Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af MRI og Molecular Breast Imaging i Breast Diagnostic Evaluation (MBI)

6. juni 2014 opdateret af: Amy L. Conners, Mayo Clinic

Sammenligning af magnetisk resonansbilleddannelse og molekylær brystbilleddannelse i brystdiagnostisk evaluering

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme følsomheden af ​​Molecular Breast Imaging (MBI) i forhold til MRI af brystet hos patienter, der gennemgår MR for en klinisk bekymring eller unormal diagnostisk mammografi- og/eller ultralydsundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Bryst-MR har fremragende sensitivitet, men er meget dyr og lider af lav specificitet. Yderligere godartede biopsier fremkaldes af MR hos 24-40 % af patienterne. Molecular Breast Imaging (MBI) er en ny nuklearmedicinsk teknik udviklet hos Mayo. Foreløbige MBI-resultater indikerer en følsomhed på ~88% for påvisning af tumorer < 10 mm. Omkostningerne ved en MBI-procedure forventes at være en faktor 5 mindre end en MR-undersøgelse.

Hypotese: MBI har en sammenlignelig følsomhed over for MR til en væsentlig lavere pris.

Studiedesign: I alt 120 patienter vil blive undersøgt. Alle patienter vil være blevet planlagt til bilateral bryst-MR på Mayo Clinic Rochester for en klinisk bekymring, problemløsning eller unormal mammografi og/eller ultralydsundersøgelse. Alle patienter vil gennemgå MBI inden for 3 uger efter MR-undersøgelsen.

Potentielle resultater: Denne undersøgelse vil give værdifuld information om følsomheden af ​​MBI i forhold til MRI, og for at afgøre, om denne nye teknik i sidste ende kan udvikles som et alternativ til MRI til problemløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Denne undersøgelse vil omfatte en population af kvinder på 25 år eller ældre, som er planlagt til en bryst-MR-undersøgelse på MAYO CLINIC ROCHESTER.
  • Patienter må ikke være ammende eller gravide.
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have haft et negativt resultat af uringraviditetstest inden for 2 dage før MBI-undersøgelsen.
  • kvinder, der er planlagt til en bryst-MR-undersøgelse for en klinisk bekymring, problemløsning eller for yderligere evaluering af invasiv brystkræft (f. præoperativ stadieinddeling af kendt brystkræft).

Ekskluderingskriterier:

  • De er ikke i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • De er gravide eller ammende
  • De er fysisk ude af stand til at sidde oprejst og stille i 40 minutter.
  • Bryst-MR er til screeningsformål eller til at bestemme status for brystforstørrelse.
  • De har gennemgået en brystoperation inden for det foregående år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed på patientniveau
Tidsramme: inden for 1 uge efter operation eller biopsi
Sensitivitet er antallet af opdagede kvinder med brystkræft pr. antal kvinder med brystkræft diagnosticeret ved operation eller biopsi.
inden for 1 uge efter operation eller biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed på niveauet pr. tumor
Tidsramme: inden for 1 uge efter operation eller biopsi
Antal påviste tumorer pr. antal tumorer diagnosticeret ved operation eller biopsi.
inden for 1 uge efter operation eller biopsi
Specificitet
Tidsramme: mindst et år efter billedbehandlingen
Antallet af kvinder med negativ billeddiagnostik pr. antal kvinder uden kræft.
mindst et år efter billedbehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2008

Først opslået (Skøn)

11. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-003397

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Molekylær brystbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner