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Comparación de resonancia magnética e imágenes moleculares de mama en la evaluación diagnóstica mamaria (MBI)

6 de junio de 2014 actualizado por: Amy L. Conners, Mayo Clinic

Comparación de imágenes por resonancia magnética e imágenes mamarias moleculares en la evaluación diagnóstica mamaria

El propósito de este estudio es determinar la sensibilidad de la Imagen Molecular del Seno (MBI) en relación con la IRM de la mama en pacientes que se someten a IRM por un problema clínico, o una mamografía de diagnóstico anormal y/o un estudio de ultrasonido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la resonancia magnética de mama tiene una excelente sensibilidad, pero es muy costosa y tiene una baja especificidad. La MRI solicita biopsias benignas adicionales en 24 a 40% de los pacientes. La Imagen Molecular de la Mama (MBI) es una nueva técnica de medicina nuclear desarrollada en Mayo. Los resultados preliminares de la IMM indican una sensibilidad de ~88 % para la detección de tumores < 10 mm. Se espera que el costo de un procedimiento MBI sea un factor de 5 menos que un examen de MRI.

Hipótesis: MBI tiene una sensibilidad comparable a la resonancia magnética a un costo significativamente menor.

Diseño del estudio: Se estudiará un total de 120 pacientes. Todos los pacientes habrán sido programados para una resonancia magnética de seno bilateral en Mayo Clinic Rochester por una inquietud clínica, resolución de problemas o una mamografía y/o un estudio de ultrasonido anormales. Todos los pacientes se someterán a MBI dentro de las 3 semanas posteriores al examen de resonancia magnética.

Resultados potenciales: este estudio proporcionará información valiosa sobre la sensibilidad de la MBI en relación con la MRI y determinará si esta nueva técnica puede desarrollarse eventualmente como una alternativa a la MRI para la resolución de problemas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Este estudio incluirá una población de mujeres de 25 años o más que tienen programada una resonancia magnética de mama en MAYO CLINIC ROCHESTER.
  • Los pacientes no deben estar lactando o embarazadas.
  • Todas las mujeres en edad fértil deben haber tenido un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de los 2 días anteriores al estudio MBI.
  • mujeres que tienen programada una resonancia magnética de mama por una inquietud clínica, resolución de problemas o para una evaluación adicional del cáncer de mama invasivo (p. estadificación preoperatoria del cáncer de mama conocido).

Criterio de exclusión:

  • No pueden entender y firmar el formulario de consentimiento.
  • Están embarazadas o lactando
  • Son físicamente incapaces de sentarse erguidos y quietos durante 40 minutos.
  • La resonancia magnética del seno es para fines de detección o para determinar el estado del aumento de senos.
  • Se han sometido a una cirugía de mama en el año anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad en el nivel por paciente
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la cirugía o biopsia
La sensibilidad es el número de mujeres con cáncer de mama detectado por el número de mujeres con cáncer de mama diagnosticado mediante cirugía o biopsia.
dentro de 1 semana de la cirugía o biopsia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad en el nivel por tumor
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana de la cirugía o biopsia
Número de tumores detectados por número de tumores diagnosticados en cirugía o biopsia.
dentro de 1 semana de la cirugía o biopsia
Especificidad
Periodo de tiempo: al menos un año después de la toma de imágenes
Número de mujeres con prueba de imagen negativa por número de mujeres sin cáncer.
al menos un año después de la toma de imágenes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

United States Department of Defense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-003397

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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