Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CP-751 871 i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin hos kjemoterapi-naive pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

15. mars 2013 oppdatert av: Pfizer

Fase 1, doseeskaleringsstudie av CP-751 871 i kombinasjon med cisplatin og gemcitabin hos tidligere ubehandlede pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

CP 751 871 er et fullstendig humant monoklonalt antistoff mot den insulinlignende vekstfaktor 1-reseptoren (IGF-1R). Prekliniske og kliniske data indikerer at CP 751 871 forsterker antitumoraktiviteten til kjemoterapi. Denne studien vil identifisere den maksimale tolererte dosen av CP 751 871 (eller den maksimale gjennomførbare dosen) i kombinasjon med standard gemcitabin-cisplatin kjemoterapi for behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist diagnose av Stage IIIB (N3 og/eller T4) eller Stage IV ikke-småcellet lungekreft hos pasienter 18 år eller eldre, med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 som ikke kan mottas til kurativ kirurgi eller strålebehandling og en adekvat organfunksjon (benmarg, lever, nyre og hjerte) innen 14 dager før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling for ikke-småcellet lungekreft inkludert kjemoterapi, biologiske responsmodifikatorer eller terapi med undersøkelsesmidler.
  • Pasienter med kjente hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, ukontrollert superior vene cava syndrom eller karsinomatøs meningitt.
  • Pasienter med gastrointestinale abnormiteter inkludert aktiv gastrointestinal blødning, pre-diabetes (glykemi før fastende > 120 g/dL og/eller glykosylathemoglobinnivå > 7,5 %), kjent HIV- eller AIDS-relatert sykdom, betydelig aktiv hjertesykdom eller får kronisk steroidbehandling eller samtidig bruk av veksthormoner eller veksthormonhemmere eller aminoglykosidantibiotika bør utelukkes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: CP-751.871
CP-751,871 ved doser fra 6 til 20 mg/kg på dag 1 av hver 21-dagers syklus. CP-751,871 kan administreres selv etter seponering av aktive komparatorer, i totalt 17 sykluser (1 år).
Legemiddel: Cisplatin

Cisplatin 75* mg/m2 eller 80* mg/m2, IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus opptil 6 sykluser.

