Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая таргетинговая полость после люмпэктомии

14 января 2014 г. обновлено: Jacobson, Geraldine M, University of Iowa

Оценка изменений в люмпэктомической полости при лучевой терапии с помощью еженедельного УЗИ и ежедневного УЗИ во время ударной дозы облучения

Точное нацеливание на места лечения должно повысить локальный контроль лучевой терапией у пациентов с лампэктомией рака молочной железы. В настоящее время ультразвуковая локализация используется у пациентов с раком предстательной железы, чтобы определить местонахождение предстательной железы перед ежедневной лучевой терапией. В настоящее время имеются задокументированные доказательства того, что место лампэктомии действительно изменяется во время внешней лучевой терапии. Таким образом, эффективность лечения должна быть повышена за счет локализации мишени, мониторинга изменений объема и корректировки мишени облучения перед дозой импульсного облучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам исследования будут еженедельно проводить ультразвуковое исследование полости лампэктомии, чтобы определить смещение и объем, измененный с момента первоначальной КТ для планирования лечения до времени усиления лучевой терапии (приблизительно 4 недели). Эти УЗИ проводятся перед еженедельным посещением врача в отделении радиационной онкологии.

Когда придет время для усиления облучения (когда облучение больше нацелено на полость лампэктомии), УЗИ будет проводиться ежедневно, участник находится в лечебном положении. Будет использоваться система SonArray, используемая для ультразвукового нацеливания на рак простаты. Если наблюдается полость лампэктомии, предполагаемые ультразвуком сдвиги будут отмечены и сравнены со сдвигами, необходимыми для стандартной клинической установки.

Как только субъект завершил лучевую терапию, участие в исследовании завершено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины и мужчины, перенесшие лампэктомию для окончательного лечения рака молочной железы и у которых после этой процедуры образовалась полость.

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с добровольно выбранными методами сохранения молочной железы (например, лампэктомия).
  • Возраст >18 лет. Рак молочной железы, хотя и не ограничивается только взрослыми женщинами, редко встречается у молодого населения.
  • Лучевая терапия показана в качестве послеоперационного адъювантного лечения для сохранения груди.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Карновского больше или равно 60
  • Воздействие лучевой терапии на развивающийся человеческий плод в рекомендуемой терапевтической дозе может быть абортивным. По этой причине, а также поскольку известно, что лучевая терапия обладает тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. . Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных введением агентов более 4 недель назад.
  • Невозможность визуализировать или надежно очертить полость лампэктомии при планировании лучевой терапии при КТ.
  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению главного исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку лучевая терапия может иметь тератогенные или абортивные эффекты. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери стандартными химиотерапевтическими схемами (если применимо), следует прекратить грудное вскармливание, если мать проходит какую-либо адъювантную химиотерапию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
УЗИ
Группа женщин, за которыми следит УЗИ.
УЗИ еженедельно во время начальных полей облучения и ежедневно во время фазы усиления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить изменение объема полости лампэктомии в ходе внешнего лучевого облучения перед введением радиационного импульса.
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите с помощью ежедневного ультразвука, неточна ли таргетинг поля усиления на основе КТ из-за ежедневных изменений положения субъекта.
Временное ограничение: 7 недель
7 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Подписаться