Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intensive Induktionstherapie, gefolgt von einer hochdosierten Chemotherapie und BM-Transplantation bei Mantelzell-Lymphom

16. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Intensive Induktionstherapie, gefolgt von einer frühen Hochdosis-Chemotherapie und Knochenmarktransplantation bei Mantelzell-Lymphom

Patienten mit Mantelzell-Lymphom haben eine ernste Prognose. Sie sprechen in der Regel zunächst auf die Therapie an, machen jedoch früh im Krankheitsverlauf Fortschritte und haben eine sehr geringe Überlebensrate. Wir gehen davon aus, dass das Auftreten von Arzneimittelresistenzen für dieses frühe Scheitern der Therapie verantwortlich ist und daher eine intensive Therapie bei der Einleitung, gefolgt von einer Hochdosistherapie, zu einem besseren Ergebnis führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden einem Induktionsschema unterzogen, das aus einem Zyklus Cytarabin (3 g/m2 intravenös über 1 Stunde alle 12 Stunden für 8 Gesamtdosen) und Mitoxantron (10 mg/m2/Tag intravenös [IV] über 30 Minuten täglich an den Tagen 1, 2 und 3). Dies wird 6–8 Wochen lang mit Alemtuzumab (Anti-CD52-Antikörper) kombiniert. Wenn nach diesem einen Zyklus bei den Probanden kein Fortschreiten der Krankheit eingetreten ist, wie bei der körperlichen Untersuchung oder bei Röntgenaufnahmen festgestellt wurde, werden sie mit der Mobilisierung von Stammzellen mit Cyclophosphamid fortfahren. Unmittelbar danach erfolgt eine Hochdosistherapie mit Stammzellunterstützung. Nach der Erholung der Anzahl wird Rituximab für insgesamt 8 Dosen als Konsolidierungstherapie verwendet. Eine Bestrahlung mit beteiligten Feldern kann nach der Transplantation auch bei Patienten mit lokalisierter, ausgedehnter Erkrankung durchgeführt werden. Tag -6: Carmustin (BCNU): 15 mg/kg (oder 550 mg/m2) i.v. über 2 Stunden. Tag -4: Etoposid Tag -2: Cyclophosphamid 100 mg/kg in 1 Liter D5W über 2 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss ein durch eine Biopsie nachgewiesenes Mantelzell-Lymphom vorliegen, das das Mantelzell-Lymphom bestätigt. (Falls verfügbar, sollten Durchflusszytometrie und Cyclin D1- oder t(11;14)-Tests der Erkrankungsstelle irgendwann im Verlauf des Patienten vor dieser Therapie durchgeführt werden.)
  • Radiologische Stadieneinstufungen können bis zu 6 Wochen vor Beginn der Therapie durchgeführt werden und nicht wiederholt werden, wenn der behandelnde Arzt dies für unnötig hält
  • Mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder anderem Krebs, bei dem der Patient seit einem Jahr krankheitsfrei ist, sind keine weiteren bösartigen Erkrankungen zulässig.
  • Alter > oder = bis 18 Jahre
  • Bei Patienten, die sich in einer ersten Remission aufgrund einer früheren Chemotherapie befinden, müssen mindestens 3 Wochen nach einer vorherigen Chemotherapie und mindestens 1 Woche nach einer Strahlen- oder Antikörpertherapie vergehen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche medizinische und/oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte jeden Aspekt der geplanten Behandlung beeinträchtigen kann.
  • Der Patient darf vor der Aufnahme in dieses Protokoll mindestens 3 Jahre lang keiner Chemotherapie zur Behandlung einer dieser Krankheiten (außer Mantelzell-Lymphom) ausgesetzt gewesen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Induktions-BMT
Die Patienten werden einem Induktionsschema und einer Stammzellmobilisierung mit Cyclophosphamid für eine Knochenmarktransplantation (BMT) unterzogen. Unmittelbar danach erfolgt eine Hochdosistherapie mit Stammzellunterstützung.
Verfahren: Intensive Induktions-BMT
Die Patienten werden einem Induktionsschema unterzogen, das aus einem Zyklus Cytarabin (3 g/m2 intravenös über 1 Stunde alle 12 Stunden für 8 Gesamtdosen) und Mitoxantron (10 mg/m2/Tag intravenös über 30 Minuten täglich an den Tagen 1, 2 und 3) besteht 3). Dies wird 6–8 Wochen lang mit Alemtuzumab (Anti-CD52-Antikörper) kombiniert. Wenn nach diesem einen Zyklus bei den Probanden kein Fortschreiten der Krankheit eingetreten ist, wie bei der körperlichen Untersuchung oder bei Röntgenaufnahmen festgestellt wurde, werden sie mit der Mobilisierung von Stammzellen mit Cyclophosphamid fortfahren. Unmittelbar danach erfolgt eine Hochdosistherapie mit Stammzellunterstützung. Nach der Erholung der Anzahl wird Rituximab für insgesamt 8 Dosen als Konsolidierungstherapie verwendet. Eine Bestrahlung mit beteiligten Feldern kann nach der Transplantation auch bei Patienten mit lokalisierter, ausgedehnter Erkrankung durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr

Anzahl der Patienten, bei denen ein Jahr nach der Knochenmarktransplantation kein dokumentiertes Rezidiv auftrat.

Wir möchten eine Verbesserung des DFS um mehr als 0,25 nach einem Jahr feststellen. Es werden dreißig (30) Patienten aufgenommen, die die Transplantationsphase der Therapie abschließen. Wir gehen davon aus, dass sich nur 50 % der Patienten für eine vollständige Transplantation anmelden werden, wobei wir darauf hinweisen, dass insgesamt etwa 60 Patienten rekrutiert werden müssen. Bei 30 Patienten können wir eine Verbesserung von nur 17 % feststellen, d. h. von einem angenommenen 1-Jahres-DFS von 25 % auf ein 1-Jahres-DFS von 42 % mit einer Leistung von etwa 80 %. Dies basiert auf einem einseitigen Hypothesentest, der auf einem Signifikanzniveau von 0,05 und der Annahme basiert, dass das tatsächliche zugrunde liegende 1-Jahres-DFS 0,25 beträgt. Größere Unterschiede im DFS werden erwartet. Wenn das 1-Jahres-DFS mit der neuen Behandlung mehr als 42 % beträgt, wird die Leistung erhöht.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, bei denen es innerhalb eines Jahres nach der Knochenmarkstransplantation zu keiner Krankheitsprogression, keinem Wiederauftreten oder zum Tod kam.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf das Induktionsschema
Zeitfenster: 12 Wochen

Anzahl der Patienten, die auf eine Transplantation ansprechen. Vollständige Reaktion (CR): Keine messbare Krankheit. Die Remission muss länger als 4 Wochen anhalten.

Vollständiges Ansprechen mit verbleibender Anomalie: CR mit anhaltender Raumforderung im Mediastinum oder Abdomen, die sich nach der Therapie um mehr als 50 % zurückgebildet hat und sich dann im Verlauf der restlichen Therapie ohne Veränderung stabilisiert hat.

Partielle Reaktion (PR): Verringerung der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, die länger als 4 Wochen andauern, um > 50 %. Es muss zum Verschwinden konstitutioneller Symptome kommen. > 30 %ige Verringerung der Ausdehnung der Leber unterhalb des Rippenrandes an der Mittelklavikularlinie und am Schwertfortsatz sowie Normalisierung der Leberfunktionstests.

Stabile Erkrankung (SD): < 50 % Abnahme oder < 25 % Zunahme der Summe der senkrechten Durchmesser messbarer Läsionen und keine neuen Läsionen.

Progressive Erkrankung (PD): >= 25 % Anstieg des Produkts der senkrechten Durchmesser von Läsionen oder neuen Bereichen bösartiger Erkrankung.
12 Wochen
Reaktion auf die Transplantationsphase der Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre

Anzahl der Patienten, die auf eine Transplantation ansprechen. Vollständige Reaktion (CR): Keine messbare Krankheit. Die Remission muss länger als 4 Wochen anhalten.

Vollständiges Ansprechen mit verbleibender Anomalie: CR mit anhaltender Raumforderung im Mediastinum oder Abdomen, die sich nach der Therapie um mehr als 50 % zurückgebildet hat und sich dann im Verlauf der restlichen Therapie ohne Veränderung stabilisiert hat.

Partielle Reaktion (PR): Verringerung der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren Läsionen, die länger als 4 Wochen andauern, um > 50 %. Es muss zum Verschwinden konstitutioneller Symptome kommen. > 30 %ige Verringerung der Ausdehnung der Leber unterhalb des Rippenrandes an der Mittelklavikularlinie und am Schwertfortsatz sowie Normalisierung der Leberfunktionstests.

Stabile Erkrankung (SD): < 50 % Abnahme oder < 25 % Zunahme der Summe der senkrechten Durchmesser messbarer Läsionen und keine neuen Läsionen.

Progressive Erkrankung (PD): >= 25 % Anstieg des Produkts der senkrechten Durchmesser von Läsionen oder neuen Bereichen bösartiger Erkrankung.
2 Jahre
Toxizität des Versuchs
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Ereignisse 3. Grades oder höher im Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Die Toxizitäten wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 2.0, des National Cancer Institute bewertet.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Jahre, die Patienten nach einer Knochenmarktransplantation überlebten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2165

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mantelzell-Lymphom

Klinische Studien zur Intensive Induktions-BMT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren