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Confronto tra risonanza magnetica e imaging molecolare del seno nella valutazione diagnostica del seno (MBI)

6 giugno 2014 aggiornato da: Amy L. Conners, Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità dell'imaging molecolare del seno (MBI) rispetto alla risonanza magnetica del seno in pazienti sottoposte a risonanza magnetica per un problema clinico, o mammografia diagnostica anomala e/o studio ecografico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la risonanza magnetica mammaria ha un'eccellente sensibilità, ma è molto costosa e soffre di una bassa specificità. Ulteriori biopsie benigne sono richieste dalla risonanza magnetica nel 24-40% dei pazienti. L'imaging molecolare del seno (MBI) è una nuova tecnica di medicina nucleare sviluppata a Mayo. I risultati preliminari dell'MBI indicano una sensibilità di ~ 88% per il rilevamento di tumori < 10 mm. Il costo di una procedura MBI dovrebbe essere un fattore 5 in meno rispetto a un esame MRI.

Ipotesi: MBI ha una sensibilità paragonabile alla risonanza magnetica a un costo significativamente inferiore.

Disegno dello studio: verranno studiati un totale di 120 pazienti. Tutti i pazienti saranno programmati per una risonanza magnetica mammaria bilaterale presso la Mayo Clinic Rochester per un problema clinico, risoluzione di problemi o mammografia anomala e/o studio ecografico. Tutti i pazienti saranno sottoposti a MBI entro 3 settimane dall'esame MRI.

Potenziali risultati: questo studio fornirà preziose informazioni sulla sensibilità dell'MBI rispetto alla risonanza magnetica e determinerà se questa nuova tecnica può essere eventualmente sviluppata come alternativa alla risonanza magnetica per la risoluzione dei problemi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Questo studio includerà una popolazione di donne di età pari o superiore a 25 anni che devono sottoporsi a un esame di risonanza magnetica al seno presso la MAYO CLINIC ROCHESTER.
  • I pazienti non devono essere in allattamento o in stato di gravidanza.
  • Tutte le donne in età fertile devono aver avuto un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 2 giorni prima dello studio MBI.
  • donne che devono sottoporsi a un esame RM del seno per un problema clinico, per la risoluzione di problemi o per un'ulteriore valutazione del carcinoma mammario invasivo (ad es. stadiazione preoperatoria di carcinoma mammario noto).

Criteri di esclusione:

  • Non sono in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Non sono fisicamente in grado di stare seduti in posizione eretta e immobili per 40 minuti.
  • La risonanza magnetica del seno è a scopo di screening o per determinare lo stato dell'aumento del seno.
  • Hanno subito un intervento chirurgico al seno nell'anno precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità a livello per paziente
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento chirurgico o dalla biopsia
La sensibilità è il numero di donne con carcinoma mammario rilevato per numero di donne con carcinoma mammario diagnosticato mediante intervento chirurgico o biopsia.
entro 1 settimana dall'intervento chirurgico o dalla biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità a livello per tumore
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento chirurgico o dalla biopsia
Numero di tumori rilevati per numero di tumori diagnosticati con intervento chirurgico o biopsia.
entro 1 settimana dall'intervento chirurgico o dalla biopsia
Specificità
Lasso di tempo: almeno un anno dopo l'imaging
Il numero di donne con test di imaging negativo per numero di donne senza cancro.
almeno un anno dopo l'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-003397

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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