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乳房診断評価におけるMRIと分子乳房イメージングの比較 (MBI)

2014年6月6日 更新者:Amy L. Conners、Mayo Clinic

乳房診断評価におけるMagnetic Resonance ImagingとMolecular Breast Imagingの比較

この研究の目的は、臨床的懸念、または異常な診断マンモグラムおよび/または超音波研究のために MRI を受けている患者の乳房の MRI に対する分子乳房画像 (MBI) の感度を決定することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 乳房 MRI は感度が優れていますが、非常に高価で、特異度が低いという問題があります。 追加の良性生検は、患者の 24 ~ 40% で MRI によって促されます。 Molecular Breast Imaging (MBI) は、Mayo で開発された新しい核医学技術です。 暫定的な MBI の結果では、10 mm 未満の腫瘍の検出感度が 88% までであることが示されています。 MBI 検査の費用は、MRI 検査の 5 分の 1 になると予想されます。

仮説: MBI は、MRI に匹敵する感度を大幅に低いコストで提供します。

研究デザイン:合計120人の患者が研究されます。 すべての患者は、臨床的懸念、問題解決、または異常なマンモグラムおよび/または超音波検査のために、Mayo Clinic Rochester で両側乳房 MRI を受ける予定です。 すべての患者は、MRI検査の3週間以内にMBIを受けます。

潜在的な成果: この研究は、MRI と比較した MBI の感度に関する貴重な情報を提供し、この新しい技術が問題解決のための MRI の代替として最終的に開発できるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

89

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • この研究には、MAYO CLINIC ROCHESTER で乳房 MRI 検査を受ける予定の 25 歳以上の女性集団が含まれます。
  • 患者は授乳中または妊娠していてはなりません。
  • 出産の可能性のあるすべての女性は、MBI試験の2日前までに尿妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
  • 臨床的懸念、問題解決、または浸潤性乳がんのさらなる評価のために乳房 MRI 検査が予定されている女性 (例: 既知の乳がんの術前病期分類)。

除外基準:

  • 同意書を理解して署名することができない
  • 彼らは妊娠中または授乳中です
  • 彼らは物理的に直立して 40 分間静止することができません。
  • 乳房 MRI は、スクリーニング目的または豊胸の状態を判断するためのものです。
  • 彼らは前年以内に乳房手術を受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者レベルごとの感度
時間枠:手術または生検から1週間以内
感度は、手術または生検によって乳がんと診断された女性の数あたりの乳がんの女性の数です。
手術または生検から1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍レベルごとの感度
時間枠:手術または生検から1週間以内
手術または生検で診断された腫瘍の数あたりの検出された腫瘍の数。
手術または生検から1週間以内
特異性
時間枠:イメージング後少なくとも1年
がんのない女性の数あたりの画像検査が陰性の女性の数。
イメージング後少なくとも1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年1月9日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月6日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

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乳房の分子イメージングの臨床試験

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