- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00583843
Ultralydsmålretning for Lumpectomy Cavity
Evaluering af ændring i lumpektomihulen under strålebehandling ved ugentlig ultralyd og ved daglig ultralyd under stråleforøgelsesdosis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesdeltagere vil få foretaget ugentlige ultralydsundersøgelser af lumpektomihulen for at bestemme skift og volumen ændret fra den indledende behandlingsplanlægnings-CT til tidspunktet for strålingsforøgelsen (ca. 4 uger). Disse ultralydsundersøgelser foretages forud for deres ugentlige lægebesøg hos Radiation Oncology.
Når det er tid til at udføre strålingsboostet (når strålingen er mere målrettet mod lumpektomihulen), vil ultralyden blive foretaget dagligt med deltageren i behandlingsposition. SonArray-systemet, der bruges til den ultralydsdrevne målretning for prostatacancer, vil blive brugt. Hvis lumpektomihulen observeres, vil de ultralyds foreslåede skift blive noteret og sammenlignet med de skift, der er nødvendige for standard klinisk opsætning.
Når forsøgspersonen har gennemført strålebehandling, er studiedeltagelsen afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom med frivilligt valgte brystkonserveringsteknikker (dvs. lumpektomi)
- Alder >18 år. Brystkræft, selvom det ikke kun er begrænset til voksne kvinder, er sjældent i den yngre befolkning.
- Stråling indiceret som en post-kirurgisk adjuverende behandling til brystkonservering.
- Forventet levetid på mere end 6 måneder.
- Karnofsky på større eller lig med 60
- Effekten af strålebehandling på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis kan være abortfremkaldende. Af denne grund, og fordi strålebehandling er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe undersøgelsesdeltagelsen varer. . Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
- Manglende evne til at visualisere eller pålideligt konturere lumpektomihulen fra CT-scanningen af behandlingsplanlægning af stråleonkologisk behandling.
- Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af neurologiske og andre bivirkninger.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter den primære investigator.
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med standard kemoterapeutiske regimer (hvis relevant), bør amning afbrydes, hvis moderen behandles adjuverende kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ultralyd
Gruppen af kvinder, der følges af Ultralyd.
|
Ultralyd ugentligt under indledende strålingsfelter og dagligt under boostfasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem volumenændringen i lumpektomihulrummet i løbet af ekstern strålestråling før levering af strålingsboostet.
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem ved daglig ultralyd, om målretning af det CT-baserede boostfelt er unøjagtig på grund af daglig variation af motivets position.
Tidsramme: 7 uger
|
7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacobson G, Betts V, Smith B. Change in volume of lumpectomy cavity during external-beam irradiation of the intact breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1161-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.009. Epub 2006 May 6.
- Warszawski A, Baumann R, Karstens JH. Sonographic guidance for electron boost planning after breast-conserving surgery. J Clin Ultrasound. 2004 Sep;32(7):333-7. doi: 10.1002/jcu.20050.
- Gilligan D, Hendry JA, Yarnold JR. The use of ultrasound to measure breast thickness to select electron energies for breast boost radiotherapy. Radiother Oncol. 1994 Sep;32(3):265-7. doi: 10.1016/0167-8140(94)90026-4.
- Leonard C, Harlow CL, Coffin C, Drose J, Norton L, Kinzie J. Use of ultrasound to guide radiation boost planning following lumpectomy for carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Dec 1;27(5):1193-7. doi: 10.1016/0360-3016(93)90543-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200602784
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Association Francaise d'UrologieAfsluttetProstatakræft | UltralydsterapiFrankrig, Guadeloupe