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乳房切除術の腔をターゲットにした超音波

2014年1月14日 更新者:Jacobson, Geraldine M、University of Iowa

毎週の超音波と放射線増強線量中の毎日の超音波による放射線療法中の肺切除腔の変化の評価

治療部位を正確に標的化することで、乳がん腫瘍摘出術患者に対する放射線療法による局所制御が強化されるはずです。 現在、超音波位置特定は、前立腺がん患者が毎日の放射線治療の前に前立腺の位置を特定するために使用されています。 現在、腫瘍摘出部位が外部放射線療法中に変化するという証拠が文書化されています。 したがって、治療効果は、ブースト放射線量の前に標的の位置を特定し、体積変化を監視し、放射線標的を調整することによって高める必要がある。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究参加者は毎週、腫瘍摘出術の空洞の超音波検査を受け、最初の治療計画用CTから放射線ブースト時(約4週間)までの変化と量を決定します。 これらの超音波検査は、毎週の放射線腫瘍科の診察の前に行われます。

放射線ブーストを実行する時期が来たら(放射線が腫瘍摘出術の腔にさらに集中するとき)、参加者が治療姿勢で超音波検査が毎日行われます。 超音波による前立腺がんの標的化に使用される SonArray システムが利用されます。 腫瘍摘出術の空洞が観察された場合、超音波で示唆されたシフトが記録され、標準的な臨床設定に必要なシフトと比較されます。

被験者が放射線療法を完了すると、研究への参加は完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんの根治的治療のために腫瘍摘出術を受け、この手術により明確な空洞ができた女性および男性。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • 患者は組織学的または細胞学的に乳癌が確認され、自発的に選択された乳房温存技術(すなわち、乳房摘出術)を受けていなければなりません。
  • 年齢 > 18 歳。 乳がんは成人女性に限定されているわけではありませんが、若い世代ではまれです。
  • 放射線は乳房温存のための術後補助治療として適応されます。
  • 平均余命は6か月以上。
  • 60以上のカルノフスキー
  • 推奨される治療用量での放射線療法が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は、中絶を引き起こす可能性があります。 このため、また放射線療法には催奇形性があることが知られているため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法(ホルモン剤またはバリア法による避妊、禁欲)を行うことに同意しなければなりません。 。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。

除外基準:

  • 4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
  • 放射線腫瘍科の治療計画用 CT スキャンでは腫瘍摘出術の空洞を視覚化したり、輪郭を確実に把握したりすることができない。
  • 脳転移が既知の患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
  • 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または主任研究者の意見によると研究要件の遵守を制限すると思われる精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
  • 放射線療法には催奇形性または中絶効果の可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 標準的な化学療法レジメン(該当する場合)による母親の治療に続発する授乳中の乳児における有害事象の潜在的なリスクは不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親が補助化学療法を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超音波
超音波検査を受けている女性のグループ。
初期の放射線照射野では毎週、ブースト段階では毎日超音波検査を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
放射線ブーストを照射する前に、外部ビーム照射中に腫瘍摘出術の腔内の体積変化を測定します。
時間枠:7週間
7週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
被験者の位置の毎日の変動により、CT ベースのブースト フィールドのターゲティングが不正確かどうかを毎日の超音波検査で判断します。
時間枠:7週間
7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Geraldine Jacobson, MD MPH、the Department of Radiation Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月14日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 200602784

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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