* 75 mg/m2 i kombinasjon med pemetrexed, 80 mg/m2 i kombinasjon med gemcitabin

Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2, IV på dag 1 og 8 i hver 21-dagers syklus opptil 6 sykluser
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, IV på dag 1 av hver 21-dagers syklus opp til 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Behandlingsstart til slutten av syklus 1, dag 21
Syklus 1 figitumumab tilskrevet: Grad (Gr) 4 nøytropeni (absolutt nøytrofiltall <500 celler/kubikkmillimeter [mm^3]) >=7 dager, febril nøytropeni (Gr 3, feber >=38,5 grader Celsius), nøytropen infeksjon (Gr. 3 nøytropeni, infeksjon); Gr 4 trombocytopeni (blodplate <25 000 celler/mm^3), Gr 3 trombocytopeni >=7 dager/blødning; annet Gr 3 ikke blod/benmarg Vanlige terminologikriterier for bivirkninger bar gastrointestinal toksisitet, behandlingsstyrt hyperglykemi/tretthet, overfølsomhet; Gr 3-4 hyperglykemi til tross for behandling; ikke klarer å komme seg tilstrekkelig til å fortsette studiebehandlingen
Behandlingsstart til slutten av syklus 1, dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon ved slutten av infusjon (Cinf) for Figitumumab
Tidsramme: Syklus 1 for doseøkning og syklus 4 for doseutvidelse
Figitumumab farmakokinetiske (PK) data ble analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder
Syklus 1 for doseøkning og syklus 4 for doseutvidelse
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Figitumumab
Tidsramme: 0 (førdose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 timer i syklus 1 for doseøkning og 0 (førdose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 timer i syklus 4 for utvidelse
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast). Figitumumab PK-data ble analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder
0 (førdose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 timer i syklus 1 for doseøkning og 0 (førdose), 1, 24, 72, 168, 336, 504 timer i syklus 4 for utvidelse
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) for Figitumumab
Tidsramme: 0 (forhåndsdose) i syklus 5 dag 1
Konsentrasjon på slutten av syklus 4
0 (forhåndsdose) i syklus 5 dag 1
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for cisplatin
Tidsramme: 0 (førdose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for cisplatin 75 mg/m^2 og 0 (førdose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for cisplatin 80 mg/m^2
Cisplatin PK-data ble analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for cisplatin ble analysert i fravær (syklus 1) og nærvær av (syklus 2) figitumumab
0 (førdose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for cisplatin 75 mg/m^2 og 0 (førdose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for cisplatin 80 mg/m^2
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for cisplatin
Tidsramme: 0 (førdose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for cisplatin 75 mg/m^2 og 0 (førdose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for cisplatin 80 mg/m^2
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast). Cisplatin PK-data ble analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for cisplatin ble analysert i fravær (syklus 1) og tilstedeværelse (syklus 2) av figitumumab
0 (førdose), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for cisplatin 75 mg/m^2 og 0 (førdose), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for cisplatin 80 mg/m^2
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for gemcitabin
Tidsramme: 0 (fordose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 8
Gemcitabin PK-data ble analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for gemcitabin ble analysert i fravær (syklus) 1 og nærvær (syklus 2) av figitumumab
0 (fordose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 8
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for gemcitabin
Tidsramme: 0 (fordose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 8
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast). Gemcitabin PK-data ble analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for gemcitabin ble analysert i fravær (syklus 1) og tilstedeværelse (syklus 2) av figitumumab
0 (fordose), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 8
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for Pemetrexed
Tidsramme: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for pemetrexed 500 mg/m^2
Pemetrexed PK-data ble analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for pemetrexed ble analysert i fravær (syklus 1) og tilstedeværelse (syklus 2) av figitumumab
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for pemetrexed 500 mg/m^2
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for Pemetrexed
Tidsramme: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for pemetrexed 500 mg/m^2
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast). Pemetrexed PK-data ble analysert ved bruk av ikke-kompartmentelle metoder. Plasmaeksponeringsparametre for pemetrexed ble analysert i fravær (syklus 1) og tilstedeværelse (syklus 2) av figitumumab
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 timer på syklus 1, dag 1 og syklus 2, dag 1 for pemetrexed 500 mg/m^2
Prosentandel av deltakere med objektiv respons eller langvarig stabilisering
Tidsramme: Screening, fra syklus 2 og utover datastyrt tomografi (CT) skanning utført innen 7-10 dager før neste syklus (omtrent dag 15 i hver syklus), oppfølging (30 dager etter siste studiebehandlingsdose)
Prosentandel av deltakerne med bekreftet fullstendig respons (CR), bekreftet delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i minst 12 uker på studie i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Deltakere med ikke-målbar sykdom ble vurdert å ha en klinisk nytterespons bare i tilfelle oppnåelse av CR. Deltakere som utviklet tidlig progressiv sykdom etter dosering og før responsevaluering ble ansett for å ha kommet videre i studien. Bekreftede svar var de som vedvarte ved gjentatt bildebehandling >= 4 uker etter første respons
Screening, fra syklus 2 og utover datastyrt tomografi (CT) skanning utført innen 7-10 dager før neste syklus (omtrent dag 15 i hver syklus), oppfølging (30 dager etter siste studiebehandlingsdose)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Screening, fra syklus 2 og utover CT-skanning utført innen 7-10 dager før neste syklus (omtrent dag 15 i hver syklus), oppfølging (30 dager etter siste studiebehandlingsdose)
Tid fra registreringsdato til dato for dokumentert sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Screening, fra syklus 2 og utover CT-skanning utført innen 7-10 dager før neste syklus (omtrent dag 15 i hver syklus), oppfølging (30 dager etter siste studiebehandlingsdose)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Screening, fra syklus 2 og utover CT-skanning utført innen 7-10 dager før neste syklus (omtrent dag 15 i hver syklus), oppfølging (30 dager etter siste studiebehandlingsdose)
For responderende pasienter (CR og PR): Tid fra datoen da CR eller PR ble registrert for første gang til datoen for første dokumentasjon av progresjon
Screening, fra syklus 2 og utover CT-skanning utført innen 7-10 dager før neste syklus (omtrent dag 15 i hver syklus), oppfølging (30 dager etter siste studiebehandlingsdose)
Prosentandel av deltakere med blod-antistoff-antistoff (ADA) spesifikt for Figitumumab
Tidsramme: 30 minutter før infusjon av figitumumab i syklus 1 og syklus 4, slutten av studien, fjerde oppfølgingsbesøk (omtrent 150 dager etter siste dose)
Andel deltakere med positivt totalt eller nøytraliserende antistoff-antistoff (ADA) for figitumumab
30 minutter før infusjon av figitumumab i syklus 1 og syklus 4, slutten av studien, fjerde oppfølgingsbesøk (omtrent 150 dager etter siste dose)
Serum totalt sirkulerende insulin-lignende vekstfaktor (IGF-1) nivåer
Tidsramme: Baseline, dag 8, slutten av studiet
For å overvåke totale IGF-1-nivåer i serum som en potensiell farmakodynamisk respons på figitumumab-behandling
Baseline, dag 8, slutten av studiet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Syklus 1, frem til dag 21
MTD ble definert som det høyeste dosenivået under den maksimale administrerte dosen som førte til at 0 eller 1 av 6 deltakere opplevde en DLT i den gitte kohorten ved syklus 1
Syklus 1, frem til dag 21
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: Baseline til slutten av doseeskalering, som ble vurdert i den siste deltakeren i doseeskaleringsdelen av studien i måned 19
RP2D ble bestemt etter gjennomgang og diskusjon av sponsor og etterforskere av studiedataene. Det ble tatt hensyn til type og alvorlighetsgrad av toksisitet samt klinisk egnethet for langtidsadministrasjon
Baseline til slutten av doseeskalering, som ble vurdert i den siste deltakeren i doseeskaleringsdelen av studien i måned 19

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4021015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på CP-751.871

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere