Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CP-751.871 in combinatie met cisplatine en gemcitabine bij chemotherapie-naïeve patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

15 maart 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1, dosisescalatiestudie van CP-751.871 in combinatie met cisplatine en gemcitabine bij niet eerder behandelde patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker

CP 751.871 is een volledig humaan monoklonaal antilichaam tegen de Insulin-Like Growth Factor 1 Receptor (IGF-1R). Preklinische en klinische gegevens geven aan dat CP 751.871 de antitumoractiviteit van chemotherapie versterkt. Deze studie zal de maximaal getolereerde dosis van CP 751.871 (of de maximaal haalbare dosis) identificeren in combinatie met standaard gemcitabine-cisplatine-chemotherapie voor de behandeling van gevorderde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen diagnose van stadium IIIB (N3 en/of T4) of stadium IV niet-kleincellige longkanker bij patiënten van 18 jaar of ouder, met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 niet vatbaar tot curatieve chirurgie of radiotherapie en een adequate orgaanfunctie (beenmerg, lever, nier en hart) binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling voor niet-kleincellige longkanker, waaronder chemotherapie, biologische responsmodificatoren of therapie met eventuele onderzoeksagentia.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen, compressie van het ruggenmerg, ongecontroleerd superieure veneuze cava-syndroom of carcinomateuze meningitis.
  • Patiënten met gastro-intestinale afwijkingen waaronder actieve gastro-intestinale bloedingen, pre-diabetes (pre-nuchtere glycemie > 120 g/dL en/of glycosylaat hemoglobinegehalte > 7,5%), bekende HIV- of AIDS-gerelateerde ziekte, significante actieve hartziekte of die chronische corticosteroïdentherapie krijgen of gelijktijdig gebruik van groeihormonen of groeihormoonremmers of aminoglycoside-antibiotica moet van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: CP-751.871
CP-751.871 in doses variërend van 6 tot 20 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. CP-751.871 kan worden toegediend, zelfs na stopzetting van actieve vergelijkingsmiddelen, voor een totaal aantal van 17 cycli (1 jaar).
Geneesmiddel: Cisplatine

Cisplatine 75* mg/m2 of 80* mg/m2, IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot maximaal 6 cycli.

