Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van MRI en moleculaire beeldvorming van de borst bij diagnostische evaluatie van de borst (MBI)

6 juni 2014 bijgewerkt door: Amy L. Conners, Mayo Clinic

Vergelijking van magnetische resonantiebeeldvorming en moleculaire beeldvorming van de borst bij borstdiagnostische evaluatie

Het doel van deze studie is het bepalen van de gevoeligheid van moleculaire beeldvorming van de borst (MBI) ten opzichte van MRI van de borst bij patiënten die een MRI ondergaan voor een klinisch probleem, of een abnormaal diagnostisch mammogram en/of echografisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Borst-MRI heeft een uitstekende gevoeligheid, maar is erg duur en heeft een lage specificiteit. Aanvullende goedaardige biopsieën worden bij 24-40% van de patiënten veroorzaakt door MRI. Molecular Breast Imaging (MBI) is een nieuwe techniek voor nucleaire geneeskunde die is ontwikkeld in Mayo. Voorlopige MBI-resultaten wijzen op een sensitiviteit van ~88% voor de detectie van tumoren < 10 mm. De kosten van een MBI-procedure zijn naar verwachting een factor 5 lager dan die van een MRI-onderzoek.

Hypothese: MBI heeft een vergelijkbare gevoeligheid voor MRI tegen aanzienlijk lagere kosten.

Studieopzet: in totaal zullen 120 patiënten worden bestudeerd. Alle patiënten zullen zijn ingepland voor bilaterale borst-MRI bij Mayo Clinic Rochester voor een klinisch probleem, probleemoplossing of abnormaal mammogram en/of echografisch onderzoek. Alle patiënten ondergaan MBI binnen 3 weken na het MRI-onderzoek.

Potentiële resultaten: Deze studie zal waardevolle informatie opleveren over de gevoeligheid van MBI ten opzichte van MRI, en om te bepalen of deze nieuwe techniek uiteindelijk kan worden ontwikkeld als een alternatief voor MRI voor het oplossen van problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deze studie omvat een populatie van vrouwen van 25 jaar of ouder die een borst-MRI-onderzoek moeten ondergaan bij MAYO CLINIC ROCHESTER.
  • Patiënten mogen geen borstvoeding geven of zwanger zijn.
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 2 dagen voorafgaand aan het MBI-onderzoek een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben gehad.
  • vrouwen die zijn ingepland voor een borst-MRI-onderzoek voor een klinisch probleem, probleemoplossing of voor verdere evaluatie van invasieve borstkanker (bijv. preoperatieve stadiëring van bekende borstkanker).

Uitsluitingscriteria:

  • Ze kunnen het toestemmingsformulier niet begrijpen en ondertekenen
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding
  • Ze zijn fysiek niet in staat om 40 minuten rechtop en stil te zitten.
  • De borst-MRI is voor screeningsdoeleinden of om de status van borstvergroting te bepalen.
  • Ze hebben het afgelopen jaar een borstoperatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid op het niveau per patiënt
Tijdsspanne: binnen 1 week na operatie of biopsie
Gevoeligheid is het aantal vrouwen met borstkanker dat wordt ontdekt per aantal vrouwen met borstkanker die wordt gediagnosticeerd door een operatie of biopsie.
binnen 1 week na operatie of biopsie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid op het niveau per tumor
Tijdsspanne: binnen 1 week na operatie of biopsie
Aantal gedetecteerde tumoren per aantal tumoren gediagnosticeerd bij operatie of biopsie.
binnen 1 week na operatie of biopsie
Specificiteit
Tijdsspanne: minstens één jaar na beeldvorming
Het aantal vrouwen met een negatieve beeldvormende test per aantal vrouwen zonder kanker.
minstens één jaar na beeldvorming

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

United States Department of Defense

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-003397

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Moleculaire beeldvorming van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren