Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CP-751 871:stä yhdistelmänä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla

perjantai 15. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, CP-751 871:n annoksen eskalaatiotutkimus yhdessä sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

CP 751 871 on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine insuliinin kaltaista kasvutekijä 1 -reseptoria (IGF-1R) vastaan. Prekliiniset ja kliiniset tiedot osoittavat, että CP 751 871 lisää kemoterapian kasvainten vastaista aktiivisuutta. Tämä tutkimus tunnistaa CP 751 871:n suurimman siedetyn annoksen (tai suurimman mahdollisen annoksen) yhdessä tavanomaisen gemsitabiini-sisplatiinikemoterapian kanssa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 8
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen IIIB (N3 ja/tai T4) tai vaiheen IV ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joiden Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1, jota ei voida korjata parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon ja riittävä elinten toiminta (luuydin, maksa, munuaiset ja sydän) 14 vuorokauden kuluessa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoito, mukaan lukien kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat tai hoito millä tahansa tutkimusaineella.
  • Potilaat, joilla tunnetaan aivometastaaseja, selkäytimen kompressio, hallitsematon ylälaskimoonttolaskimo-oireyhtymä tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan poikkeavuuksia, mukaan lukien aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, esidiabetes (paastoa edeltävä glykemia > 120 g/dl ja/tai glykosylaattihemoglobiinitaso > 7,5 %), tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus, merkittävä aktiivinen sydänsairaus tai jotka saavat kroonista steroidihoitoa tai kasvuhormonien tai kasvuhormonin estäjien tai aminoglykosidiantibioottien samanaikainen käyttö tulee sulkea pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: CP-751 871
CP-751 871 annoksina 6 - 20 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1. CP-751 871:tä voidaan antaa jopa aktiivisten vertailuvalmisteiden käytön lopettamisen jälkeen, yhteensä 17 syklin (1 vuosi) ajan.
Lääke: Sisplatiini

Sisplatiini 75* mg/m2 tai 80* mg/m2, IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 6 sykliin asti.

* 75 mg/m2 yhdessä pemetreksedin kanssa, 80 mg/m2 gemsitabiinin kanssa

Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1250 mg/m2, IV päivinä 1 ja 8 jokaisessa 21 päivän syklissä enintään 6 sykliä
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedi 500 mg/m2, IV jokaisen 21 päivän syklin 1. päivänä 6 sykliin asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Hoidon alusta syklin 1 loppuun, päivään 21
Syklin 1 figitumumabi syynä: asteen (Gr) 4 neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <500 solua/kuutiomillimetri [mm^3]) >=7 päivää, kuumeinen neutropenia (Gr 3, kuume >=38,5 celsiusastetta), neutropeeninen infektio (Gr) 3 neutropenia, infektio); Gr 4 trombosytopenia (verihiutale < 25 000 solua/mm^3), Gr 3 trombosytopenia > = 7 päivää/verenvuoto; muu Gr 3 ei veri/luuydin Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit, bar maha-suolikanavan toksisuus, hoidolla hoidettu hyperglykemia/väsymys, yliherkkyys; Gr 3-4 hyperglykemia hoidosta huolimatta; eivät toipu riittävästi jatkaakseen tutkimushoitoa
Hoidon alusta syklin 1 loppuun, päivään 21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Figitumumabin pitoisuus infuusion lopussa (Cinf).
Aikaikkuna: Sykli 1 annoksen suurentamiseen ja sykli 4 annoksen laajentamiseen
Figitumumabin farmakokineettiset (PK) tiedot analysoitiin non-compartmental menetelmillä
Sykli 1 annoksen suurentamiseen ja sykli 4 annoksen laajentamiseen
Figitumumabin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h kierrossa 1 annoksen nostamiseksi ja 0 (ennen annosta), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h syklissä 4 laajentamiseen
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast). Figitumumabin PK-tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä
0 (ennen annosta), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h kierrossa 1 annoksen nostamiseksi ja 0 (ennen annosta), 1, 24, 72, 168, 336, 504 h syklissä 4 laajentamiseen
Figitumumabin pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) syklissä 5, päivä 1
Keskittyminen syklin 4 lopussa
0 (ennen annosta) syklissä 5, päivä 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) sisplatiinille
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 sisplatiinille 75 mg/m^2 ja 0 (ennen annosta), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 sisplatiinille 80 mg/m^2
Sisplatiinin PK-tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä. Plasman altistusparametrit sisplatiinille analysoitiin figitumumabin puuttuessa (sykli 1) ja läsnä ollessa (sykli 2)
0 (ennen annosta), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 sisplatiinille 75 mg/m^2 ja 0 (ennen annosta), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 sisplatiinille 80 mg/m^2
Sisplatiinin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 sisplatiinille 75 mg/m^2 ja 0 (ennen annosta), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 sisplatiinille 80 mg/m^2
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast). Sisplatiinin PK-tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä. Plasman altistusparametrit sisplatiinille analysoitiin figitumumabin puuttuessa (sykli 1) ja läsnä ollessa (sykli 2)
0 (ennen annosta), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 sisplatiinille 75 mg/m^2 ja 0 (ennen annosta), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 sisplatiinille 80 mg/m^2
Gemsitabiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 8
Gemsitabiinin PK-tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartment-menetelmiä. Gemsitabiinin plasmaaltistusparametrit analysoitiin figitumumabin puuttuessa (sykli) 1 ja läsnä ollessa (sykli 2)
0 (ennen annosta), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 8
Gemsitabiinin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 8
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast). Gemsitabiinin PK-tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartment-menetelmiä. Gemsitabiinin plasmaaltistusparametrit analysoitiin figitumumabin puuttuessa (sykli 1) ja läsnä ollessa (sykli 2)
0 (ennen annosta), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 8
Pemetreksedin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 pemetreksedille 500 mg/m^2
Pemetreksedin farmakokineettiset tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä. Pemetreksedin plasmaaltistusparametrit analysoitiin figitumumabin puuttuessa (sykli 1) ja läsnä ollessa (sykli 2)
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 pemetreksedille 500 mg/m^2
Pemetreksedin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 pemetreksedille 500 mg/m^2
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast). Pemetreksedin farmakokineettiset tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartmental menetelmiä. Pemetreksedin plasmaaltistusparametrit analysoitiin figitumumabin puuttuessa (sykli 1) ja läsnä ollessa (sykli 2)
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 tuntia syklissä 1, päivä 1 ja sykli 2, päivä 1 pemetreksedille 500 mg/m^2
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus tai pitkittynyt vakautus
Aikaikkuna: Seulonta, syklistä 2 alkaen tietokonetomografia (CT) tehty 7-10 päivää ennen seuraavaa sykliä (noin kunkin syklin päivä 15), seuranta (30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), vahvistettu osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 12 viikon ajan tutkimuksessa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -tutkimuksessa. Osallistujilla, joilla oli ei-mitattavissa oleva sairaus, katsottiin olevan kliininen hyötyvaste vain silloin, kun saavutettiin CR. Osallistujien, joille kehittyi varhain etenevä sairaus annostelun jälkeen ja ennen vasteen arviointia, katsottiin edistyneen tutkimuksessa. Vahvistetut vasteet olivat ne, jotka säilyivät toistetussa kuvantamisessa >= 4 viikkoa alkuperäisen vasteen jälkeen
Seulonta, syklistä 2 alkaen tietokonetomografia (CT) tehty 7-10 päivää ennen seuraavaa sykliä (noin kunkin syklin päivä 15), seuranta (30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seulonta, syklistä 2 eteenpäin CT-skannaus tehty 7-10 päivää ennen seuraavaa sykliä (noin kunkin syklin 15. päivä), seuranta (30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen)
Aika ilmoittautumispäivästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
Seulonta, syklistä 2 eteenpäin CT-skannaus tehty 7-10 päivää ennen seuraavaa sykliä (noin kunkin syklin 15. päivä), seuranta (30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Seulonta, syklistä 2 eteenpäin CT-skannaus tehty 7-10 päivää ennen seuraavaa sykliä (noin kunkin syklin 15. päivä), seuranta (30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen)
Vastaavat potilaat (CR ja PR): Aika CR:n tai PR:n ensimmäisen tallentamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin.
Seulonta, syklistä 2 eteenpäin CT-skannaus tehty 7-10 päivää ennen seuraavaa sykliä (noin kunkin syklin 15. päivä), seuranta (30 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on figitumumabille spesifistä veren vasta-ainetta (ADA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen figitumumabi-infuusiota jaksoissa 1 ja 4, tutkimuksen loppu, neljäs seurantakäynti (noin 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen figitumumabin kokonais- tai neutraloiva anti-drug-vasta-aine (ADA).
30 minuuttia ennen figitumumabi-infuusiota jaksoissa 1 ja 4, tutkimuksen loppu, neljäs seurantakäynti (noin 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Seerumin verenkierron insuliinin kaltaisen kasvutekijän (IGF-1) kokonaistasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 8, tutkimuksen loppu
Seerumin kokonais-IGF-1-tason seuranta mahdollisena farmakodynaamisena vasteena figitumumabihoidolle
Lähtötilanne, päivä 8, tutkimuksen loppu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Kierto 1, päivään 21 asti
MTD määriteltiin korkeimmaksi annostasoksi, joka oli alle suurimman annetun suurimman annoksen, joka sai 0 tai 1 osallistujalle 6:sta DLT:n kyseisessä kohortissa syklissä 1
Kierto 1, päivään 21 asti
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne annoksen korotuksen loppuun, joka arvioitiin tutkimuksen annoksen korotusosuuden viimeisellä osallistujalla 19. kuukaudessa
RP2D määritettiin sponsorin ja tutkijoiden tarkastelun ja tutkimuksen jälkeen. Toksisuuden tyyppi ja vakavuus sekä kliininen soveltuvuus pitkäaikaiseen antoon otettiin huomioon
Lähtötilanne annoksen korotuksen loppuun, joka arvioitiin tutkimuksen annoksen korotusosuuden viimeisellä osallistujalla 19. kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4021015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset CP-751 871

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa