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Comparação de ressonância magnética e imagem molecular da mama na avaliação diagnóstica da mama (MBI)

6 de junho de 2014 atualizado por: Amy L. Conners, Mayo Clinic

Comparação entre ressonância magnética e imagem molecular da mama na avaliação diagnóstica da mama

O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade da Imagem Molecular da Mama (MBI) em relação à ressonância magnética da mama em pacientes submetidos a ressonância magnética para uma preocupação clínica ou mamografia diagnóstica anormal e / ou estudo de ultra-som.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: A ressonância magnética de mama tem excelente sensibilidade, mas é muito cara e sofre de baixa especificidade. Biópsias benignas adicionais são solicitadas por ressonância magnética em 24-40% dos pacientes. A imagem molecular da mama (MBI) é uma nova técnica de medicina nuclear desenvolvida em Mayo. Os resultados preliminares do MBI indicam uma sensibilidade de ~88% para a detecção de tumores < 10 mm. Espera-se que o custo de um procedimento MBI seja um fator de 5 menos do que um exame de ressonância magnética.

Hipótese: MBI tem uma sensibilidade comparável à ressonância magnética a um custo significativamente menor.

Desenho do estudo: Um total de 120 pacientes será estudado. Todos os pacientes serão agendados para ressonância magnética de mama bilateral na Mayo Clinic Rochester para uma preocupação clínica, resolução de problema ou mamografia anormal e/ou estudo de ultrassom. Todos os pacientes serão submetidos a MBI dentro de 3 semanas após o exame de ressonância magnética.

Resultados potenciais: Este estudo fornecerá informações valiosas sobre a sensibilidade do MBI em relação à ressonância magnética e determinará se esta nova técnica pode eventualmente ser desenvolvida como uma alternativa à ressonância magnética para a resolução de problemas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Este estudo incluirá uma população de mulheres com 25 anos ou mais que estão agendadas para um exame de ressonância magnética de mama na MAYO CLINIC ROCHESTER.
  • As pacientes não devem estar amamentando ou grávidas.
  • Todas as mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina até 2 dias antes do estudo MBI.
  • mulheres que estão agendadas para um exame de ressonância magnética de mama para uma preocupação clínica, resolução de problemas ou para avaliação adicional de câncer de mama invasivo (por exemplo, estadiamento pré-operatório de câncer de mama conhecido).

Critério de exclusão:

  • Eles são incapazes de entender e assinar o formulário de consentimento
  • Estão grávidas ou amamentando
  • Eles são fisicamente incapazes de se sentar eretos e imóveis por 40 minutos.
  • A ressonância magnética da mama é para fins de triagem ou para determinar o status do aumento da mama.
  • Eles foram submetidos a cirurgia de mama no ano anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade no nível por paciente
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia ou biópsia
Sensibilidade é o número de mulheres com câncer de mama detectado por número de mulheres com câncer de mama diagnosticado por cirurgia ou biópsia.
dentro de 1 semana após a cirurgia ou biópsia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade no nível por tumor
Prazo: dentro de 1 semana após a cirurgia ou biópsia
Número de tumores detectados por número de tumores diagnosticados em cirurgia ou biópsia.
dentro de 1 semana após a cirurgia ou biópsia
Especificidade
Prazo: pelo menos um ano após a imagem
O número de mulheres com exame de imagem negativo por número de mulheres sem câncer.
pelo menos um ano após a imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

United States Department of Defense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2014

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-003397

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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