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Thérapie d'induction intensive suivie d'une chimiothérapie à haute dose et d'une greffe de BM pour le lymphome à cellules du manteau

16 juillet 2014 mis à jour par: Duke University

Thérapie d'induction intensive suivie d'une chimiothérapie précoce à haute dose et d'une greffe de moelle osseuse pour le lymphome à cellules du manteau

Les patients atteints de lymphome à cellules du manteau ont un pronostic grave. Ils ont généralement une réponse initiale au traitement, mais progressent tôt dans l'évolution de la maladie et ont une très faible survie. Nous émettons l'hypothèse que l'émergence de la résistance aux médicaments est responsable de cet échec précoce du traitement et que, par conséquent, un traitement intensif à l'induction suivi immédiatement d'un traitement à haute dose peut produire un meilleur résultat.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets subiront un régime d'induction consistant en 1 cycle de cytarabine (3 g/m2 par voie intraveineuse pendant 1 heure toutes les 12 heures pour 8 doses au total) et de mitoxantrone (10 mg/m2/j par voie intraveineuse [IV] pendant 30 minutes par jour les jours 1, 2 et 3). Celui-ci sera associé à l'Alemtuzumab (anticorps anti-CD52) pendant 6 à 8 semaines. Si, après ce cycle, les sujets n'ont pas eu de progression de la maladie comme indiqué à l'examen physique ou aux radiographies, ils procéderont à la mobilisation des cellules souches avec du cyclophosphamide. Cela sera immédiatement suivi d'un traitement à haute dose avec un support de cellules souches. Après la récupération du nombre, le rituximab sera utilisé pour 8 doses au total en tant que traitement de consolidation. Une irradiation sur le terrain impliquée peut également être administrée après la greffe aux personnes atteintes d'une maladie volumineuse localisée. Jour -6 : Carmustine (BCNU) : 15 mg/kg (ou 550 mg/m2) IV en 2h. Jour -4 : Étoposide Jour -2 : Cyclophosphamide 100 mg/kg dans 1 litre de D5W pendant 2 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un lymphome à cellules du manteau prouvé par biopsie confirmant un lymphome à cellules du manteau. (La cytométrie en flux et les tests de cycline D1 ou t (11;14) du site de la maladie doivent être effectués s'ils sont disponibles à un moment donné de l'évolution du patient avant ce traitement)
  • Les études de stadification radiologique peuvent être effectuées jusqu'à 6 semaines avant le début du traitement et ne pas être répétées si le médecin traitant le juge inutile
  • Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis un an.
  • Âge > ou = à 18 ans
  • Pour les patients qui sont en première rémission d'un régime antérieur, au moins 3 semaines doivent s'écouler depuis une chimiothérapie antérieure et au moins 1 semaine depuis la radiothérapie ou la thérapie par anticorps.

Critère d'exclusion:

  • Maladie médicale et/ou psychiatrique importante qui, de l'avis des enquêteurs, peut compromettre tout aspect du traitement prévu.
  • Le patient ne doit pas avoir été exposé à une chimiothérapie pour traiter l'une de ces maladies (autre que le lymphome à cellules du manteau) pendant au moins 3 ans avant l'entrée dans ce protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction intensive-BMT
Les patients subiront un régime d'induction et une mobilisation des cellules souches avec du cyclophosphamide pour une greffe de moelle osseuse (BMT). Cela sera immédiatement suivi d'un traitement à haute dose avec un support de cellules souches.
Procédure: Induction intensive-BMT
Les patients subiront un régime d'induction consistant en 1 cycle de cytarabine (3 g/m2 par voie intraveineuse pendant 1 heure toutes les 12 heures pour 8 doses au total) et de mitoxantrone (10 mg/m2/j par voie intraveineuse pendant 30 minutes par jour les jours 1, 2 et 3). Celui-ci sera associé à l'Alemtuzumab (anticorps anti-CD52) pendant 6 à 8 semaines. Si, après ce cycle, les sujets n'ont pas eu de progression de la maladie comme indiqué à l'examen physique ou aux radiographies, ils procéderont à la mobilisation des cellules souches avec du cyclophosphamide. Cela sera immédiatement suivi d'un traitement à haute dose avec un support de cellules souches. Après la récupération du nombre, le rituximab sera utilisé pour 8 doses au total en tant que traitement de consolidation. Une irradiation sur le terrain impliquée peut également être administrée après la greffe aux personnes atteintes d'une maladie volumineuse localisée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an

Nombre de patients qui n'ont pas eu de récidive documentée pendant 1 an après la greffe de moelle osseuse.

On aimerait détecter une amélioration de plus de 0,25 de DFS à un an. Trente (30) patients seront recrutés et termineront la phase de transplantation du traitement. Nous prévoyons que seulement 50 % des patients s'inscriront pour terminer la greffe, notant qu'environ 60 patients au total devront être comptabilisés. Avec 30 patients, nous pouvons détecter une amélioration aussi faible que 17 % en ampleur, c'est-à-dire d'une DFS supposée sur 1 an de 25 % à une DFS sur 1 an de 42 % avec une puissance d'environ 80 %. Ceci est basé sur un test d'hypothèse unilatéral, testant au niveau de signification 0,05 et l'hypothèse que la vraie DFS sous-jacente sur 1 an est de 0,25. De plus grandes différences de DFS sont attendues. Si la DFS à 1 an avec le nouveau traitement est supérieure à 42 % la puissance est augmentée.
1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: 1 an
Le nombre de patients qui n'ont pas eu de progression de la maladie, de récidive ou de décès pendant 1 an après la greffe de moelle osseuse.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au régime d'induction
Délai: 12 semaines

Nombre de patients qui répondent à la greffe. Réponse complète (RC) : Aucune maladie mesurable. La rémission doit durer plus de 4 semaines.

Réponse complète avec anomalie résiduelle : RC avec masse persistante dans le médiastin ou l'abdomen qui a régressé > 50 % après le traitement, puis s'est stabilisée sans modification pendant le reste du traitement.

Réponse Partielle (RP) : Réduction > 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables durant plus de 4 semaines. La disparition des symptômes constitutionnels doit se produire. > 30 % de réduction de l'extension du foie sous le rebord costal au niveau de la ligne médio-claviculaire et du processus xiphoïde et normalisation des tests de la fonction hépatique.

Maladie stable (SD) : diminution < 50 % ou augmentation < 25 % de la somme des diamètres perpendiculaires des lésions mesurables et aucune nouvelle lésion.

Maladie évolutive (MP) : augmentation >= 25 % du produit des diamètres perpendiculaires de toute lésion ou de nouvelles zones de maladie maligne.
12 semaines
Réponse à la phase de transplantation du traitement
Délai: 2 années

Nombre de patients qui répondent à la greffe. Réponse complète (RC) : Aucune maladie mesurable. La rémission doit durer plus de 4 semaines.

Réponse complète avec anomalie résiduelle : RC avec masse persistante dans le médiastin ou l'abdomen qui a régressé > 50 % après le traitement, puis s'est stabilisée sans modification pendant le reste du traitement.

Réponse Partielle (RP) : Réduction > 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires de toutes les lésions mesurables durant plus de 4 semaines. La disparition des symptômes constitutionnels doit se produire. > 30 % de réduction de l'extension du foie sous le rebord costal au niveau de la ligne médio-claviculaire et du processus xiphoïde et normalisation des tests de la fonction hépatique.

Maladie stable (DS) : diminution < 50 % ou augmentation < 25 % de la somme des diamètres perpendiculaires des lésions mesurables et aucune nouvelle lésion.

Maladie évolutive (MP) : augmentation >= 25 % du produit des diamètres perpendiculaires de toute lésion ou de nouvelles zones de maladie maligne.
2 années
Toxicité de l'essai
Délai: 2 années
Nombre d'événements de grade 3 ou plus liés au traitement de l'étude. Les toxicités ont été évaluées à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute, version 2.0.
2 années
Survie globale (SG)
Délai: 5 années
Nombre d'années de survie des patients après une greffe de moelle osseuse
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2007

Première publication (Estimation)

4 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2165

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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