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Studie zu CP-751.871 in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bei Chemotherapie-naiven Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

15. März 2013 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, Dosiseskalationsstudie von CP-751.871 in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

CP 751.871 ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper gegen den Insulin-Like Growth Factor 1-Rezeptor (IGF-1R). Präklinische und klinische Daten deuten darauf hin, dass CP 751.871 die Antitumoraktivität der Chemotherapie steigert. In dieser Studie wird die maximal tolerierte Dosis von CP 751.871 (oder die maximal mögliche Dosis) in Kombination mit einer standardmäßigen Gemcitabin-Cisplatin-Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ermittelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB (N3 und/oder T4) oder Stadium IV bei Patienten ab 18 Jahren, mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 nicht zugänglich einer kurativen Operation oder Strahlentherapie und einer ausreichenden Organfunktion (Knochenmark, Leber, Niere und Herz) innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, einschließlich Chemotherapie, Modifikatoren der biologischen Reaktion oder Therapie mit Prüfpräparaten.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen, Rückenmarkskompression, unkontrolliertem Superior-Cava-Syndrom oder karzinomatöser Meningitis.
  • Patienten mit gastrointestinalen Anomalien, einschließlich aktiver gastrointestinaler Blutung, Prädiabetes (Glykämie vor dem Fasten > 120 g/dl und/oder Glykosylat-Hämoglobinspiegel > 7,5 %), bekannter HIV- oder AIDS-bedingter Erkrankung, schwerer aktiver Herzerkrankung oder unter chronischer Steroidtherapie oder die gleichzeitige Anwendung von Wachstumshormonen oder Wachstumshormonhemmern oder Aminoglykosid-Antibiotika sollte von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: CP-751.871
CP-751.871 in Dosen zwischen 6 und 20 mg/kg am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. CP-751.871 kann auch nach Absetzen der aktiven Vergleichspräparate für insgesamt 17 Zyklen (1 Jahr) verabreicht werden.
Arzneimittel: Cisplatin

Cisplatin 75* mg/m2 oder 80* mg/m2, intravenös am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen.

