- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00583843
Echografie gericht op de lumpectomieholte
Evaluatie van verandering in de lumpectomieholte tijdens bestralingstherapie door wekelijkse echografie en door dagelijkse echografie tijdens de stralingsboostdosis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers aan de studie zullen wekelijkse echo's laten maken van de lumpectomieholte om de verschuiving en het volume te bepalen die zijn veranderd vanaf de initiële CT-behandelingsplanning tot het tijdstip van de stralingsboost (ongeveer 4 weken). Deze echo's worden gemaakt voorafgaand aan hun wekelijkse doktersafspraak met Radiation Oncology.
Wanneer het tijd is om de stralingsboost uit te voeren (wanneer de straling meer gericht is op de lumpectomieholte), wordt de echografie dagelijks uitgevoerd met de deelnemer in behandelingspositie. Het SonArray-systeem dat wordt gebruikt voor de ultrasoongestuurde targeting voor prostaatkanker zal worden gebruikt. Als de lumpectomieholte wordt waargenomen, worden de door echografie voorgestelde verschuivingen genoteerd en vergeleken met de verschuivingen die nodig zijn voor de standaard klinische opzet.
Zodra de proefpersoon de bestralingstherapie heeft voltooid, is de studiedeelname voltooid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigd mammacarcinoom hebben met vrijwillig gekozen borstsparende technieken (d.w.z. lumpectomie)
- Leeftijd >18 jaar. Borstkanker, hoewel niet beperkt tot volwassen vrouwen, is zeldzaam bij de jongere bevolking.
- Straling geïndiceerd als een postoperatieve adjuvante behandeling voor borstbehoud.
- Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
- Karnofsky van groter of gelijk aan 60
- De effecten van radiotherapie op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen therapeutische dosis kunnen abortief zijn. Om deze reden, en omdat bekend is dat radiotherapie teratogeen is, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. . Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
- Het onvermogen om de lumpectomieholte te visualiseren of op betrouwbare wijze te contouren van de CT-scan van de behandelingsplanning van Radiation Oncology.
- Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die naar de mening van de hoofdonderzoeker de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat bestralingstherapie mogelijk teratogene of abortieve effecten heeft. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met standaard chemotherapeutische regimes (indien van toepassing), moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder adjuvante chemotherapie krijgt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Echografie
De groep vrouwen die gevolgd wordt door Ultrasound.
|
Echografie wekelijks tijdens de eerste stralingsvelden en dagelijks tijdens de boost-fase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal de volumeverandering in de lumpectomieholte tijdens de uitwendige bestraling voorafgaand aan het toedienen van de stralingsboost.
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal door middel van dagelijkse echografie of het richten van het CT-gebaseerde versterkingsveld onnauwkeurig is vanwege de dagelijkse variatie van de positie van het onderwerp.
Tijdsspanne: 7 weken
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jacobson G, Betts V, Smith B. Change in volume of lumpectomy cavity during external-beam irradiation of the intact breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1161-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.009. Epub 2006 May 6.
- Warszawski A, Baumann R, Karstens JH. Sonographic guidance for electron boost planning after breast-conserving surgery. J Clin Ultrasound. 2004 Sep;32(7):333-7. doi: 10.1002/jcu.20050.
- Gilligan D, Hendry JA, Yarnold JR. The use of ultrasound to measure breast thickness to select electron energies for breast boost radiotherapy. Radiother Oncol. 1994 Sep;32(3):265-7. doi: 10.1016/0167-8140(94)90026-4.
- Leonard C, Harlow CL, Coffin C, Drose J, Norton L, Kinzie J. Use of ultrasound to guide radiation boost planning following lumpectomy for carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Dec 1;27(5):1193-7. doi: 10.1016/0360-3016(93)90543-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200602784
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten