Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie gericht op de lumpectomieholte

14 januari 2014 bijgewerkt door: Jacobson, Geraldine M, University of Iowa

Evaluatie van verandering in de lumpectomieholte tijdens bestralingstherapie door wekelijkse echografie en door dagelijkse echografie tijdens de stralingsboostdosis

Nauwkeurig richten van behandelingsplaatsen zou de lokale controle door bestralingstherapie voor borstkanker-lumputectomiepatiënten moeten verbeteren. Momenteel wordt echolokalisatie gebruikt voor prostaatkankerpatiënten om de prostaat te lokaliseren vóór dagelijkse bestralingsbehandelingen. Er is nu gedocumenteerd bewijs dat de plaats van de lumpectomie verandert tijdens de uitwendige bestralingstherapie. De werkzaamheid van de behandeling moet dus worden verhoogd door het doel te lokaliseren, volumeveranderingen te bewaken en het stralingsdoel aan te passen voorafgaand aan de verhoogde stralingsdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie zullen wekelijkse echo's laten maken van de lumpectomieholte om de verschuiving en het volume te bepalen die zijn veranderd vanaf de initiële CT-behandelingsplanning tot het tijdstip van de stralingsboost (ongeveer 4 weken). Deze echo's worden gemaakt voorafgaand aan hun wekelijkse doktersafspraak met Radiation Oncology.

Wanneer het tijd is om de stralingsboost uit te voeren (wanneer de straling meer gericht is op de lumpectomieholte), wordt de echografie dagelijks uitgevoerd met de deelnemer in behandelingspositie. Het SonArray-systeem dat wordt gebruikt voor de ultrasoongestuurde targeting voor prostaatkanker zal worden gebruikt. Als de lumpectomieholte wordt waargenomen, worden de door echografie voorgestelde verschuivingen genoteerd en vergeleken met de verschuivingen die nodig zijn voor de standaard klinische opzet.

Zodra de proefpersoon de bestralingstherapie heeft voltooid, is de studiedeelname voltooid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen en mannen die een lumpectomie hebben ondergaan voor de definitieve behandeling van borstkanker en een gedefinieerde holte hebben van deze procedure.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
  • Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom hebben met vrijwillig gekozen borstsparende technieken (d.w.z. lumpectomie)
  • Leeftijd >18 jaar. Borstkanker, hoewel niet beperkt tot volwassen vrouwen, is zeldzaam bij de jongere bevolking.
  • Straling geïndiceerd als een postoperatieve adjuvante behandeling voor borstbehoud.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • Karnofsky van groter of gelijk aan 60
  • De effecten van radiotherapie op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis kunnen abortief zijn. Om deze reden, en omdat bekend is dat radiotherapie teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. . Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
  • Het onvermogen om de lumpectomieholte te visualiseren of op betrouwbare wijze te contouren van de CT-scan van de behandelingsplanning van Radiation Oncology.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die naar de mening van de hoofdonderzoeker de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat bestralingstherapie mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met standaard chemotherapeutische regimes (indien van toepassing), moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder adjuvante chemotherapie krijgt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Echografie
De groep vrouwen die gevolgd wordt door Ultrasound.
Echografie wekelijks tijdens de eerste stralingsvelden en dagelijks tijdens de boost-fase.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de volumeverandering in de lumpectomieholte tijdens de uitwendige bestraling voorafgaand aan het toedienen van de stralingsboost.
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal door middel van dagelijkse echografie of het richten van het CT-gebaseerde versterkingsveld onnauwkeurig is vanwege de dagelijkse variatie van de positie van het onderwerp.
Tijdsspanne: 7 weken
7 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 200602784

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren