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Estudio de CP-751,871 en combinación con cisplatino y gemcitabina en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

15 de marzo de 2013 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1 de aumento de dosis de CP-751,871 en combinación con cisplatino y gemcitabina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado sin tratamiento previo

CP 751,871 es un anticuerpo monoclonal totalmente humano contra el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R). Los datos preclínicos y clínicos indican que CP 751,871 aumenta la actividad antitumoral de la quimioterapia. Este estudio identificará la dosis máxima tolerada de CP 751,871 (o la dosis máxima factible) en combinación con quimioterapia estándar con gemcitabina y cisplatino para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico probado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB (N3 y/o T4) o estadio IV en pacientes de 18 años de edad o más, con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1 no susceptible a cirugía curativa o radioterapia y una función orgánica adecuada (médula ósea, hepática, renal y cardíaca) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, incluida la quimioterapia, los modificadores de la respuesta biológica o la terapia con cualquier agente en investigación.
  • Pacientes con metástasis cerebrales conocidas, compresión de la médula espinal, síndrome de vena cava superior no controlado o meningitis carcinomatosa.
  • Pacientes con anomalías gastrointestinales que incluyen hemorragia gastrointestinal activa, prediabetes (glucemia antes del ayuno > 120 g/dl y/o nivel de hemoglobina glucosilada > 7,5 %), enfermedad conocida relacionada con el VIH o el SIDA, enfermedad cardíaca activa significativa o que reciben terapia crónica con esteroides o el uso simultáneo de hormonas de crecimiento o inhibidores de la hormona de crecimiento o antibióticos aminoglucósidos debe excluirse del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: CP-751.871
CP-751,871 en dosis que oscilan entre 6 y 20 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días. CP-751,871 puede administrarse incluso después de la interrupción de los comparadores activos, por un número total de 17 ciclos (1 año).
Droga: Cisplatino

Cisplatino 75* mg/m2 o 80* mg/m2, IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos.

* 75 mg/m2 cuando se combina con pemetrexed, 80 mg/m2 cuando se combina con gemcitabina

Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1250 mg/m2, IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días hasta 6 ciclos
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta el ciclo 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta el final del Ciclo 1, Día 21
Ciclo 1 figitumumab atribuido: Grado (Gr) 4 neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <500 células/milímetro cúbico [mm^3]) >=7 días, neutropenia febril (Gr 3, fiebre >=38,5 grados Celsius), infección neutropénica (Gr 3 neutropenia, infección); Trombocitopenia de grado 4 (plaquetas <25 000 células/mm^3), trombocitopenia de grado 3 >=7 días/sangrado; otro Gr 3 que no sea sangre/médula ósea Criterios de terminología común para eventos adversos excepto toxicidad gastrointestinal, hiperglucemia/fatiga controlada por tratamiento, hipersensibilidad; Hiperglucemia de grado 3-4 a pesar del tratamiento; no se recupera adecuadamente para continuar el tratamiento del estudio
Inicio del tratamiento hasta el final del Ciclo 1, Día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración al final de la infusión (Cinf) para figitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 para escalada de dosis y Ciclo 4 para expansión de dosis
Los datos farmacocinéticos (FC) de figitumumab se analizaron mediante métodos no compartimentales
Ciclo 1 para escalada de dosis y Ciclo 4 para expansión de dosis
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) para figitumumab
Periodo de tiempo: 0 (predosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h en el Ciclo 1 para escalonamiento de dosis y 0 (predosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h en el Ciclo 4 para expansión
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima). Los datos farmacocinéticos de figitumumab se analizaron mediante métodos no compartimentales
0 (predosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h en el Ciclo 1 para escalonamiento de dosis y 0 (predosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h en el Ciclo 4 para expansión
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) para Figitumumab
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) en el Día 1 del Ciclo 5
Concentración al final del Ciclo 4
0 (antes de la dosis) en el Día 1 del Ciclo 5
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para cisplatino
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 h en el Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2, Día 1 para cisplatino 75 mg/m^2 y 0 (dosis previa), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 h en el Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2, Día 1 para cisplatino 80 mg/m^2
Los datos farmacocinéticos de cisplatino se analizaron mediante métodos no compartimentales. Los parámetros de exposición plasmática para cisplatino se analizaron en ausencia (Ciclo 1) y presencia (Ciclo 2) de figitumumab
0 (dosis previa), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 h en el Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2, Día 1 para cisplatino 75 mg/m^2 y 0 (dosis previa), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 h en el Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2, Día 1 para cisplatino 80 mg/m^2
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para cisplatino
Periodo de tiempo: 0 (dosis previa), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 h en el Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2, Día 1 para cisplatino 75 mg/m^2 y 0 (dosis previa), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 h en el Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2, Día 1 para cisplatino 80 mg/m^2
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima). Los datos farmacocinéticos de cisplatino se analizaron mediante métodos no compartimentales. Los parámetros de exposición plasmática para cisplatino se analizaron en ausencia (Ciclo 1) y presencia (Ciclo 2) de figitumumab
0 (dosis previa), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 h en el Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2, Día 1 para cisplatino 75 mg/m^2 y 0 (dosis previa), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 h en el Ciclo 1, Día 1 y Ciclo 2, Día 1 para cisplatino 80 mg/m^2
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para gemcitabina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 horas en el ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 8
Los datos farmacocinéticos de gemcitabina se analizaron mediante métodos no compartimentales. Los parámetros de exposición plasmática para gemcitabina se analizaron en ausencia (Ciclo) 1 y presencia (Ciclo 2) de figitumumab
0 (antes de la dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 horas en el ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 8
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para gemcitabina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 horas en el ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 8
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima). Los datos farmacocinéticos de gemcitabina se analizaron mediante métodos no compartimentales. Los parámetros de exposición plasmática para gemcitabina se analizaron en ausencia (Ciclo 1) y presencia (Ciclo 2) de figitumumab
0 (antes de la dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 horas en el ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 8
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para pemetrexed
Periodo de tiempo: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h en el ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1 para pemetrexed 500 mg/m^2
Los datos farmacocinéticos de pemetrexed se analizaron mediante métodos no compartimentales. Se analizaron los parámetros de exposición plasmática para pemetrexed en ausencia (Ciclo 1) y presencia (Ciclo 2) de figitumumab
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h en el ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1 para pemetrexed 500 mg/m^2
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUCúltima) de pemetrexed
Periodo de tiempo: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h en el ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1 para pemetrexed 500 mg/m^2
Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUCúltima). Los datos farmacocinéticos de pemetrexed se analizaron mediante métodos no compartimentales. Se analizaron los parámetros de exposición plasmática para pemetrexed en ausencia (Ciclo 1) y presencia (Ciclo 2) de figitumumab
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h en el ciclo 1, día 1 y ciclo 2, día 1 para pemetrexed 500 mg/m^2
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva o estabilización prolongada
Periodo de tiempo: Detección, desde el ciclo 2 en adelante, tomografía computarizada (TC) realizada dentro de los 7 a 10 días anteriores al siguiente ciclo (aproximadamente el día 15 de cada ciclo), seguimiento (30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio)
Porcentaje de participantes con respuesta completa confirmada (RC), respuesta parcial confirmada (PR) o enfermedad estable (SD) durante al menos 12 semanas en el estudio de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). Se consideró que los participantes con enfermedad no medible tenían una respuesta de beneficio clínico solo en el caso de lograr RC. Se consideró que los participantes que desarrollaron enfermedad progresiva temprana después de la dosificación y antes de la evaluación de la respuesta habían progresado en el estudio. Las respuestas confirmadas fueron aquellas que persistieron en imágenes repetidas >= 4 semanas después de la respuesta inicial
Detección, desde el ciclo 2 en adelante, tomografía computarizada (TC) realizada dentro de los 7 a 10 días anteriores al siguiente ciclo (aproximadamente el día 15 de cada ciclo), seguimiento (30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio)
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Detección, a partir del Ciclo 2 en adelante Tomografía computarizada realizada entre 7 y 10 días antes del siguiente ciclo (aproximadamente el día 15 de cada ciclo), seguimiento (30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio)
Tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa
Detección, a partir del Ciclo 2 en adelante Tomografía computarizada realizada entre 7 y 10 días antes del siguiente ciclo (aproximadamente el día 15 de cada ciclo), seguimiento (30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Detección, a partir del Ciclo 2 en adelante Tomografía computarizada realizada entre 7 y 10 días antes del siguiente ciclo (aproximadamente el día 15 de cada ciclo), seguimiento (30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio)
Para pacientes que respondieron (CR y PR): tiempo desde la fecha en que se registró por primera vez CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de progresión
Detección, a partir del Ciclo 2 en adelante Tomografía computarizada realizada entre 7 y 10 días antes del siguiente ciclo (aproximadamente el día 15 de cada ciclo), seguimiento (30 días después de la última dosis de tratamiento del estudio)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) en sangre específicos para figitumumab
Periodo de tiempo: 30 min antes de la infusión de figitumumab en el Ciclo 1 y el Ciclo 4, final del estudio, cuarta visita de seguimiento (aproximadamente 150 días después de la última dosis)
Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) neutralizantes o totales positivos para figitumumab
30 min antes de la infusión de figitumumab en el Ciclo 1 y el Ciclo 4, final del estudio, cuarta visita de seguimiento (aproximadamente 150 días después de la última dosis)
Niveles séricos totales del factor de crecimiento similar a la insulina circulante (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8, final del estudio
Monitorizar los niveles séricos totales de IGF-1 como posible respuesta farmacodinámica al tratamiento con figitumumab
Línea de base, día 8, final del estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, hasta el día 21
La MTD se definió como el nivel de dosis más alto por debajo de la dosis máxima administrada que causó que 0 o 1 de cada 6 participantes experimentara una DLT en esa cohorte dada en el Ciclo 1
Ciclo 1, hasta el día 21
Dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del aumento de la dosis, que se evaluó en el último participante de la parte del estudio del aumento de la dosis en el mes 19
El RP2D se determinó después de la revisión y discusión por parte del patrocinador y los investigadores de los datos del estudio. Se tuvo en cuenta el tipo y la gravedad de la toxicidad, así como la idoneidad clínica para la administración a largo plazo.
Desde el inicio hasta el final del aumento de la dosis, que se evaluó en el último participante de la parte del estudio del aumento de la dosis en el mes 19

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4021015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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