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UARK 89-001 未治療または最小限の治療しか受けていない多発性骨髄腫患者を対象とした集中的な「TOTAL THERAPY」の第 II 相試験

2016年8月1日 更新者：University of Arkansas

未治療または最小限の治療を受けた多発性骨髄腫患者を対象とした集中的な「TOTAL THERAPY」の第 II 相試験

この実験的研究では、多発性骨髄腫の初期治療としての一連の集中的な投薬レジメンの効果を評価し、続いて高用量のメルファランをサポートするために 4 ～ 6 か月間隔で 2 つの骨髄移植を行い、その後無期限にインターフェロン治療を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫と診断された未治療の患者は適格です。 同様に、標準的な化学療法を 1 サイクル以上受けていない患者、またはインターフェロンおよび/またはグルココルチコイドを最大 1 か月受けていない患者が適格です。
  • 患者は、骨髄腫による合併症の客観的な証拠を持っているか、その症状がなければなりません (骨折による骨の痛み、貧血による衰弱など)。 無症候性の患者は、診断が確定し、腫瘍量の増加（例：骨髄腫タンパク質の増加および/または溶解性病変の増加）の証拠がある場合にのみ治療することができます。
  • 特発性モノクローナルピーク、限局性形質細胞腫、または無症候性無症候性骨髄腫を有する無症候性患者は、この研究に適格ではありません。 疾患の増加が記録されていない患者および/または明らかに症候性疾患がない患者は適格ではありません。
  • モノクローナル血清または尿グロブリンなど、骨髄腫の測定可能な直接的な症状が存在する必要があります。 形質細胞腫瘍も記録する必要があります。 タンパク質基準のない患者は、両側の骨髄穿刺および生検によって骨髄に30％を超える形質細胞増加が記録されている場合に適格です。
  • 多発性骨髄腫のすべての段階（I、II、III）の患者が適格です。 登録前にステージを決定するために、必要なベースライン研究を取得する必要があります。
  • 患者は、十分な自家骨髄がまだ採取できるという条件で、痛みを伴う圧迫骨折または溶解性骨病変に対して局所放射線療法を受けている可能性があります。 -放射線療法を必要とする臨床状態を呈している患者（例： 脊髄圧迫など）は、局所放射線照射と VAD と同時に進行する可能性があります。 研究前の既知の溶解性病変の圧迫骨折が、寛解導入療法のその後のより骨髄抑制的な段階で発生した場合、高用量のシクロホスファミド、EDAP、またはメルファランに進む前に、まず放射線療法を完了する必要があります。
  • 患者は 15 歳以上で、65 歳までの場合があります。
  • 妊娠中の女性は研究から除外されます。
  • 適格基準は、骨髄除去療法の 2 サイクルに向けて導入プログラムのさまざまな段階を経るにつれて変化します。 これらは、適格性チェックリストにまとめられています。
  • 簡単に言えば、VAD の前に、患者は 50% を超える正常な心臓駆出率 (ECHO 心電図検査または MUGGA スキャンで)、およびかなり正常な肝機能検査 (ビリルビン < 2 mg% および血清トランスアミナーゼレベルが正常の 2 倍未満) を持っている必要があります。 ウイルス性肝炎のスクリーニングは、急性または慢性の活動性肝炎に対して陰性でなければなりません。 遠隔暴露を示唆する陽性抗体 (抗 HAV、HBSAb) は許容されます。 ただし、C 型肝炎抗体（抗 HCV）または HIV の検査結果が陽性である患者は対象外です。 腎不全の人は資格があり、VAD をすぐに開始し、必要に応じて追加の医療措置を受ける必要があります。 発症時に感染症を呈している患者は、治療を開始する前に適切な医学的管理を受けなければなりません。 患者のパフォーマンス ステータスは、このプログラムの VAD 部分への参加基準ではありません。
  • VAD の 2 または 3 サイクル後、血清クレアチニン レベルは 2 mg%、一酸化炭素拡散能は 50% でな​​ければなりません。 VADと同様に心臓および肝機能の要件。
  • 70 mg/M2 の高用量メルファラン段階に到達するまでは、メルファラン (200 mg/M2) の 2 つの骨髄除去用量のそれぞれで満たされなければならない 0 および 1 の Zubrod 性能の要件があります。

除外基準:

  • 10 x 108 細胞/kg 未満の保存。
  • 顆粒球数が 1500/μl 未満、血小板数が 150,000/μl 未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治験治療
プロトコル療法は、ビンクリスチン、アドリアマイシン、デキサメタゾン（VAD）、幹細胞調達を伴う高用量シクロホスファミドとエトポシド、デキサメタゾン、シタラビン、シスプラチン（EDAP）の相互非交差耐性の組み合わせによる寛解導入期と、それに続く2コースのメルファランで構成されます4 ～ 6 か月間隔での自家幹細胞移植によってサポートされるベースの大量療法。 インターフェロンアルファによる維持は、疾患が進行するまで投与されます。
薬：VAD
3 サイクル (オプションで 3 サイクル目): ビンクリスチン 0.5 mg/日 d 1 - 4 CI アドリアマイシン 10 mg/m2/日 d 1 - 4 CI デキサメタゾン 40 mg/日 d 1-4, 9-12, 17-20
薬：高用量シクロホスファミド

VAD 2 または 3 の約 5 ～ 6 週間後:

シトキサン 1.2g/m2/日 1 - 5 メスナ 3.6 g/m2 日 1

手順：造血幹細胞の調達
コレクションターゲット = 10 x 10^6 セル/kg
薬：エダップ
高用量シクロホスファミドの約 5 ～ 6 週間後 エトポシド 100 mg/m2/日 d 1 ～ 4 CI シスプラチン 25 mg/m2/日 d 1 ～ 4 CI Ara C l g/m2 d 5 デキサメタゾン 40 mg d 1 ～ 5
手順：自家造血幹細胞移植 1
EDAP 後 4 ～ 6 週間: メルファラン 100 mg/m2 日 -1 および -2
手順：自家造血幹細胞移植 2
移植後 4-6 ヶ月 1: メルファラン 100 mg/m2 日 -1 および -2
薬：メンテナンス
移植 2 の 3 か月後: Intron A 3 X 10^6 units /m2 M-W-F を再発まで皮下投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期治療から 5 年後に無再発である参加者の割合
時間枠：5年

再発は、次のような再発性疾患の明確な客観的証拠によって定義されます。

骨髄腫関連の細胞遺伝学的異常;骨髄形質細胞増加 >10% または >5% 軽鎖制限、非二倍体、clg/DNA 上の形質細胞;新しい骨格または MRI 病変;他の原因によって説明されない高カルシウム血症;または、免疫回復、最近の感染、および 2 か月以上の存在とは関係のない血液または尿中の M タンパク質の再出現。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年8月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月1日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01332

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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