총 또는 중화 항약물 항체(ADA)가 양성인 참가자 비율
주기 1 및 주기 4에서 피기투무맙 주입 30분 전, 연구 종료, 네 번째 후속 방문(마지막 투여 후 약 150일)
혈청 총 순환 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1) 수준
기간: 기준선, 8일차, 연구 종료
피기투무맙 치료에 대한 잠재적인 약력학적 반응으로서 혈청 총 IGF-1 수치를 모니터링하기 위해
기준선, 8일차, 연구 종료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기, 최대 21일차
MTD는 주기 1에서 주어진 코호트에서 참가자 6명 중 0명 또는 1명이 DLT를 경험하게 한 최대 투여 용량 미만의 최고 용량 수준으로 정의되었습니다.
1주기, 최대 21일차
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 19개월에 연구의 용량 증량 부분의 마지막 참가자에서 평가된 용량 증량 종료 기준선까지
RP2D는 연구 데이터의 스폰서 및 연구자의 검토 및 논의 후에 결정되었습니다. 장기 투여에 대한 임상적 적합성뿐만 아니라 독성의 유형과 중증도를 고려했습니다.
19개월에 연구의 용량 증량 부분의 마지막 참가자에서 평가된 용량 증량 종료 기준선까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 11월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4021015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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