* 75 mg/m2 in Kombination mit Pemetrexed, 80 mg/m2 in Kombination mit Gemcitabin

Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin 1250 mg/m2, i.v. an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Zyklus bis zu 6 Zyklen
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, i.v. am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus bis zum 6. Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis zum Ende von Zyklus 1, Tag 21
Zyklus 1 Figitumumab zurückzuführen auf: Neutropenie Grad (Gr) 4 (absolute Neutrophilenzahl <500 Zellen/Kubikmillimeter [mm^3]) >=7 Tage, febrile Neutropenie (Gr. 3, Fieber >=38,5 Grad Celsius), neutropenische Infektion (Gr 3 Neutropenie, Infektion); Thrombozytopenie Gr 4 (Blutplättchen <25.000 Zellen/mm^3), Thrombozytopenie Gr 3 >=7 Tage/Blutung; andere Gr 3, nicht Blut/Knochenmark. Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse außer gastrointestinaler Toxizität, behandlungsbedingter Hyperglykämie/Müdigkeit, Überempfindlichkeit; Gr 3-4 Hyperglykämie trotz Behandlung; sich nicht ausreichend erholen, um die Studienbehandlung fortzusetzen
Beginn der Behandlung bis zum Ende von Zyklus 1, Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration am Ende der Infusion (Cinf) für Figitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1 zur Dosiserhöhung und Zyklus 4 zur Dosiserweiterung
Die pharmakokinetischen Daten (PK) von Figitumumab wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden analysiert
Zyklus 1 zur Dosiserhöhung und Zyklus 4 zur Dosiserweiterung
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Figitumumab
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden in Zyklus 1 für die Dosiserhöhung und 0 (Vordosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden in Zyklus 4 für die Erweiterung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast). Die PK-Daten von Figitumumab wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden analysiert
0 (Vordosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden in Zyklus 1 für die Dosiserhöhung und 0 (Vordosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 Stunden in Zyklus 4 für die Erweiterung
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) für Figitumumab
Zeitfenster: 0 (Vordosis) in Zyklus 5, Tag 1
Konzentration am Ende von Zyklus 4
0 (Vordosis) in Zyklus 5, Tag 1
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Cisplatin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Cisplatin 75 mg/m² und 0 (vor der Dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Cisplatin 80 mg/m²
Die Cisplatin-PK-Daten wurden mit nichtkompartimentellen Methoden analysiert. Die Plasmaexpositionsparameter für Cisplatin wurden in Abwesenheit (Zyklus 1) und in Anwesenheit (Zyklus 2) von Figitumumab analysiert
0 (vor der Dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Cisplatin 75 mg/m² und 0 (vor der Dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Cisplatin 80 mg/m²
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Cisplatin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Cisplatin 75 mg/m² und 0 (vor der Dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Cisplatin 80 mg/m²
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast). Die Cisplatin-PK-Daten wurden mit nichtkompartimentellen Methoden analysiert. Die Plasmaexpositionsparameter für Cisplatin wurden in Abwesenheit (Zyklus 1) und Anwesenheit (Zyklus 2) von Figitumumab analysiert
0 (vor der Dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Cisplatin 75 mg/m² und 0 (vor der Dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Cisplatin 80 mg/m²
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Gemcitabin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 8
Die PK-Daten von Gemcitabin wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden analysiert. Die Plasmaexpositionsparameter für Gemcitabin wurden in Abwesenheit (Zyklus) 1 und in Anwesenheit (Zyklus 2) von Figitumumab analysiert
0 (Vordosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 8
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Gemcitabin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 8
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast). Die PK-Daten von Gemcitabin wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden analysiert. Die Plasmaexpositionsparameter für Gemcitabin wurden in Abwesenheit (Zyklus 1) und Anwesenheit (Zyklus 2) von Figitumumab analysiert
0 (Vordosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 8
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Pemetrexed
Zeitfenster: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Pemetrexed 500 mg/m²
Die PK-Daten von Pemetrexed wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden analysiert. Die Plasmaexpositionsparameter für Pemetrexed wurden in Abwesenheit (Zyklus 1) und Anwesenheit (Zyklus 2) von Figitumumab analysiert
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Pemetrexed 500 mg/m²
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Pemetrexed
Zeitfenster: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Pemetrexed 500 mg/m²
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast). Die PK-Daten von Pemetrexed wurden mithilfe nichtkompartimenteller Methoden analysiert. Die Plasmaexpositionsparameter für Pemetrexed wurden in Abwesenheit (Zyklus 1) und Anwesenheit (Zyklus 2) von Figitumumab analysiert
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 Stunden in Zyklus 1, Tag 1 und Zyklus 2, Tag 1 für Pemetrexed 500 mg/m²
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion oder längerer Stabilisierung
Zeitfenster: Screening, ab Zyklus 2, Computertomographie (CT), durchgeführt innerhalb von 7–10 Tagen vor dem nächsten Zyklus (ca. Tag 15 jedes Zyklus), Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Studiendosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR), bestätigter teilweiser Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) für mindestens 12 Wochen in der Studie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bei Teilnehmern mit nicht messbarer Erkrankung wurde nur dann davon ausgegangen, dass sie eine klinische Nutzenreaktion erzielten, wenn die CR erreicht wurde. Bei Teilnehmern, die nach der Dosierung und vor der Bewertung des Ansprechens eine früh fortschreitende Erkrankung entwickelten, wurde davon ausgegangen, dass sie in der Studie Fortschritte gemacht hatten. Bestätigte Reaktionen waren solche, die bei wiederholter Bildgebung >= 4 Wochen nach der ersten Reaktion bestehen blieben
Screening, ab Zyklus 2, Computertomographie (CT), durchgeführt innerhalb von 7–10 Tagen vor dem nächsten Zyklus (ca. Tag 15 jedes Zyklus), Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Studiendosis)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Screening, ab Zyklus 2, CT-Scan innerhalb von 7–10 Tagen vor dem nächsten Zyklus (ca. Tag 15 jedes Zyklus), Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Studiendosis)
Zeit vom Datum der Registrierung bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund
Screening, ab Zyklus 2, CT-Scan innerhalb von 7–10 Tagen vor dem nächsten Zyklus (ca. Tag 15 jedes Zyklus), Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Studiendosis)
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Screening, ab Zyklus 2, CT-Scan innerhalb von 7–10 Tagen vor dem nächsten Zyklus (ca. Tag 15 jedes Zyklus), Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Studiendosis)
Für ansprechende Patienten (CR und PR): Zeit vom Datum der ersten Aufzeichnung von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression
Screening, ab Zyklus 2, CT-Scan innerhalb von 7–10 Tagen vor dem nächsten Zyklus (ca. Tag 15 jedes Zyklus), Nachuntersuchung (30 Tage nach der letzten Studiendosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blut-Anti-Drug-Antikörpern (ADA), die spezifisch für Figitumumab sind
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Figitumumab-Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 4, Ende der Studie, vierter Nachuntersuchungsbesuch (ungefähr 150 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Gesamt- oder neutralisierendem Anti-Drug-Antikörper (ADA) für Figitumumab
30 Minuten vor der Figitumumab-Infusion in Zyklus 1 und Zyklus 4, Ende der Studie, vierter Nachuntersuchungsbesuch (ungefähr 150 Tage nach der letzten Dosis)
Gesamtspiegel des zirkulierenden Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktors (IGF-1) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, Ende der Studie
Zur Überwachung des Gesamt-IGF-1-Spiegels im Serum als potenzielle pharmakodynamische Reaktion auf die Behandlung mit Figitumumab
Ausgangswert, Tag 8, Ende der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Zyklus 1, bis Tag 21
Die MTD wurde als die höchste Dosisstufe unterhalb der maximal verabreichten Dosis definiert, die dazu führte, dass bei 0 oder 1 von 6 Teilnehmern in der jeweiligen Kohorte in Zyklus 1 eine DLT auftrat
Zyklus 1, bis Tag 21
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Dosissteigerung, der beim letzten Teilnehmer des Dosissteigerungsteils der Studie im Monat 19 bewertet wurde
Der RP2D wurde nach Überprüfung und Diskussion der Studiendaten durch Sponsor und Forscher bestimmt. Berücksichtigt wurden Art und Schwere der Toxizität sowie die klinische Eignung für eine Langzeitanwendung
Ausgangswert bis zum Ende der Dosissteigerung, der beim letzten Teilnehmer des Dosissteigerungsteils der Studie im Monat 19 bewertet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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