マントル細胞リンパ腫に対する集中導入療法とそれに続く高用量化学療法およびBM移植

骨髄移植後 1 年間再発が記録されていない患者の数。

1 年後に DFS が 0.25 を超える改善を検出したいと考えています。 30 人の患者が登録され、治療の移植段階を完了する予定です。 我々は、登録した患者のうち移植を完了するのはわずか 50% であると予想しており、合計約 60 人の患者を集める必要があることに注意します。 30 人の患者では、大きさが 17% という小さな改善を検出できます。つまり、推定 1 年 DFS 25% から、約 80% の検出力で 1 年 DFS 42% までの改善を検出できます。 これは、仮説の片側検定、有意水準 0.05 での検定、および真の基礎となる 1 年 DFS が 0.25 であるという仮定に基づいています。 DFS ではさらに大きな差が予想されます。 新しい治療による 1 年間の DFS が 42% を超える場合、検出力は増加します。

移植に反応する患者の数。 完全奏効 (CR): 測定可能な疾患はありません。 寛解は 4 週間以上持続する必要があります。

残存異常を伴う完全奏効：縦隔または腹部に持続的な腫瘤があり、治療後に 50% を超えて退縮し、その後、残りの治療期間にわたって変化がなく安定した CR。

部分反応 (PR): 4 週間を超えて持続するすべての測定可能な病変の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。 体質的症状の消失が起こらなければなりません。 鎖骨中央線の肋骨縁以下の肝臓の伸展と剣状突起の>30%の減少、および肝機能検査の正常化。

安定した疾患（SD）：測定可能な病変の垂直直径の合計が < 50% 減少または < 25% 増加し、新たな病変がない。

進行性疾患 (PD): 悪性疾患の病変または新たな領域の垂直直径の積が 25% 以上増加。

移植に反応する患者の数。 完全奏効 (CR): 測定可能な疾患はありません。 寛解は 4 週間以上持続する必要があります。

残存異常を伴う完全奏効：縦隔または腹部に持続的な腫瘤があり、治療後に 50% を超えて退縮し、その後、残りの治療期間にわたって変化がなく安定した CR。

部分反応 (PR): 4 週間を超えて持続するすべての測定可能な病変の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。 体質的症状の消失が起こらなければなりません。 鎖骨中央線の肋骨縁以下の肝臓の伸展と剣状突起の>30%の減少、および肝機能検査の正常化。

安定した疾患（SD）：測定可能な病変の垂直直径の合計が < 50% 減少または < 25% 増加し、新たな病変がない。

進行性疾患 (PD): 悪性疾患の病変または新たな領域の垂直直径の積が 25% 以上増加。