- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00583843
Ciblage échographique pour la cavité de tumorectomie
Évaluation du changement dans la cavité de la tumorectomie pendant la radiothérapie par échographie hebdomadaire et par échographie quotidienne pendant la dose de rappel de rayonnement
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les participants à l'étude subiront des échographies hebdomadaires de la cavité de la tumorectomie pour déterminer le décalage et le changement de volume entre la tomodensitométrie initiale de planification du traitement et le moment de la stimulation par rayonnement (environ 4 semaines). Ces échographies sont effectuées avant leur rendez-vous hebdomadaire chez le médecin en radio-oncologie.
Lorsqu'il est temps d'effectuer le boost de rayonnement (lorsque le rayonnement est plus ciblé sur la cavité de la tumorectomie), l'échographie sera effectuée quotidiennement avec le participant en position de traitement. Le système SonArray utilisé pour le ciblage par ultrasons du cancer de la prostate sera utilisé. Si la cavité de la tumorectomie est observée, les changements suggérés par l'échographie seront notés et comparés aux changements nécessaires pour la configuration clinique standard.
Une fois que le sujet a terminé la radiothérapie, la participation à l'étude est terminée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les patientes doivent avoir un carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec des techniques de conservation du sein volontairement choisies (c.-à-d. tumorectomie)
- Âge >18 ans. Le cancer du sein, bien qu'il ne soit pas limité aux femmes adultes, est rare dans la population plus jeune.
- Radiothérapie indiquée comme traitement adjuvant post-chirurgical pour la conservation du sein.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois.
- Karnofsky supérieur ou égal à 60
- Les effets de la radiothérapie sur le fœtus humain en développement à la dose thérapeutique recommandée peuvent être abortifs. Pour cette raison, et parce que la radiothérapie est connue pour être tératogène, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude . Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
- L'incapacité de visualiser ou de contourner de manière fiable la cavité de la tumorectomie à partir de la tomodensitométrie de planification du traitement de radio-oncologie.
- Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur principal.
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car la radiothérapie peut avoir des effets tératogènes ou abortifs. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons allaités suite au traitement de la mère par des schémas chimiothérapeutiques standard (le cas échéant), l'allaitement doit être interrompu si la mère reçoit une chimiothérapie adjuvante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Ultrason
Le groupe de femmes suivies par échographie.
|
Échographie hebdomadaire pendant les premiers champs de rayonnement, et quotidienne pendant la phase de boost.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer le changement de volume dans la cavité de la tumorectomie au cours du rayonnement du faisceau externe avant l'administration de l'impulsion de rayonnement.
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer par échographie quotidienne si le ciblage du champ boost basé sur CT est inexact en raison de la variation quotidienne de la position du sujet.
Délai: 7 semaines
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jacobson G, Betts V, Smith B. Change in volume of lumpectomy cavity during external-beam irradiation of the intact breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jul 15;65(4):1161-4. doi: 10.1016/j.ijrobp.2006.02.009. Epub 2006 May 6.
- Warszawski A, Baumann R, Karstens JH. Sonographic guidance for electron boost planning after breast-conserving surgery. J Clin Ultrasound. 2004 Sep;32(7):333-7. doi: 10.1002/jcu.20050.
- Gilligan D, Hendry JA, Yarnold JR. The use of ultrasound to measure breast thickness to select electron energies for breast boost radiotherapy. Radiother Oncol. 1994 Sep;32(3):265-7. doi: 10.1016/0167-8140(94)90026-4.
- Leonard C, Harlow CL, Coffin C, Drose J, Norton L, Kinzie J. Use of ultrasound to guide radiation boost planning following lumpectomy for carcinoma of the breast. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1993 Dec 1;27(5):1193-7. doi: 10.1016/0360-3016(93)90543-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200602784
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