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Ciblage échographique pour la cavité de tumorectomie

14 janvier 2014 mis à jour par: Jacobson, Geraldine M, University of Iowa

Évaluation du changement dans la cavité de la tumorectomie pendant la radiothérapie par échographie hebdomadaire et par échographie quotidienne pendant la dose de rappel de rayonnement

Un ciblage précis des sites de traitement devrait augmenter le contrôle local par radiothérapie pour les patientes ayant subi une tumorectomie pour cancer du sein. Actuellement, la localisation par ultrasons est utilisée par les patients atteints d'un cancer de la prostate pour localiser la prostate avant les traitements de radiothérapie quotidiens. Il existe maintenant des preuves documentées que le site de la tumorectomie change au cours de la radiothérapie externe. Ainsi, l'efficacité du traitement doit être augmentée en localisant la cible, en surveillant les changements de volume et en ajustant la cible de rayonnement avant la dose de rayonnement de rappel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude subiront des échographies hebdomadaires de la cavité de la tumorectomie pour déterminer le décalage et le changement de volume entre la tomodensitométrie initiale de planification du traitement et le moment de la stimulation par rayonnement (environ 4 semaines). Ces échographies sont effectuées avant leur rendez-vous hebdomadaire chez le médecin en radio-oncologie.

Lorsqu'il est temps d'effectuer le boost de rayonnement (lorsque le rayonnement est plus ciblé sur la cavité de la tumorectomie), l'échographie sera effectuée quotidiennement avec le participant en position de traitement. Le système SonArray utilisé pour le ciblage par ultrasons du cancer de la prostate sera utilisé. Si la cavité de la tumorectomie est observée, les changements suggérés par l'échographie seront notés et comparés aux changements nécessaires pour la configuration clinique standard.

Une fois que le sujet a terminé la radiothérapie, la participation à l'étude est terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes et les hommes qui ont subi une tumorectomie pour le traitement définitif du cancer du sein et qui ont une cavité définie à la suite de cette procédure.

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les patientes doivent avoir un carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des techniques de conservation du sein volontairement choisies (c.-à-d. tumorectomie)
  • Âge >18 ans. Le cancer du sein, bien qu'il ne soit pas limité aux femmes adultes, est rare dans la population plus jeune.
  • Radiothérapie indiquée comme traitement adjuvant post-chirurgical pour la conservation du sein.
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Karnofsky supérieur ou égal à 60
  • Les effets de la radiothérapie sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée peuvent être abortifs. Pour cette raison, et parce que la radiothérapie est connue pour être tératogène, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude . Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
  • L'incapacité de visualiser ou de contourner de manière fiable la cavité de la tumorectomie à partir de la tomodensitométrie de planification du traitement de radio-oncologie.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur principal.
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la radiothérapie peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par des schémas chimiothérapeutiques standard (le cas échéant), l'allaitement doit être interrompu si la mère reçoit une chimiothérapie adjuvante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ultrason
Le groupe de femmes suivies par échographie.
Échographie hebdomadaire pendant les premiers champs de rayonnement, et quotidienne pendant la phase de boost.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le changement de volume dans la cavité de la tumorectomie au cours du rayonnement du faisceau externe avant l'administration de l'impulsion de rayonnement.
Délai: 7 semaines
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer par échographie quotidienne si le ciblage du champ boost basé sur CT est inexact en raison de la variation quotidienne de la position du sujet.
Délai: 7 semaines
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2007

Première publication (Estimation)

31 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200602784

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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