Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsinriktning för lumpektomihålan

14 januari 2014 uppdaterad av: Jacobson, Geraldine M, University of Iowa

Utvärdering av förändring i lumpektomihålan under strålbehandling genom ultraljud varje vecka och dagligt ultraljud under strålningsförstärkningsdosen

Noggrann inriktning av behandlingsställena bör öka lokal kontroll genom strålbehandling för patienter med bröstcancer lumpektomi. För närvarande används ultraljudslokalisering för prostatacancerpatienter för att lokalisera prostatan före dagliga strålbehandlingar. Det finns nu dokumenterade bevis för att lumpektomistället förändras under den externa strålbehandlingen. Behandlingseffektiviteten bör således ökas genom att lokalisera målet, övervaka volymförändringar och justera strålmålet före booststråldosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedeltagarna kommer att utföra ultraljud varje vecka av lumpektomihålan för att bestämma förändring och volym som ändrats från den initiala behandlingsplanerande CT till tidpunkten för strålningsförstärkningen (cirka 4 veckor). Dessa ultraljud görs före deras veckovisa läkarbesök hos Radiation Oncology.

När det är dags att utföra strålningsförstärkningen (när strålningen är mer riktad mot lumpektomihålan) kommer ultraljudet att göras dagligen med deltagaren i behandlingsposition. SonArray-systemet som används för den ultraljudsdrivna målsökningen för prostatacancer kommer att användas. Om lumpektomihålan observeras, kommer de ultraljudsföreslagna förändringarna att noteras och jämföras med de förändringar som krävs för klinisk standarduppställning.

När försökspersonen har genomgått strålbehandling är studiedeltagandet komplett.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor och män som har genomgått lumpektomi för den definitiva behandlingen av bröstcancer och har en definierad hålighet från denna procedur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat bröstkarcinom med frivilligt valda bröstkonserveringstekniker (d.v.s. lumpektomi)
  • Ålder >18 år. Bröstcancer, även om den inte är begränsad till endast vuxna kvinnor, är sällsynt i den yngre befolkningen.
  • Strålning indikerad som en postkirurgisk adjuvansbehandling för bröstkonservering.
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  • Karnofsky större eller lika med 60
  • Effekterna av strålbehandling på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade terapeutiska dosen kan vara abortframkallande. Av denna anledning, och eftersom strålbehandling är känt för att vara teratogen, måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. . Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
  • Oförmågan att visualisera eller på ett tillförlitligt sätt konturera lumpektomihålan från CT-skanningen för behandlingsplanering av strålningonkologi.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt huvudutredarens uppfattning.
  • Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom strålbehandling har potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av modern med standardkemoterapeutiska regimer (om tillämpligt), bör amningen avbrytas om modern behandlas med någon adjuvant kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ultraljud
Gruppen kvinnor som följs av ultraljud.
Procedur: Ultraljud
Ultraljud varje vecka under initiala strålningsfält och dagligen under boostfasen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm volymförändringen i lumpektomihålan under förloppet av extern strålstrålning innan strålningsförstärkningen levereras.
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm med dagligt ultraljud om inriktningen av det CT-baserade boostfältet är felaktig på grund av daglig variation av motivets position.
Tidsram: 7 veckor
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Utredare

  • Huvudutredare: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

31 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 200602784

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera