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Estudo de CP-751.871 em combinação com cisplatina e gencitabina em pacientes virgens de quimioterapia com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

15 de março de 2013 atualizado por: Pfizer

Fase 1, estudo de escalonamento de dose de CP-751.871 em combinação com cisplatina e gencitabina em pacientes não tratados anteriormente com câncer avançado de pulmão de células não pequenas

O CP 751.871 é um anticorpo monoclonal totalmente humano contra o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R). Dados pré-clínicos e clínicos indicam que CP 751.871 aumenta a atividade antitumoral da quimioterapia. Este estudo identificará a Dose Máxima Tolerada de CP 751.871 (ou a Dose Máxima Viável) em combinação com a quimioterapia padrão com gencitabina-cisplatina para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de estágio IIIB (N3 e/ou T4) ou estágio IV de câncer de pulmão de células não pequenas em pacientes com 18 anos ou mais, com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 não passível a cirurgia curativa ou radioterapia e uma função orgânica adequada (medula óssea, hepática, renal e cardíaca) dentro de 14 dias antes da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior para câncer de pulmão de células não pequenas, incluindo quimioterapia, modificadores de resposta biológica ou terapia com quaisquer agentes em investigação.
  • Pacientes com metástases cerebrais conhecidas, compressão da medula espinhal, síndrome da veia cava superior não controlada ou meningite carcinomatosa.
  • Pacientes com anormalidades gastrointestinais, incluindo sangramento gastrointestinal ativo, pré-diabetes (glicemia pré-jejum > 120 g/dL e/ou nível de hemoglobina glicosilada > 7,5%), doença conhecida relacionada ao HIV ou AIDS, doença cardíaca ativa significativa ou recebendo terapia crônica com esteroides ou uso concomitante de hormônios de crescimento ou inibidores de hormônio de crescimento ou antibióticos aminoglicosídeos devem ser excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: CP-751.871
CP-751.871 em doses variando de 6 a 20 mg/Kg no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. CP-751.871 pode ser administrado mesmo após a descontinuação dos comparadores ativos, por um número total de 17 ciclos (1 ano).
Medicamento: Cisplatina

Cisplatina 75* mg/m2 ou 80* mg/m2, IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos.

* 75 mg/m2 quando em combinação com pemetrexed, 80 mg/m2 quando em combinação com gencitabina

Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina 1250 mg/m2, IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede 500 mg/m2, IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até 6 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Início do tratamento até o final do ciclo 1, dia 21
Ciclo 1 figitumumabe atribuído: Grau (Gr) 4 neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos <500 células/milímetro cúbico [mm^3]) >=7 dias, neutropenia febril (Gr 3, febre >=38,5 graus Celsius), infecção neutropênica (Gr 3 neutropenia, infecção); Trombocitopenia Gr 4 (plaquetas <25.000 células/mm^3), Trombocitopenia Gr 3 >=7 dias/sangramento; outro Gr 3 não sangue/medula óssea Critérios de terminologia comum para eventos adversos barra toxicidade gastrointestinal, hiperglicemia/fadiga controlada por tratamento, hipersensibilidade; Gr 3-4 hiperglicemia apesar do tratamento; falha em se recuperar adequadamente para continuar o tratamento do estudo
Início do tratamento até o final do ciclo 1, dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração no Final da Infusão (Cinf) para Figitumumabe
Prazo: Ciclo 1 para escalonamento de dose e Ciclo 4 para expansão de dose
Os dados farmacocinéticos (PK) do figitumumabe foram analisados ​​usando métodos não compartimentais
Ciclo 1 para escalonamento de dose e Ciclo 4 para expansão de dose
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para figitumumabe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h no Ciclo 1 para escalonamento de dose e 0 (pré-dose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h no Ciclo 4 para expansão
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast). Os dados farmacocinéticos do figitumumabe foram analisados ​​usando métodos não compartimentais
0 (pré-dose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h no Ciclo 1 para escalonamento de dose e 0 (pré-dose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h no Ciclo 4 para expansão
Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para figitumumabe
Prazo: 0 (pré-dose) no Ciclo 5 Dia 1
Concentração no final do ciclo 4
0 (pré-dose) no Ciclo 5 Dia 1
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para cisplatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para cisplatina 75 mg/m^2 e 0 (pré-dose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para cisplatina 80 mg/m^2
Os dados farmacocinéticos da cisplatina foram analisados ​​usando métodos não compartimentais. Parâmetros de exposição plasmática para cisplatina foram analisados ​​na ausência (Ciclo 1) e presença de (Ciclo 2) figitumumabe
0 (pré-dose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para cisplatina 75 mg/m^2 e 0 (pré-dose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para cisplatina 80 mg/m^2
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para cisplatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para cisplatina 75 mg/m^2 e 0 (pré-dose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para cisplatina 80 mg/m^2
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast). Os dados farmacocinéticos da cisplatina foram analisados ​​usando métodos não compartimentais. Parâmetros de exposição plasmática para cisplatina foram analisados ​​na ausência (Ciclo 1) e presença (Ciclo 2) de figitumumabe
0 (pré-dose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para cisplatina 75 mg/m^2 e 0 (pré-dose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para cisplatina 80 mg/m^2
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para gencitabina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 8
Os dados farmacocinéticos da gencitabina foram analisados ​​usando métodos não compartimentais. Parâmetros de exposição plasmática para gencitabina foram analisados ​​na ausência (Ciclo) 1 e presença (Ciclo 2) de figitumumabe
0 (pré-dose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 8
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para gencitabina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 8
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast). Os dados farmacocinéticos da gencitabina foram analisados ​​usando métodos não compartimentais. Parâmetros de exposição plasmática para gencitabina foram analisados ​​na ausência (Ciclo 1) e presença (Ciclo 2) de figitumumabe
0 (pré-dose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 8
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para pemetrexede
Prazo: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para pemetrexed 500 mg/m^2
Os dados farmacocinéticos do pemetrexede foram analisados ​​usando métodos não compartimentais. Parâmetros de exposição plasmática para pemetrexede foram analisados ​​na ausência (Ciclo 1) e presença (Ciclo 2) de figitumumabe
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para pemetrexed 500 mg/m^2
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para Pemetrexede
Prazo: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para pemetrexed 500 mg/m^2
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast). Os dados farmacocinéticos do pemetrexede foram analisados ​​usando métodos não compartimentais. Parâmetros de exposição plasmática para pemetrexede foram analisados ​​na ausência (Ciclo 1) e presença (Ciclo 2) de figitumumabe
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h no Ciclo 1, Dia 1 e Ciclo 2, Dia 1 para pemetrexed 500 mg/m^2
Porcentagem de participantes com resposta objetiva ou estabilização prolongada
Prazo: Triagem, do ciclo 2 em diante, tomografia computadorizada (TC) feita dentro de 7-10 dias antes do próximo ciclo (aproximadamente dia 15 de cada ciclo), acompanhamento (30 dias após a última dose de tratamento do estudo)
Porcentagem de participantes com resposta completa confirmada (CR), resposta parcial confirmada (PR) ou doença estável (SD) por pelo menos 12 semanas no estudo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Os participantes com doença não mensurável foram considerados como tendo uma resposta de benefício clínico apenas no caso de obtenção de CR. Os participantes que desenvolveram doença progressiva precoce após a dosagem e antes da avaliação da resposta foram considerados como tendo progredido no estudo. As respostas confirmadas foram aquelas que persistiram na repetição da imagem >= 4 semanas após a resposta inicial
Triagem, do ciclo 2 em diante, tomografia computadorizada (TC) feita dentro de 7-10 dias antes do próximo ciclo (aproximadamente dia 15 de cada ciclo), acompanhamento (30 dias após a última dose de tratamento do estudo)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Triagem, do ciclo 2 em diante tomografia computadorizada feita dentro de 7-10 dias antes do próximo ciclo (aproximadamente dia 15 de cada ciclo), acompanhamento (30 dias após a última dose de tratamento do estudo)
Tempo desde a data de inscrição até a data da progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa
Triagem, do ciclo 2 em diante tomografia computadorizada feita dentro de 7-10 dias antes do próximo ciclo (aproximadamente dia 15 de cada ciclo), acompanhamento (30 dias após a última dose de tratamento do estudo)
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Triagem, do ciclo 2 em diante tomografia computadorizada feita dentro de 7-10 dias antes do próximo ciclo (aproximadamente dia 15 de cada ciclo), acompanhamento (30 dias após a última dose de tratamento do estudo)
Para pacientes responsivos (CR e PR): Tempo desde a data em que CR ou PR foi registrado pela primeira vez até a data da primeira documentação de progressão
Triagem, do ciclo 2 em diante tomografia computadorizada feita dentro de 7-10 dias antes do próximo ciclo (aproximadamente dia 15 de cada ciclo), acompanhamento (30 dias após a última dose de tratamento do estudo)
Porcentagem de participantes com anticorpo antidroga (ADA) no sangue específico para figitumumabe
Prazo: 30 min antes da infusão de figitumumabe no Ciclo 1 e Ciclo 4, final do estudo, quarta visita de acompanhamento (aproximadamente 150 dias após a última dose)
Porcentagem de participantes com anticorpo antidroga (ADA) total ou neutralizante positivo para figitumumabe
30 min antes da infusão de figitumumabe no Ciclo 1 e Ciclo 4, final do estudo, quarta visita de acompanhamento (aproximadamente 150 dias após a última dose)
Níveis séricos totais de fator de crescimento semelhante à insulina circulante (IGF-1)
Prazo: Linha de base, dia 8, final do estudo
Para monitorar os níveis séricos totais de IGF-1 como uma resposta farmacodinâmica potencial ao tratamento com figitumumabe
Linha de base, dia 8, final do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Ciclo 1, até o dia 21
O MTD foi definido como o nível de dose mais alto abaixo da dose máxima administrada que fez com que 0 ou 1 de 6 participantes experimentassem um DLT naquela determinada coorte no Ciclo 1
Ciclo 1, até o dia 21
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Linha de base até o final do escalonamento de dose, que foi avaliado no último participante da porção de escalonamento de dose do estudo no Mês 19
O RP2D foi determinado após revisão e discussão pelo patrocinador e investigadores dos dados do estudo. Foi dada consideração ao tipo e gravidade da toxicidade, bem como à adequação clínica para administração a longo prazo
Linha de base até o final do escalonamento de dose, que foi avaliado no último participante da porção de escalonamento de dose do estudo no Mês 19

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4021015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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