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Lumpectomy Cavity에 대한 초음파 타겟팅

2014년 1월 14일 업데이트: Jacobson, Geraldine M, University of Iowa

방사선 부스트 선량 동안 주간 초음파 및 일일 초음파에 의한 방사선 치료 중 유방절제술 중 동공의 변화 평가

치료 부위의 정확한 표적화는 유방암 유방 절제술 환자를 위한 방사선 요법에 의한 국소 제어를 증가시켜야 합니다. 현재 초음파 위치 파악은 전립선암 환자가 매일 방사선 치료를 받기 전에 전립선 위치를 찾는 데 사용됩니다. 외부 방사선 요법 동안 종괴절제술 부위가 변경된다는 문서화된 증거가 있습니다. 따라서 방사선량을 증가시키기 전에 표적을 국소화하고 체적 변화를 모니터링하고 방사선 표적을 조정하여 치료 효과를 높여야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

연구 참여자들은 초기 치료 계획 CT에서 방사선 부스트 시간(약 4주)까지 변화된 변화와 용적을 결정하기 위해 유방 절제술 구멍에 대해 매주 초음파를 수행할 것입니다. 이 초음파는 방사선 종양학과 주간 의사의 약속 전에 수행됩니다.

방사선 부스트를 수행할 시간이 되면(방사선이 유방절제술 공동에 더 집중되는 경우) 참가자가 치료 위치에 있는 상태에서 매일 초음파를 수행합니다. 전립선 암에 대한 초음파 기반 타겟팅에 사용되는 SonArray 시스템이 활용됩니다. 유방절제술 공동이 관찰되면 초음파 제안 이동이 기록되고 표준 임상 설정에 필요한 이동과 비교됩니다.

피험자가 방사선 요법을 완료하면 연구 참여가 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유방암의 결정적인 치료를 위해 종괴절제술을 받았고 이 절차에서 정의된 공동이 있는 여성 및 남성.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 환자는 자발적으로 선택한 유방 보존 기술(즉, 유방절제술)로 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방 암종을 가지고 있어야 합니다.
  • 연령 >18세. 유방암은 성인 여성에게만 국한되지는 않지만 젊은 층에서는 드뭅니다.
  • 유방 보존을 위한 수술 후 보조 치료로 표시된 방사선.
  • 수명이 6개월 이상입니다.
  • Karnofsky 60 이상
  • 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 대한 방사선 요법의 효과는 유산될 수 있습니다. 이러한 이유로, 그리고 방사선 요법이 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. . 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.

제외 기준:

  • 4주 이전에 투여된 약제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은 환자.
  • 방사선 종양학 치료 계획 CT 스캔에서 유방 절제술 구멍을 시각화하거나 안정적으로 윤곽을 잡을 수 없습니다.
  • 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/주임 연구자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
  • 임산부는 방사선 요법이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 산모가 표준 화학요법(해당하는 경우)으로 치료한 후 2차적으로 수유하는 영아에서 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 보조 화학요법을 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초음파
초음파로 추적당하는 여성들의 집단.
초음파는 초기 방사선장 동안 매주, 그리고 부스트 단계 동안 매일 초음파를 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 부스트를 전달하기 전에 외부 빔 방사선 과정 동안 유방절제술 구멍의 체적 변화를 결정합니다.
기간: 7주
7주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
피사체 위치의 일일 변동으로 인해 CT 기반 부스트 필드의 타겟팅이 부정확한 경우 매일 초음파로 결정합니다.
기간: 7주
7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 200602784

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