Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CP-751,871 в комбинации с цисплатином и гемцитабином у ранее не получавших химиотерапию пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого

15 марта 2013 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, исследование увеличения дозы CP-751,871 в комбинации с цисплатином и гемцитабином у ранее не леченных пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого

СР 751871 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против рецептора инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R). Доклинические и клинические данные показывают, что СР 751 871 усиливает противоопухолевую активность химиотерапии. В этом исследовании будет определена максимально переносимая доза CP 751 871 (или максимально возможная доза) в сочетании со стандартной химиотерапией гемцитабин-цисплатин для лечения распространенного немелкоклеточного рака легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Pfizer Investigational Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немелкоклеточного рака легкого стадии IIIB (N3 и/или T4) или стадии IV у пациентов в возрасте 18 лет и старше с функциональным статусом 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 не подлежат лечению к лечебной хирургии или лучевой терапии и адекватной функции органов (костный мозг, печень, почки и сердце) в течение 14 дней до зачисления.

Критерий исключения:

  • Любое предшествующее лечение немелкоклеточного рака легкого, включая химиотерапию, модификаторы биологического ответа или терапию любыми исследуемыми агентами.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг, компрессией спинного мозга, неконтролируемым синдромом верхней полой вены или карциноматозным менингитом.
  • Пациенты с желудочно-кишечными аномалиями, включая активное желудочно-кишечное кровотечение, предиабет (гликемия натощак > 120 г/дл и/или уровень гликозилированного гемоглобина > 7,5%), известные заболевания, связанные с ВИЧ или СПИДом, серьезное активное заболевание сердца или получающие хроническую стероидную терапию или одновременное использование гормонов роста или ингибиторов гормона роста или аминогликозидных антибиотиков должно быть исключено из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: СР-751,871
CP-751,871 в дозах от 6 до 20 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла. CP-751,871 можно вводить даже после прекращения приема активных препаратов сравнения в течение 17 циклов (1 год).
Лекарство: Цисплатин

Цисплатин 75* мг/м2 или 80* мг/м2, в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6 циклов.

* 75 мг/м2 в комбинации с пеметрекседом, 80 мг/м2 в комбинации с гемцитабином

Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1250 мг/м2 внутривенно в 1 и 8 дни каждого 21-дневного цикла до 6 циклов
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед 500 мг/м2 в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла до 6-го цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Начало лечения до конца цикла 1, день 21
Цикл 1, связанный с фигитумумабом: нейтропения степени (Gr) 4 (абсолютное количество нейтрофилов <500 клеток/кубический миллиметр [мм^3]) >=7 дней, фебрильная нейтропения (Gr 3, лихорадка >=38,5 градусов Цельсия), нейтропеническая инфекция (Gr 3 нейтропения, инфекция); Тромбоцитопения 4 степени (тромбоциты <25 000 клеток/мм^3), тромбоцитопения 3 степени >=7 дней/кровотечение; другие Gr 3 не кровь/костный мозг Общие терминологические критерии нежелательных явлений бар желудочно-кишечная токсичность, гипергликемия/утомляемость, управляемая лечением, гиперчувствительность; Гипергликемия 3-4 степени, несмотря на лечение; неспособность адекватно восстановиться для продолжения исследуемого лечения
Начало лечения до конца цикла 1, день 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация в конце инфузии (Cinf) для фигитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1 для повышения дозы и Цикл 4 для увеличения дозы
Фармакокинетические (ФК) данные фигитумумаба анализировали с использованием некомпартментных методов.
Цикл 1 для повышения дозы и Цикл 4 для увеличения дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для фигитумумаба
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 1, 24, 72, 168, 336, 504 часа в цикле 1 для повышения дозы и 0 (до введения дозы), 1, 24, 72, 168, 336, 504 часа в цикле 4 для увеличения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast). Данные фармакокинетики фигитумумаба анализировали с использованием некомпартментных методов.
0 (до введения дозы), 1, 24, 72, 168, 336, 504 часа в цикле 1 для повышения дозы и 0 (до введения дозы), 1, 24, 72, 168, 336, 504 часа в цикле 4 для увеличения дозы
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация в плазме (Cmin) для фигитумумаба
Временное ограничение: 0 (до дозы) в цикле 5 День 1
Концентрация в конце цикла 4
0 (до дозы) в цикле 5 День 1
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) цисплатина
Временное ограничение: 0 (до приема), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 часа в цикле 1, день 1 и цикл 2, день 1 для цисплатина 75 мг/м^2 и 0 (до приема), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 часа в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1 для цисплатина 80 мг/м^2
Данные ФК цисплатина анализировали с использованием некомпартментных методов. Параметры воздействия цисплатина на плазму анализировали в отсутствие (цикл 1) и в присутствии (цикл 2) фигитумумаба.
0 (до приема), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 часа в цикле 1, день 1 и цикл 2, день 1 для цисплатина 75 мг/м^2 и 0 (до приема), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 часа в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1 для цисплатина 80 мг/м^2
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для цисплатина
Временное ограничение: 0 (до приема), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 часа в цикле 1, день 1 и цикл 2, день 1 для цисплатина 75 мг/м^2 и 0 (до приема), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 часа в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1 для цисплатина 80 мг/м^2
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast). Данные ФК цисплатина анализировали с использованием некомпартментных методов. Параметры воздействия цисплатина на плазму анализировали в отсутствие (цикл 1) и в присутствии (цикл 2) фигитумумаба.
0 (до приема), 1,917, 2,5, 3, 4, 5, 24 часа в цикле 1, день 1 и цикл 2, день 1 для цисплатина 75 мг/м^2 и 0 (до приема), 0,917, 1,5 , 2, 3, 4, 23 часа в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1 для цисплатина 80 мг/м^2
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) гемцитабина
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 часа в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 8
Данные фармакокинетики гемцитабина анализировали с использованием некомпартментных методов. Параметры воздействия гемцитабина на плазму анализировали в отсутствие (цикл) 1 и в присутствии (цикл 2) фигитумумаба.
0 (до дозы), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 часа в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 8
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для гемцитабина
Временное ограничение: 0 (до дозы), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 часа в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 8
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast). Данные фармакокинетики гемцитабина анализировали с использованием некомпартментных методов. Параметры воздействия гемцитабина на плазму анализировали в отсутствие (цикл 1) и в присутствии (цикл 2) фигитумумаба.
0 (до дозы), 0,417, 1, 1,5, 2,5, 3,5 часа в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 8
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) пеметрекседа
Временное ограничение: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 ч в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1 для пеметрекседа 500 мг/м^2
Данные о фармакокинетике пеметрекседа анализировали с использованием некомпартментных методов. Параметры воздействия пеметрекседа на плазму анализировали в отсутствие (цикл 1) и в присутствии (цикл 2) фигитумумаба.
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 ч в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1 для пеметрекседа 500 мг/м^2
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) для пеметрекседа
Временное ограничение: 0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 ч в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1 для пеметрекседа 500 мг/м^2
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast). Данные о фармакокинетике пеметрекседа анализировали с использованием некомпартментных методов. Параметры воздействия пеметрекседа на плазму анализировали в отсутствие (цикл 1) и в присутствии (цикл 2) фигитумумаба.
0, 0,167, 1,167, 2,167, 4,167, 6,167, 24,167 ч в цикле 1, день 1 и цикле 2, день 1 для пеметрекседа 500 мг/м^2
Процент участников с объективным ответом или длительной стабилизацией
Временное ограничение: Скрининг, начиная со 2-го цикла, компьютерная томография (КТ), проводимая в течение 7-10 дней до следующего цикла (примерно на 15-й день каждого цикла), последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR), подтвержденным частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) в течение как минимум 12 недель исследования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). Участники с не поддающимся измерению заболеванием считались имеющими клиническую пользу только в случае достижения полного ответа. Участники, у которых развилось раннее прогрессирующее заболевание после введения дозы и до оценки ответа, считались прогрессирующими в исследовании. Подтвержденными ответами считались те, которые сохранялись при повторной визуализации >= 4 недель после первоначального ответа.
Скрининг, начиная со 2-го цикла, компьютерная томография (КТ), проводимая в течение 7-10 дней до следующего цикла (примерно на 15-й день каждого цикла), последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Скрининг, начиная со 2-го цикла и далее КТ проводится в течение 7-10 дней до следующего цикла (примерно на 15-й день каждого цикла), последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Время от даты регистрации до даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
Скрининг, начиная со 2-го цикла и далее КТ проводится в течение 7-10 дней до следующего цикла (примерно на 15-й день каждого цикла), последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Скрининг, начиная со 2-го цикла и далее КТ проводится в течение 7-10 дней до следующего цикла (примерно на 15-й день каждого цикла), последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Для отвечающих на лечение пациентов (CR и PR): время от даты, когда CR или PR были впервые зарегистрированы, до даты первой документации прогрессирования.
Скрининг, начиная со 2-го цикла и далее КТ проводится в течение 7-10 дней до следующего цикла (примерно на 15-й день каждого цикла), последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы исследуемого препарата)
Процент участников с антилекарственным антителом (ADA) в крови, специфичным для фигитумумаба
Временное ограничение: За 30 минут до инфузии фигитумумаба в циклах 1 и 4, конец исследования, четвертый контрольный визит (примерно через 150 дней после последней дозы)
Процент участников с положительными общими или нейтрализующими антилекарственными антителами (ADA) для фигитумумаба
За 30 минут до инфузии фигитумумаба в циклах 1 и 4, конец исследования, четвертый контрольный визит (примерно через 150 дней после последней дозы)
Уровни общего циркулирующего инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень, день 8, конец исследования
Мониторинг общего уровня ИФР-1 в сыворотке как потенциального фармакодинамического ответа на лечение фигитумумабом.
Исходный уровень, день 8, конец исследования

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: Цикл 1, до дня 21
MTD определяли как самый высокий уровень дозы ниже максимально введенной дозы, которая вызывала у 0 или 1 из 6 участников DLT в данной когорте в цикле 1.
Цикл 1, до дня 21
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания повышения дозы, который оценивался у последнего участника части исследования, посвященной повышению дозы, в 19-м месяце.
RP2D был определен после рассмотрения и обсуждения спонсором и исследователями данных исследования. Учитывались тип и тяжесть токсичности, а также клиническая пригодность для длительного применения.
Исходный уровень до окончания повышения дозы, который оценивался у последнего участника части исследования, посвященной повышению дозы, в 19-м месяце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4021015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СР-751,871

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться