Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CP-751,871 w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

15 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, badanie zwiększania dawki CP-751,871 w skojarzeniu z cisplatyną i gemcytabiną u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

CP 751,871 jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym przeciwko receptorowi insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R). Dane przedkliniczne i kliniczne wskazują, że CP 751,871 zwiększa działanie przeciwnowotworowe chemioterapii. Badanie to określi maksymalną tolerowaną dawkę CP 751 871 (lub maksymalną wykonalną dawkę) w połączeniu ze standardową chemioterapią gemcytabiną-cisplatyną w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB (N3 i/lub T4) lub stadium IV u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych ze stanem sprawności 0 lub 1 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nie podlega leczeniu do leczenia chirurgicznego lub radioterapii i odpowiedniej funkcji narządów (szpiku kostnego, wątroby, nerek i serca) w ciągu 14 dni przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc, w tym chemioterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej lub terapia dowolnymi badanymi lekami.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu, uciskiem rdzenia kręgowego, niekontrolowanym zespołem żyły głównej górnej lub rakowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym czynnymi krwawieniami z przewodu pokarmowego, stanem przedcukrzycowym (glikemia przed poszczeniem > 120 g/dl i (lub) stężenie hemoglobiny glikowanej > 7,5%), rozpoznaną chorobą związaną z HIV lub AIDS, istotną czynną chorobą serca lub przewlekle leczeni sterydami lub jednoczesne stosowanie hormonów wzrostu lub inhibitorów hormonu wzrostu lub antybiotyków aminoglikozydowych należy wykluczyć z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: CP-751,871
CP-751,871 w dawkach w zakresie od 6 do 20 mg/kg w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. CP-751,871 można podawać nawet po odstawieniu aktywnych komparatorów, łącznie przez 17 cykli (1 rok).
Lek: Cisplatyna

Cisplatyna 75* mg/m2 lub 80* mg/m2, dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do 6 cykli.

* 75 mg/m2 pc. w skojarzeniu z pemetreksedem, 80 mg/m2 pc. w skojarzeniu z gemcytabiną

Lek: Gemcytabina
Gemcytabina 1250 mg/m2, iv. w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu do 6 cykli
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed 500 mg/m2 pc., dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu do 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Początek leczenia do końca cyklu 1, dzień 21
Cykl 1 przypisany figitumumabowi: neutropenia stopnia (Gr) 4 (bezwzględna liczba neutrofili <500 komórek/milimetr sześcienny [mm^3]) >=7 dni, gorączka neutropeniczna (Gr 3, gorączka >=38,5 stopni Celsjusza), zakażenie neutropeniczne (Gr 3 neutropenia, infekcja); Małopłytkowość Gr 4 (płytki krwi <25 000 komórek/mm^3), Trombocytopenia Gr 3 >=7 dni/krwawienie; inne Gr 3 nie krew/szpik kostny Wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych poza toksycznością żołądkowo-jelitową, hiperglikemią/zmęczeniem kontrolowanym przez leczenie, nadwrażliwością; hiperglikemia Gr 3-4 pomimo leczenia; nie wyzdrowieją wystarczająco, aby kontynuować badane leczenie
Początek leczenia do końca cyklu 1, dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie na końcu infuzji (Cinf) dla Figitumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 w celu zwiększenia dawki i cykl 4 w celu zwiększenia dawki
Dane farmakokinetyczne (PK) figitumumabu analizowano metodami niekompartmentowymi
Cykl 1 w celu zwiększenia dawki i cykl 4 w celu zwiększenia dawki
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla Figitumumabu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h w cyklu 1 dla zwiększenia dawki i 0 (przed podaniem dawki), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h w cyklu 4 dla rozszerzenia
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). Dane dotyczące farmakokinetyki figitumumabu analizowano metodami niekompartmentowymi
0 (przed podaniem dawki), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h w cyklu 1 dla zwiększenia dawki i 0 (przed podaniem dawki), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h w cyklu 4 dla rozszerzenia
Minimalne obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) figitumumabu
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki) w cyklu 5, dzień 1
Koncentracja na koniec cyklu 4
0 (przed podaniem dawki) w cyklu 5, dzień 1
Maksymalne obserwowane stężenie cisplatyny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 godz. w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla cisplatyny 75 mg/m2 i 0 (przed podaniem), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 godz. w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla cisplatyny 80 mg/m^2
Dane PK cisplatyny analizowano stosując metody niekompartmentowe. Parametry ekspozycji osocza na cisplatynę analizowano pod nieobecność (cykl 1) i w obecności (cykl 2) figitumumabu
0 (przed podaniem dawki), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 godz. w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla cisplatyny 75 mg/m2 i 0 (przed podaniem), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 godz. w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla cisplatyny 80 mg/m^2
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla cisplatyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 godz. w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla cisplatyny 75 mg/m2 i 0 (przed podaniem), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 godz. w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla cisplatyny 80 mg/m^2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). Dane PK cisplatyny analizowano stosując metody niekompartmentowe. Parametry ekspozycji osocza na cisplatynę analizowano w nieobecności (cykl 1) i w obecności (cykl 2) figitumumabu
0 (przed podaniem dawki), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 godz. w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla cisplatyny 75 mg/m2 i 0 (przed podaniem), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 godz. w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla cisplatyny 80 mg/m^2
Maksymalne obserwowane stężenie gemcytabiny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 h w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 8
Dane farmakokinetyczne gemcytabiny analizowano metodami niekompartmentowymi. Parametry ekspozycji na gemcytabinę w osoczu analizowano pod nieobecność (cykl) 1 i w obecności (cykl 2) figitumumabu
0 (przed podaniem dawki), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 h w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 8
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla gemcytabiny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 h w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 8
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). Dane farmakokinetyczne gemcytabiny analizowano metodami niekompartmentowymi. Parametry ekspozycji na gemcytabinę w osoczu analizowano pod nieobecność (cykl 1) i w obecności (cykl 2) figitumumabu
0 (przed podaniem dawki), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 h w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 8
Maksymalne obserwowane stężenie pemetreksedu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla pemetreksedu 500 mg/m2
Dane farmakokinetyczne pemetreksedu analizowano metodami niekompartmentowymi. Parametry ekspozycji na pemetreksed w osoczu analizowano pod nieobecność (cykl 1) i w obecności (cykl 2) figitumumabu
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla pemetreksedu 500 mg/m2
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla pemetreksedu
Ramy czasowe: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla pemetreksedu 500 mg/m2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast). Dane farmakokinetyczne pemetreksedu analizowano metodami niekompartmentowymi. Parametry ekspozycji na pemetreksed w osoczu analizowano pod nieobecność (cykl 1) i w obecności (cykl 2) figitumumabu
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 h w cyklu 1, dzień 1 i cykl 2, dzień 1 dla pemetreksedu 500 mg/m2
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią lub przedłużoną stabilizacją
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, począwszy od cyklu 2 tomografia komputerowa (CT) wykonana w ciągu 7-10 dni przed następnym cyklem (około 15 dnia każdego cyklu), obserwacja (30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR), potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub stabilizacją choroby (SD) przez co najmniej 12 tygodni w badaniu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Uznano, że uczestnicy z niemierzalną chorobą mieli odpowiedź na korzyść kliniczną tylko w przypadku osiągnięcia CR. Uznano, że uczestnicy, u których po podaniu dawki i przed oceną odpowiedzi rozwinęła się wczesna progresja choroby, mieli postęp w badaniu. Potwierdzone odpowiedzi to te, które utrzymywały się w powtórnym badaniu obrazowym >= 4 tygodnie po początkowej odpowiedzi
Badanie przesiewowe, począwszy od cyklu 2 tomografia komputerowa (CT) wykonana w ciągu 7-10 dni przed następnym cyklem (około 15 dnia każdego cyklu), obserwacja (30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, począwszy od cyklu 2. Tomografia komputerowa wykonana w ciągu 7-10 dni przed kolejnym cyklem (około 15. dnia każdego cyklu), obserwacja (30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas od daty rejestracji do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Badanie przesiewowe, począwszy od cyklu 2. Tomografia komputerowa wykonana w ciągu 7-10 dni przed kolejnym cyklem (około 15. dnia każdego cyklu), obserwacja (30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, począwszy od cyklu 2. Tomografia komputerowa wykonana w ciągu 7-10 dni przed kolejnym cyklem (około 15. dnia każdego cyklu), obserwacja (30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Dla pacjentów z odpowiedzią (CR i PR): Czas od daty pierwszego zarejestrowania CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji progresji
Badanie przesiewowe, począwszy od cyklu 2. Tomografia komputerowa wykonana w ciągu 7-10 dni przed kolejnym cyklem (około 15. dnia każdego cyklu), obserwacja (30 dni po ostatniej dawce badanego leku)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) we krwi swoistymi dla figitumumabu
Ramy czasowe: 30 min przed wlewem figitumumabu w Cyklu 1 i Cyklu 4, koniec badania, czwarta wizyta kontrolna (około 150 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników z dodatnim całkowitym lub neutralizującym przeciwciałem przeciwlekowym (ADA) dla figitumumabu
30 min przed wlewem figitumumabu w Cyklu 1 i Cyklu 4, koniec badania, czwarta wizyta kontrolna (około 150 dni po ostatniej dawce)
Całkowity poziom krążącego insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-1) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 8, koniec badania
Monitorowanie całkowitego stężenia IGF-1 w surowicy jako potencjalnej odpowiedzi farmakodynamicznej na leczenie figitumumabem
Linia bazowa, dzień 8, koniec badania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1, do dnia 21
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki poniżej maksymalnej podanej dawki, który spowodował, że 0 lub 1 z 6 uczestników doświadczył DLT w danej kohorcie w Cyklu 1
Cykl 1, do dnia 21
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Od początku do końca zwiększania dawki, co oceniono u ostatniego uczestnika części badania dotyczącej zwiększania dawki w 19. miesiącu
RP2D określono po przejrzeniu i omówieniu danych z badania przez sponsora i badaczy. Zwrócono uwagę na rodzaj i nasilenie toksyczności, jak również przydatność kliniczną do długotrwałego podawania
Od początku do końca zwiększania dawki, co oceniono u ostatniego uczestnika części badania dotyczącej zwiększania dawki w 19. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4021015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na CP-751,871

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj