Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänikohdistus lumpektomiaonteloon

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Jacobson, Geraldine M, University of Iowa

Lumpektomiaontelon muutoksen arviointi sädehoidon aikana viikoittaisella ultraäänellä ja päivittäisellä ultraäänellä säteilytehosteannoksen aikana

Hoitokohtien tarkan kohdistamisen pitäisi parantaa rintasyöpälumpektomiapotilaiden paikallista hallintaa sädehoidolla. Tällä hetkellä eturauhassyöpäpotilailla käytetään ultraäänilokalisointia eturauhasen paikallistamiseksi ennen päivittäisiä sädehoitoja. Nyt on dokumentoitua näyttöä siitä, että lumpektomiakohta muuttuu ulkoisen sädehoidon aikana. Hoidon tehoa tulee siis lisätä lokalisoimalla kohde, tarkkailemalla tilavuuden muutoksia ja säätämällä säteilytavoitetta ennen tehostesäteilyannosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistujille tehdään viikoittain ultraäänitutkimukset lumpektomiaontelosta, jotta voidaan määrittää siirtymä ja tilavuus, joka on muuttunut alkuperäisestä hoitoa suunnittelevasta TT:stä säteilytehosteen aikaan (noin 4 viikkoa). Nämä ultraäänitutkimukset tehdään ennen viikoittaista lääkärin käyntiä säteilyonkologian kanssa.

Kun on aika tehdä säteilytehoste (kun säteily kohdistuu enemmän lumpektomiaonteloon), ultraääni tehdään päivittäin osallistujan ollessa hoitoasennossa. Hyödynnetään eturauhassyövän ultraäänilähtöiseen kohdistamiseen käytettyä SonArray-järjestelmää. Jos lumpectomy-ontelo havaitaan, ultraääniehdotukset kirjataan ylös ja niitä verrataan normaaliin kliiniseen asennukseen tarvittaviin siirtoihin.

Kun tutkittava on suorittanut sädehoidon, tutkimukseen osallistuminen on valmis.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset ja miehet, joille on tehty lumpektomia rintasyövän lopullisessa hoidossa ja joilla on määritelty ontelo tästä toimenpiteestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä vapaaehtoisesti valituilla rintojen konservointitekniikoilla (eli lumpektomia)
  • Ikä >18 vuotta. Vaikka rintasyöpä ei rajoitu vain aikuisiin naisiin, se on harvinainen nuoremmassa väestössä.
  • Sädehoito on tarkoitettu leikkauksen jälkeiseksi adjuvanttihoidoksi rintojen säilyttämiseen.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
  • Karnofsky on suurempi tai yhtä suuri kuin 60
  • Sädehoidon vaikutukset kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella voivat olla abortoivia. Tästä syystä ja koska sädehoidon tiedetään olevan teratogeeninen, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. . Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista.
  • Kyvyttömyys visualisoida tai luotettavasti muotoilla lumpektomiaonteloa sädeonkologian hoitosuunnitelman TT-skannauksella.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, on suljettava pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka päätutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska sädehoidolla voi olla teratogeenisiä tai aborttivaikutuksia. Koska imeväisillä on tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski, joka johtuu äidin hoidosta tavanomaisilla kemoterapeuttisilla hoito-ohjelmilla (tarvittaessa), imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan adjuvanttikemoterapialla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ultraääni
Naisryhmä, jota seurataan ultraäänellä.
Menettely: Ultraääni
Ultraääni viikoittain alkusäteilykenttien aikana ja päivittäin tehostusvaiheen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä lumpektomiaontelon tilavuuden muutos ulkoisen säteen aikana ennen säteilytehosteen antamista.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä päivittäisellä ultraäänellä, onko CT-pohjaisen tehostuskentän kohdistus epätarkka johtuen kohteen sijainnin päivittäisestä vaihtelusta.
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Tutkijat

  • Päätutkija: Geraldine Jacobson, MD MPH, the Department of Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200602784

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa