이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

UARK 89-001 치료를 받지 않았거나 최소한으로 치료를 받은 다발성 골수종 환자를 위한 집중 "종합 요법"의 II상 연구

2016년 8월 1일 업데이트: University of Arkansas

치료를 받지 않았거나 최소한으로 치료받은 다발성 골수종 환자를 위한 집중 "종합 요법"의 2상 연구

이 실험적 연구는 다발성 골수종에 대한 초기 치료와 고용량 Melphalan을 지원하는 4-6개월 간격으로 2번의 골수 이식, 이후 무기한 인터페론 치료로 일련의 집중 약물 요법의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

231

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences/MIRT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 진단을 받은 이전에 치료를 받지 않은 환자가 자격이 있습니다. 마찬가지로 표준 화학요법을 한 주기 이상 받지 않았거나 인터페론 및/또는 글루코코르티코이드를 최대 1개월 복용하지 않은 환자도 자격이 있습니다.
  • 환자는 골수종으로 인한 합병증(예: 골절로 인한 뼈 통증, 빈혈로 인한 쇠약)에 대한 객관적인 증거가 있거나 증상이 있어야 합니다. 무증상 환자는 진단이 확인되고 종양 질량 증가(예: 골수종 단백질 증가 및/또는 용해성 병변 증가)의 증거가 있는 경우에만 치료할 수 있습니다.
  • 특발성 단클론 피크, 국소 형질세포종 또는 무통성 무증상 골수종을 가진 무증상 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다. 문서화된 증가하는 질병 및/또는 명백히 증상이 있는 질병이 없는 환자는 자격이 없습니다.
  • 단클론 혈청 또는 소변 글로불린과 같은 골수종의 측정 가능하고 직접적인 징후가 있어야 합니다. 형질 세포 종양도 문서화해야 합니다. 단백질 기준이 없는 환자는 양측 골수 흡인 및 생검에 의해 기록된 30% 이상의 형질세포증이 골수에 있는 경우 적격입니다.
  • 다발성 골수종의 모든 단계(I, II, III) 환자가 자격이 있습니다. 등록 전에 단계를 결정하기 위해 필요한 기본 연구를 확보해야 합니다.
  • 적절한 자가 골수를 여전히 채취할 수 있는 경우 환자는 고통스러운 압박 골절이나 용해성 골 병변에 대해 국소 방사선을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법이 필요한 임상 상태를 나타내는 환자(예: 척수 압박) 동시 국소 방사선 및 VAD를 진행할 수 있습니다. 연구 전 용해성 병변으로 알려진 압박 골절이 후기 유도 요법의 보다 골수 억제 단계에서 발생하는 경우 고용량 시클로포스파미드, EDAP 또는 멜팔란으로 진행하기 전에 먼저 방사선 요법을 완료해야 합니다.
  • 환자는 15세 이상이어야 하며 최대 65세까지 가능합니다.
  • 임신한 여성은 연구에서 제외됩니다.
  • 적격성 기준은 골수 ​​절제 요법의 2주기를 향한 유도 프로그램의 여러 단계를 진행함에 따라 변경됩니다. 이는 자격 체크리스트에 요약되어 있습니다.
  • 간단히 말해서, VAD 이전에 환자는 정상적인 심장 박출률 > 50%(ECHO 심전도 또는 MUGGA 스캔에서)와 상당히 정상적인 간 기능 검사(빌리루빈 < 2 mg% 및 혈청 트랜스아미나제 수치가 정상의 2배 미만)를 가져야 합니다. 바이러스성 간염에 대한 선별검사는 급성 또는 만성 활동성 간염에 대해 음성이어야 합니다. 원격 노출을 암시하는 양성 항체(항-HAV, HBSAB)는 허용됩니다. 그러나 C형 간염 항체(항-HCV) 또는 HIV에 양성 반응을 보인 환자는 자격이 없습니다. 신부전이 있는 사람은 자격이 있으며 즉시 VAD를 시작하고 필요에 따라 추가 의료 조치를 받아야 합니다. 내원 시 감염이 있는 환자는 치료를 시작하기 전에 적절한 의학적 관리를 받아야 합니다. 환자의 활동 상태는 이 프로그램의 VAD 부분에 대한 입력 기준이 아닙니다.
  • 2~3주기의 VAD 후 혈청 크레아티닌 수치는 2mg%이고 일산화탄소 확산 용량은 50%여야 합니다. VAD와 마찬가지로 심장 및 간 기능 요구 사항.
  • 70mg/M2의 고용량 멜팔란 단계에 도달할 때까지는 0과 1의 Zubrod 성능에 ​​대한 요구 사항이 없으며 멜팔란의 2가지 골수 절제 용량(200mg/M2) 각각으로도 충족되어야 합니다.

제외 기준:

  • 10 x 108 세포/kg 미만이 저장됩니다.
  • 1500/µl 미만의 과립구 수 및 150,000/µl 미만의 혈소판 수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 치료
프로토콜 요법은 빈크리스틴, 아드리아마이신, 덱사메타손(VAD), 고용량 시클로포스파미드와 줄기 세포 조달 및 에토포사이드, 덱사메타손, 시타라빈, 시스플라틴(EDAP)의 상호 비교차 내성 조합을 사용한 관해 유도 단계와 멜팔란의 2개 코스로 구성됩니다. 4~6개월 간격으로 자가 줄기 세포 이식으로 뒷받침되는 고용량 요법에 근거한 것입니다. 질병이 진행될 때까지 인터페론 알파로 유지 관리합니다.
의약품: VAD
3주기(3번째 주기 선택 사항): Vincristine 0.5 mg/d d 1 - 4 CI Adriamycin 10 mg/m2/d d 1 - 4 CI Dexamethasone 40 mg/d d 1-4, 9-12, 17-20
의약품: 고용량 사이클로포스파마이드

VAD 2 또는 3 이후 약 5-6주:

사이톡산 1.2g/m2/d d 1 - 5 메스나 3.6g/m2 d 1

절차: 조혈모세포 조달
수집 대상 = 10 x 10^6 cells/kg
의약품: EDAP
고용량 시클로포스파미드 투여 후 약 5-6주 후 Etoposide 100 mg/m2/d d 1 - 4 CI 시스플라틴 25 mg/m2/d d 1 - 4 CI Ara C l g/m2 d 5 Dexamethasone 40 mg d 1-5
절차: 자가조혈모세포이식 1
EDAP 후 4-6주: Melphalan 100 mg/m2 -1일 및 -2일
절차: 자가조혈모세포이식2
이식 1 후 4-6개월: Melphalan 100 mg/m2 -1일 및 -2일
의약품: 유지
이식 2 후 3개월: Intron A 3 X 10^6 units /m2 M-W-F 재발할 때까지 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 치료 후 5년 동안 재발이 없는 참가자의 비율
기간: 5 년

재발은 다음과 같은 재발성 질병의 명백하고 객관적인 증거에 의해 정의됩니다.

골수종 관련 세포유전학적 이상; 골수 형질세포증 >10% 또는 >5% 경쇄 제한, 비이배체, clg/DNA의 형질 세포; 새로운 골격 또는 MRI 병변; 다른 원인으로 설명되지 않는 고칼슘혈증; 또는 면역 회복과 관련이 없는 혈액 또는 소변에서 M-단백질의 재출현, 최근 감염 및 >2개월 동안 존재.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01332

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

VAD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다