* 75 mg/m2 in combinatie met pemetrexed, 80 mg/m2 in combinatie met gemcitabine

Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1250 mg/m2, IV op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen tot maximaal 6 cycli
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m2, IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot het einde van cyclus 1, dag 21
Cyclus 1 figitumumab toegeschreven: Graad (Gr) 4 neutropenie (absoluut aantal neutrofielen <500 cellen/kubieke millimeter [mm^3]) >=7 dagen, febriele neutropenie (Gr 3, koorts >=38,5 graden Celsius), neutropenische infectie (Gr 3 neutropenie, infectie); Gr 4 trombocytopenie (bloedplaatjes <25.000 cellen/mm^3), Gr 3 trombocytopenie >=7 dagen/bloeding; andere Gr 3 niet bloed/beenmerg Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen uitgezonderd gastro-intestinale toxiciteit, door behandeling beheerde hyperglykemie/vermoeidheid, overgevoeligheid; Gr 3-4 hyperglykemie ondanks behandeling; niet voldoende herstellen om de studiebehandeling voort te zetten
Begin van de behandeling tot het einde van cyclus 1, dag 21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie aan het einde van de infusie (Cinf) voor Figitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 voor dosisescalatie en Cyclus 4 voor dosisexpansie
De farmacokinetische (PK) gegevens van Figitumumab werden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden
Cyclus 1 voor dosisescalatie en Cyclus 4 voor dosisexpansie
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor Figitumumab
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 uur in cyclus 1 voor dosisverhoging en 0 (vóór dosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 uur in cyclus 4 voor expansie
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast). Figitumumab PK-gegevens werden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden
0 (vóór dosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 uur in cyclus 1 voor dosisverhoging en 0 (vóór dosis), 1, 24, 72, 168, 336, 504 uur in cyclus 4 voor expansie
Minimale waargenomen plasma-dalconcentratie (Cmin) voor Figitumumab
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis) in Cyclus 5 Dag 1
Concentratie aan het einde van cyclus 4
0 (pre-dosis) in Cyclus 5 Dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor cisplatine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1 voor cisplatine 75 mg/m^2 en 0 (pre-dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 uur op Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 2, Dag 1 voor cisplatine 80 mg/m^2
PK-gegevens van cisplatine werden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden. Plasmablootstellingsparameters voor cisplatine werden geanalyseerd in afwezigheid (cyclus 1) en aanwezigheid van (cyclus 2) figitumumab
0 (pre-dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1 voor cisplatine 75 mg/m^2 en 0 (pre-dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 uur op Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 2, Dag 1 voor cisplatine 80 mg/m^2
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor cisplatine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1 voor cisplatine 75 mg/m^2 en 0 (pre-dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 uur op Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 2, Dag 1 voor cisplatine 80 mg/m^2
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast). PK-gegevens van cisplatine werden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden. Plasmablootstellingsparameters voor cisplatine werden geanalyseerd bij afwezigheid (cyclus 1) en aanwezigheid (cyclus 2) van figitumumab
0 (pre-dosis), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1 voor cisplatine 75 mg/m^2 en 0 (pre-dosis), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 uur op Cyclus 1, Dag 1 en Cyclus 2, Dag 1 voor cisplatine 80 mg/m^2
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor gemcitabine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 8
PK-gegevens van gemcitabine werden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden. Plasmablootstellingsparameters voor gemcitabine werden geanalyseerd bij afwezigheid (cyclus) 1 en aanwezigheid (cyclus 2) van figitumumab
0 (pre-dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 8
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor gemcitabine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 8
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast). PK-gegevens van gemcitabine werden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden. Plasmablootstellingsparameters voor gemcitabine werden geanalyseerd bij afwezigheid (cyclus 1) en aanwezigheid (cyclus 2) van figitumumab
0 (pre-dosis), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 8
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor pemetrexed
Tijdsspanne: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1 voor pemetrexed 500 mg/m^2
PK-gegevens van Pemetrexed werden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden. Plasmablootstellingsparameters voor pemetrexed werden geanalyseerd bij afwezigheid (cyclus 1) en aanwezigheid (cyclus 2) van figitumumab
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1 voor pemetrexed 500 mg/m^2
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor Pemetrexed
Tijdsspanne: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1 voor pemetrexed 500 mg/m^2
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast). PK-gegevens van Pemetrexed werden geanalyseerd met behulp van niet-compartimentele methoden. Plasmablootstellingsparameters voor pemetrexed werden geanalyseerd bij afwezigheid (cyclus 1) en aanwezigheid (cyclus 2) van figitumumab
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 uur op cyclus 1, dag 1 en cyclus 2, dag 1 voor pemetrexed 500 mg/m^2
Percentage deelnemers met objectieve respons of langdurige stabilisatie
Tijdsspanne: Screening, vanaf cyclus 2 computertomografie (CT)-scan gedaan binnen 7-10 dagen voorafgaand aan de volgende cyclus (ongeveer dag 15 van elke cyclus), follow-up (30 dagen na de laatste studiebehandelingsdosis)
Percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR), bevestigde partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 12 weken in onderzoek volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Van deelnemers met een niet-meetbare ziekte werd aangenomen dat ze alleen een klinische voordeelrespons hadden in het geval van het bereiken van CR. Van deelnemers die een vroege progressieve ziekte ontwikkelden na dosering en voorafgaand aan responsevaluatie werd aangenomen dat ze vooruitgang hadden geboekt tijdens het onderzoek. Bevestigde reacties waren reacties die aanhielden bij herhaalde beeldvorming >= 4 weken na de eerste reactie
Screening, vanaf cyclus 2 computertomografie (CT)-scan gedaan binnen 7-10 dagen voorafgaand aan de volgende cyclus (ongeveer dag 15 van elke cyclus), follow-up (30 dagen na de laatste studiebehandelingsdosis)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Screening, vanaf cyclus 2 CT-scan gedaan binnen 7-10 dagen voorafgaand aan de volgende cyclus (ongeveer dag 15 van elke cyclus), follow-up (30 dagen na de laatste studiebehandelingsdosis)
Tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Screening, vanaf cyclus 2 CT-scan gedaan binnen 7-10 dagen voorafgaand aan de volgende cyclus (ongeveer dag 15 van elke cyclus), follow-up (30 dagen na de laatste studiebehandelingsdosis)
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Screening, vanaf cyclus 2 CT-scan gedaan binnen 7-10 dagen voorafgaand aan de volgende cyclus (ongeveer dag 15 van elke cyclus), follow-up (30 dagen na de laatste studiebehandelingsdosis)
Voor reagerende patiënten (CR en PR): tijd vanaf de datum waarop CR of PR voor het eerst werd geregistreerd tot de datum van de eerste documentatie van progressie
Screening, vanaf cyclus 2 CT-scan gedaan binnen 7-10 dagen voorafgaand aan de volgende cyclus (ongeveer dag 15 van elke cyclus), follow-up (30 dagen na de laatste studiebehandelingsdosis)
Percentage deelnemers met bloed-antidrug-antilichaam (ADA) specifiek voor Figitumumab
Tijdsspanne: 30 min voorafgaand aan de infusie van figitumumab in Cyclus 1 en Cyclus 4, einde van de studie, vierde follow-upbezoek (ongeveer 150 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers met positief totaal of neutraliserend anti-drug antilichaam (ADA) voor figitumumab
30 min voorafgaand aan de infusie van figitumumab in Cyclus 1 en Cyclus 4, einde van de studie, vierde follow-upbezoek (ongeveer 150 dagen na de laatste dosis)
Serum Totaal circulerende insuline-achtige groeifactor (IGF-1) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, dag 8, einde studie
Om de totale IGF-1-spiegels in serum te controleren als een mogelijke farmacodynamische respons op behandeling met figitumumab
Basislijn, dag 8, einde studie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Cyclus 1, tot dag 21
De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau onder de maximaal toegediende dosis waardoor 0 of 1 van de 6 deelnemers een DLT ervoer in dat gegeven cohort in Cyclus 1
Cyclus 1, tot dag 21
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de dosisescalatie, die werd beoordeeld bij de laatste deelnemer aan het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in maand 19
De RP2D werd bepaald na beoordeling en bespreking door sponsor en onderzoekers van de onderzoeksgegevens. Er werd aandacht besteed aan het type en de ernst van de toxiciteit, evenals aan de klinische geschiktheid voor langdurige toediening
Basislijn tot het einde van de dosisescalatie, die werd beoordeeld bij de laatste deelnemer aan het dosisescalatiegedeelte van het onderzoek in maand 19

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4021015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op CP-751.871

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren