Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивная индукционная терапия с последующей высокодозной химиотерапией и трансплантацией костного мозга при лимфоме из мантийных клеток

16 июля 2014 г. обновлено: Duke University

Интенсивная индукционная терапия с последующей ранней высокодозной химиотерапией и трансплантацией костного мозга при лимфоме из мантийных клеток

Пациенты с мантийно-клеточной лимфомой имеют тяжелый прогноз. Обычно они имеют первоначальный ответ на терапию, однако прогрессируют на ранних стадиях заболевания и имеют очень плохую выживаемость. Мы предполагаем, что появление резистентности к лекарственным средствам является причиной этой ранней неудачи терапии, и поэтому интенсивная терапия при индукции, за которой сразу же следует терапия высокими дозами, может дать лучший результат.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты будут проходить индукционный режим, состоящий из 1 цикла цитарабина (3 г/м2 внутривенно в течение 1 часа каждые 12 часов, всего 8 доз) и митоксантрона (10 мг/м2/сут внутривенно [в/в] в течение 30 минут ежедневно в дни 1, 2 и 3). Это будет сочетаться с алемтузумабом (антитело против CD52) в течение 6-8 недель. Если после этого одного цикла у субъектов не будет прогрессирования заболевания, отмеченного при медицинском осмотре или рентгенографическом сканировании, они перейдут к мобилизации стволовых клеток с помощью циклофосфамида. Сразу после этого будет назначена терапия высокими дозами с поддержкой стволовыми клетками. После восстановления счета ритуксимаб будет использован для 8 полных доз в качестве консолидирующей терапии. Облучение вовлеченного поля может быть назначено после трансплантации также людям с локализованным объемным заболеванием. День -6: Кармустин (BCNU): 15 мг/кг (или 550 мг/м2) внутривенно в течение 2 часов. День -4: Этопозид День -2: Циклофосфамид 100 мг/кг в 1 литре D5W в течение 2 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должна быть подтверждена биопсией мантийно-клеточная лимфома, подтверждающая мантийно-клеточную лимфому. (Проточная цитометрия и тесты на циклин D1 или t (11; 14) места заболевания должны быть выполнены, если они доступны в какой-то момент курса лечения пациента перед этой терапией)
  • Рентгенологическое стадирование можно проводить за 6 недель до начала терапии и не повторять, если лечащий врач сочтет это ненужным.
  • Никакие другие предшествующие злокачественные новообразования не допускаются, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или другого рака, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение одного года.
  • Возраст > или = до 18 лет
  • Для пациентов, которые находятся в первой ремиссии от предыдущего режима, должно пройти не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии и не менее 1 недели после лучевой терапии или терапии антителами.

Критерий исключения:

  • Серьезное медицинское и/или психическое заболевание, которое, по мнению исследователей, может поставить под угрозу любой аспект запланированного лечения.
  • Пациент не должен подвергаться химиотерапии для лечения любого из этих заболеваний (кроме мантийно-клеточной лимфомы) в течение как минимум 3 лет до включения в этот протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная индукция-BMT
Пациенты будут проходить индукционный режим и мобилизацию стволовых клеток циклофосфамидом для трансплантации костного мозга (ТКМ). Сразу после этого будет назначена терапия высокими дозами с поддержкой стволовыми клетками.
Процедура: Интенсивная индукция-BMT
Пациенты будут подвергаться индукционному режиму, состоящему из 1 цикла цитарабина (3 г/м2 внутривенно в течение 1 часа каждые 12 часов, всего 8 доз) и митоксантрона (10 мг/м2/сут внутривенно в течение 30 минут ежедневно в дни 1, 2 и 3). Это будет сочетаться с алемтузумабом (антитело против CD52) в течение 6-8 недель. Если после этого одного цикла у субъектов не будет прогрессирования заболевания, отмеченного при медицинском осмотре или рентгенографическом сканировании, они перейдут к мобилизации стволовых клеток с помощью циклофосфамида. Сразу после этого будет назначена терапия высокими дозами с поддержкой стволовыми клетками. После восстановления счета ритуксимаб будет использован для 8 полных доз в качестве консолидирующей терапии. Облучение вовлеченного поля может быть назначено после трансплантации также людям с локализованным объемным заболеванием.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год

Количество пациентов, у которых не было документально подтвержденного рецидива в течение 1 года после трансплантации костного мозга.

Мы хотели бы обнаружить улучшение более чем на 0,25 в DFS через один год. Тридцать (30) пациентов будут набраны и завершат фазу трансплантационной терапии. Мы ожидаем, что только 50% пациентов зарегистрируются для завершения трансплантации, отмечая, что всего необходимо будет набрать около 60 пациентов. У 30 пациентов мы можем обнаружить улучшение всего на 17% по величине, т. е. от предполагаемой 1-летней безрецидивной выживаемости 25 % до 1-летней безрецидивной выживаемости 42 % при примерно 80 % мощности. Это основано на односторонней проверке гипотезы, проверке на уровне значимости 0,05 и предположении, что истинная базовая 1-летняя DFS составляет 0,25. Ожидаются большие различия в DFS. Если безрецидивная выживаемость за 1 год при новом лечении превышает 42%, мощность увеличивается.
1 год
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, у которых не было прогрессирования заболевания, рецидива или смерти в течение 1 года после трансплантации костного мозга.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на режим индукции
Временное ограничение: 12 недель

Количество пациентов, которые реагируют на трансплантацию. Полный ответ (CR): Нет измеримого заболевания. Ремиссия должна длиться более 4 недель.

Полный ответ с остаточной аномалией: CR с персистирующей массой в средостении или брюшной полости, которая регрессировала > 50% после терапии, а затем стабилизировалась без каких-либо изменений в течение остальной части терапии.

Частичный ответ (PR): снижение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех поддающихся измерению поражений более чем на 50% продолжительностью более 4 недель. Должно произойти исчезновение конституциональных симптомов. >30% уменьшение разгибания печени ниже края реберной дуги по среднеключичной линии и мечевидному отростку и нормализация функциональных проб печени.

Стабильное заболевание (SD): уменьшение < 50% или увеличение < 25% суммы перпендикулярных диаметров измеримых поражений и отсутствие новых поражений.

Прогрессирующее заболевание (PD): >= 25% увеличение произведения перпендикулярных диаметров любого поражения или новых областей злокачественного заболевания.
12 недель
Ответ на трансплантационную фазу терапии
Временное ограничение: 2 года

Количество пациентов, которые реагируют на трансплантацию. Полный ответ (CR): Нет измеримого заболевания. Ремиссия должна длиться более 4 недель.

Полный ответ с остаточной аномалией: CR с персистирующей массой в средостении или брюшной полости, которая регрессировала > 50% после терапии, а затем стабилизировалась без каких-либо изменений в течение остальной части терапии.

Частичный ответ (PR): снижение суммы произведений перпендикулярных диаметров всех поддающихся измерению поражений более чем на 50% продолжительностью более 4 недель. Должно произойти исчезновение конституциональных симптомов. >30% уменьшение разгибания печени ниже края реберной дуги по среднеключичной линии и мечевидному отростку и нормализация функциональных проб печени.

Стабильное заболевание (SD): уменьшение < 50% или увеличение < 25% суммы перпендикулярных диаметров измеримых поражений и отсутствие новых поражений.

Прогрессирующее заболевание (PD): >= 25% увеличение произведения перпендикулярных диаметров любого поражения или новых областей злокачественного заболевания.
2 года
Токсичность испытания
Временное ограничение: 2 года
Количество событий 3 степени или выше, связанных с исследуемым лечением. Токсичность оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака, версия 2.0.
2 года
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Количество лет жизни пациентов после трансплантации костного мозга
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: David Rizzieri, MD, Duke University Health Systems

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2165

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома из мантийных клеток

Клинические исследования Интенсивная индукция-BMT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться