Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsmålretning for Lumpectomy Cavity

14. januar 2014 opdateret af: Jacobson, Geraldine M, University of Iowa

Evaluering af ændring i lumpektomihulen under strålebehandling ved ugentlig ultralyd og ved daglig ultralyd under stråleforøgelsesdosis

Nøjagtig målretning af behandlingssteder bør øge den lokale kontrol ved strålebehandling til patienter med brystkræft lumpektomi. I øjeblikket bruges ultralydslokalisering til prostatacancerpatienter til at lokalisere prostata før daglige strålebehandlinger. Der er nu dokumenteret bevis for, at lumpektomistedet ændrer sig under den eksterne strålebehandling. Behandlingseffektiviteten bør således øges ved at lokalisere målet, overvåge volumenændringer og justere strålingsmålet før boost-strålingsdosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil få foretaget ugentlige ultralydsundersøgelser af lumpektomihulen for at bestemme skift og volumen ændret fra den indledende behandlingsplanlægnings-CT til tidspunktet for strålingsforøgelsen (ca. 4 uger). Disse ultralydsundersøgelser foretages forud for deres ugentlige lægebesøg hos Radiation Oncology.

Når det er tid til at udføre strålingsboostet (når strålingen er mere målrettet mod lumpektomihulen), vil ultralyden blive foretaget dagligt med deltageren i behandlingsposition. SonArray-systemet, der bruges til den ultralydsdrevne målretning for prostatacancer, vil blive brugt. Hvis lumpektomihulen observeres, vil de ultralyds foreslåede skift blive noteret og sammenlignet med de skift, der er nødvendige for standard klinisk opsætning.

Når forsøgspersonen har gennemført strålebehandling, er studiedeltagelsen afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder og mænd, der har fået foretaget lumpektomi til den endelige behandling af brystkræft og har et defineret hulrum fra denne procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet brystcarcinom med frivilligt valgte brystkonserveringsteknikker (dvs. lumpektomi)
  • Alder >18 år. Brystkræft, selvom det ikke kun er begrænset til voksne kvinder, er sjældent i den yngre befolkning.
  • Stråling indiceret som en post-kirurgisk adjuverende behandling til brystkonservering.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • Karnofsky på større eller lig med 60
  • Effekten af ​​strålebehandling på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede terapeutiske dosis kan være abortfremkaldende. Af denne grund, og fordi strålebehandling er kendt for at være teratogent, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og så længe undersøgelsesdeltagelsen varer. . Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere.
  • Manglende evne til at visualisere eller pålideligt konturere lumpektomihulen fra CT-scanningen af ​​behandlingsplanlægning af stråleonkologisk behandling.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskravene efter den primære investigator.
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi strålebehandling har potentiale for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med standard kemoterapeutiske regimer (hvis relevant), bør amning afbrydes, hvis moderen behandles adjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ultralyd
Gruppen af ​​kvinder, der følges af Ultralyd.
Ultralyd ugentligt under indledende strålingsfelter og dagligt under boostfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem volumenændringen i lumpektomihulrummet i løbet af ekstern strålestråling før levering af strålingsboostet.
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem ved daglig ultralyd, om målretning af det CT-baserede boostfelt er unøjagtig på grund af daglig variation af motivets position.
Tidsramme: 7 uger
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200602784

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Ultralyd

3
Abonner