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Studio su CP-751,871 in combinazione con cisplatino e gemcitabina in pazienti naïve alla chemioterapia con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

15 marzo 2013 aggiornato da: Pfizer

Fase 1, studio di aumento della dose di CP-751.871 in combinazione con cisplatino e gemcitabina in pazienti precedentemente non trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

CP 751.871 è un anticorpo monoclonale completamente umano contro il recettore del fattore di crescita simile all'insulina 1 (IGF-1R). I dati preclinici e clinici indicano che CP 751.871 aumenta l'attività antitumorale della chemioterapia. Questo studio identificherà la dose massima tollerata di CP 751.871 (o la dose massima fattibile) in combinazione con la chemioterapia standard gemcitabina-cisplatino per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente comprovata di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB (N3 e/o T4) o stadio IV in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 non suscettibile a chirurgia curativa o radioterapia e un'adeguata funzionalità degli organi (midollo osseo, epatico, renale e cardiaco) entro 14 giorni prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule, inclusa la chemioterapia, i modificatori della risposta biologica o la terapia con qualsiasi agente sperimentale.
  • Pazienti con metastasi cerebrali note, compressione del midollo spinale, sindrome della vena cava superiore incontrollata o meningite carcinomatosa.
  • Pazienti con anomalie gastrointestinali tra cui emorragia gastrointestinale attiva, pre-diabete (glicemia pre-digiuno > 120 g/dL e/o livello di emoglobina glicosilata > 7,5%), malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS, malattia cardiaca attiva significativa o che ricevono terapia steroidea cronica o l'uso concomitante di ormoni della crescita o inibitori dell'ormone della crescita o antibiotici aminoglicosidici dovrebbe essere escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: CP-751,871
CP-751,871 a dosi comprese tra 6 e 20 mg/Kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. CP-751,871 può essere somministrato anche dopo la sospensione dei comparatori attivi, per un numero totale di 17 cicli (1 anno).
Droga: Cisplatino

Cisplatino 75* mg/m2 o 80* mg/m2, EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli.

* 75 mg/m2 in combinazione con pemetrexed, 80 mg/m2 in combinazione con gemcitabina

Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1250 mg/m2, EV nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni fino a 6 cicli
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino al sesto ciclo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino alla fine del Ciclo 1, Giorno 21
Ciclo 1 attribuito a figitumumab: neutropenia di grado (Gr) 4 (conta assoluta dei neutrofili <500 cellule/millimetro cubo [mm^3]) >=7 giorni, neutropenia febbrile (Gr 3, febbre >=38,5 gradi Celsius), infezione neutropenica (Gr 3 neutropenia, infezione); Trombocitopenia Gr 4 (piastrine <25.000 cellule/mm^3), trombocitopenia Gr 3 >=7 giorni/sanguinamento; altro Gr 3 non sangue/midollo osseo Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi eccetto tossicità gastrointestinale, iperglicemia/affaticamento gestiti dal trattamento, ipersensibilità; iperglicemia Gr 3-4 nonostante il trattamento; non riuscire a riprendersi adeguatamente per continuare il trattamento in studio
Inizio del trattamento fino alla fine del Ciclo 1, Giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione alla fine dell'infusione (Cinf) per Figitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1 per l'aumento della dose e Ciclo 4 per l'espansione della dose
I dati farmacocinetici (PK) di figitumumab sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali
Ciclo 1 per l'aumento della dose e Ciclo 4 per l'espansione della dose
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per Figitumumab
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 ore nel Ciclo 1 per aumento della dose e 0 (pre-dose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 ore nel Ciclo 4 per espansione
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). I dati farmacocinetici di Figitumumab sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali
0 (pre-dose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 ore nel Ciclo 1 per aumento della dose e 0 (pre-dose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 ore nel Ciclo 4 per espansione
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per Figitumumab
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) nel Ciclo 5 Giorno 1
Concentrazione alla fine del ciclo 4
0 (pre-dose) nel Ciclo 5 Giorno 1
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il cisplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 ore al Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 2, Giorno 1 per cisplatino 75 mg/m^2 e 0 (pre-dose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 ore al Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 2, Giorno 1 per cisplatino 80 mg/m^2
I dati farmacocinetici del cisplatino sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri di esposizione plasmatica per il cisplatino sono stati analizzati in assenza (ciclo 1) e in presenza (ciclo 2) di figitumumab
0 (pre-dose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 ore al Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 2, Giorno 1 per cisplatino 75 mg/m^2 e 0 (pre-dose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 ore al Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 2, Giorno 1 per cisplatino 80 mg/m^2
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il cisplatino
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 ore al Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 2, Giorno 1 per cisplatino 75 mg/m^2 e 0 (pre-dose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 ore al Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 2, Giorno 1 per cisplatino 80 mg/m^2
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). I dati farmacocinetici del cisplatino sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri di esposizione plasmatica per il cisplatino sono stati analizzati in assenza (ciclo 1) e presenza (ciclo 2) di figitumumab
0 (pre-dose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 ore al Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 2, Giorno 1 per cisplatino 75 mg/m^2 e 0 (pre-dose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 ore al Ciclo 1, Giorno 1 e Ciclo 2, Giorno 1 per cisplatino 80 mg/m^2
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per gemcitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 ore nel ciclo 1, giorno 1 e nel ciclo 2, giorno 8
I dati farmacocinetici della gemcitabina sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri di esposizione plasmatica per gemcitabina sono stati analizzati in assenza (ciclo) 1 e presenza (ciclo 2) di figitumumab
0 (pre-dose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 ore nel ciclo 1, giorno 1 e nel ciclo 2, giorno 8
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per la gemcitabina
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 ore nel ciclo 1, giorno 1 e nel ciclo 2, giorno 8
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). I dati farmacocinetici della gemcitabina sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri di esposizione plasmatica per gemcitabina sono stati analizzati in assenza (ciclo 1) e presenza (ciclo 2) di figitumumab
0 (pre-dose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 ore nel ciclo 1, giorno 1 e nel ciclo 2, giorno 8
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Pemetrexed
Lasso di tempo: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 ore nel ciclo 1, giorno 1 e nel ciclo 2, giorno 1 per pemetrexed 500 mg/m^2
I dati farmacocinetici del pemetrexed sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri di esposizione plasmatica per pemetrexed sono stati analizzati in assenza (ciclo 1) e presenza (ciclo 2) di figitumumab
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 ore nel ciclo 1, giorno 1 e nel ciclo 2, giorno 1 per pemetrexed 500 mg/m^2
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il Pemetrexed
Lasso di tempo: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 ore nel ciclo 1, giorno 1 e nel ciclo 2, giorno 1 per pemetrexed 500 mg/m^2
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast). I dati farmacocinetici del pemetrexed sono stati analizzati utilizzando metodi non compartimentali. I parametri di esposizione plasmatica per pemetrexed sono stati analizzati in assenza (ciclo 1) e presenza (ciclo 2) di figitumumab
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 ore nel ciclo 1, giorno 1 e nel ciclo 2, giorno 1 per pemetrexed 500 mg/m^2
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva o stabilizzazione prolungata
Lasso di tempo: Screening, dal Ciclo 2 in poi, tomografia computerizzata (TC) eseguita entro 7-10 giorni prima del ciclo successivo (circa il giorno 15 di ogni ciclo), follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR), risposta parziale confermata (PR) o malattia stabile (SD) per almeno 12 settimane nello studio secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST). I partecipanti con malattia non misurabile sono stati considerati aventi una risposta di beneficio clinico solo in caso di raggiungimento della CR. I partecipanti che hanno sviluppato una malattia progressiva precoce dopo la somministrazione e prima della valutazione della risposta sono stati considerati progrediti nello studio. Le risposte confermate erano quelle che persistevano alla ripetizione dell'imaging >= 4 settimane dopo la risposta iniziale
Screening, dal Ciclo 2 in poi, tomografia computerizzata (TC) eseguita entro 7-10 giorni prima del ciclo successivo (circa il giorno 15 di ogni ciclo), follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening, dal Ciclo 2 in poi Scansione TC eseguita entro 7-10 giorni prima del ciclo successivo (circa il giorno 15 di ogni ciclo), follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Tempo dalla data di arruolamento alla data di progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa
Screening, dal Ciclo 2 in poi Scansione TC eseguita entro 7-10 giorni prima del ciclo successivo (circa il giorno 15 di ogni ciclo), follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Screening, dal Ciclo 2 in poi Scansione TC eseguita entro 7-10 giorni prima del ciclo successivo (circa il giorno 15 di ogni ciclo), follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Per i pazienti che hanno risposto (CR e PR): tempo dalla data in cui la CR o PR è stata registrata per la prima volta alla data della prima documentazione di progressione
Screening, dal Ciclo 2 in poi Scansione TC eseguita entro 7-10 giorni prima del ciclo successivo (circa il giorno 15 di ogni ciclo), follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco nel sangue (ADA) specifici per Figitumumab
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'infusione di figitumumab nel Ciclo 1 e Ciclo 4, fine dello studio, quarta visita di follow-up (circa 150 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) totali o neutralizzanti positivi per figitumumab
30 minuti prima dell'infusione di figitumumab nel Ciclo 1 e Ciclo 4, fine dello studio, quarta visita di follow-up (circa 150 giorni dopo l'ultima dose)
Livelli sierici totali del fattore di crescita insulino-simile circolante (IGF-1).
Lasso di tempo: Basale, giorno 8, fine dello studio
Monitorare i livelli sierici totali di IGF-1 come potenziale risposta farmacodinamica al trattamento con figitumumab
Basale, giorno 8, fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Ciclo 1, fino al giorno 21
L'MTD è stato definito come il livello di dose più alto al di sotto della dose massima somministrata che ha causato a 0 o 1 partecipante su 6 di sperimentare una DLT in quella data coorte al Ciclo 1
Ciclo 1, fino al giorno 21
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'escalation della dose, che è stata valutata nell'ultimo partecipante della porzione di aumento della dose dello studio nel mese 19
L'RP2D è stato determinato dopo la revisione e la discussione da parte dello sponsor e dei ricercatori dei dati dello studio. Sono stati presi in considerazione il tipo e la gravità della tossicità nonché l'idoneità clinica per la somministrazione a lungo termine
Dal basale alla fine dell'escalation della dose, che è stata valutata nell'ultimo partecipante della porzione di aumento della dose dello studio nel mese 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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