- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00583843
Ультразвуковая таргетинговая полость после люмпэктомии
Оценка изменений в люмпэктомической полости при лучевой терапии с помощью еженедельного УЗИ и ежедневного УЗИ во время ударной дозы облучения
Обзор исследования
Подробное описание
Участникам исследования будут еженедельно проводить ультразвуковое исследование полости лампэктомии, чтобы определить смещение и объем, измененный с момента первоначальной КТ для планирования лечения до времени усиления лучевой терапии (приблизительно 4 недели). Эти УЗИ проводятся перед еженедельным посещением врача в отделении радиационной онкологии.
Когда придет время для усиления облучения (когда облучение больше нацелено на полость лампэктомии), УЗИ будет проводиться ежедневно, участник находится в лечебном положении. Будет использоваться система SonArray, используемая для ультразвукового нацеливания на рак простаты. Если наблюдается полость лампэктомии, предполагаемые ультразвуком сдвиги будут отмечены и сравнены со сдвигами, необходимыми для стандартной клинической установки.
Как только субъект завершил лучевую терапию, участие в исследовании завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы с добровольно выбранными методами сохранения молочной железы (например, лампэктомия).
- Возраст >18 лет. Рак молочной железы, хотя и не ограничивается только взрослыми женщинами, редко встречается у молодого населения.
- Лучевая терапия показана в качестве послеоперационного адъювантного лечения для сохранения груди.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
- Карновского больше или равно 60
- Воздействие лучевой терапии на развивающийся человеческий плод в рекомендуемой терапевтической дозе может быть абортивным. По этой причине, а также поскольку известно, что лучевая терапия обладает тератогенным действием, женщины детородного возраста и мужчины должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем. . Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений, вызванных введением агентов более 4 недель назад.
- Невозможность визуализировать или надежно очертить полость лампэктомии при планировании лучевой терапии при КТ.
- Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению главного исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.
- Беременные женщины исключены из этого исследования, поскольку лучевая терапия может иметь тератогенные или абортивные эффекты. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери стандартными химиотерапевтическими схемами (если применимо), следует прекратить грудное вскармливание, если мать проходит какую-либо адъювантную химиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
УЗИ
Группа женщин, за которыми следит УЗИ.
|
УЗИ еженедельно во время начальных полей облучения и ежедневно во время фазы усиления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определить изменение объема полости лампэктомии в ходе внешнего лучевого облучения перед введением радиационного импульса.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Определите с помощью ежедневного ультразвука, неточна ли таргетинг поля усиления на основе КТ из-за ежедневных изменений положения субъекта.
Временное ограничение: 7 недель
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jacobson G, Betts V, Smith B. Change in volume of lumpectomy cavity during external-beam irradiation of the intact breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1161-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.009. Epub 2006 May 6.
- Warszawski A, Baumann R, Karstens JH. Sonographic guidance for electron boost planning after breast-conserving surgery. J Clin Ultrasound. 2004 Sep;32(7):333-7. doi: 10.1002/jcu.20050.
- Gilligan D, Hendry JA, Yarnold JR. The use of ultrasound to measure breast thickness to select electron energies for breast boost radiotherapy. Radiother Oncol. 1994 Sep;32(3):265-7. doi: 10.1016/0167-8140(94)90026-4.
- Leonard C, Harlow CL, Coffin C, Drose J, Norton L, Kinzie J. Use of ultrasound to guide radiation boost planning following lumpectomy for carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Dec 1;27(5):1193-7. doi: 10.1016/0360-3016(93)90543-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200602784
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный