中国におけるクレオンの 2 つの強みを比較する同等性研究 (CREON)

包含基準:

• 署名済みのインフォームド コンセント
• 18歳以上の被験者

• A) 慢性膵炎は、以下の方法の少なくとも 1 つによって医療ファイルに記録する必要があります。

  • 画像技術（超音波、CT、MRI、または超音波内視鏡）
  • ERCP（内視鏡的逆行性胆道膵管造影）
  • 膵臓の石灰化を伴う腹部の単純なフィルムまたは
• B) 登録の 30 日以上前に部分的または完全な膵臓切除術を受けており、現在手術後の合併症がない
• ヒト糞便エラスターゼで証明された PEI ≤ 100 µg/g 便 (スクリーニング期間中)
• -過去3か月間にクレオン（パンクレアチン腸溶性コーティングされたミニマイクロスフェア）を摂取していない被験者
• 出産の可能性のある女性は、研究中および研究薬の最終投与直後の 30 日間、医学的に許容される避妊法を使用し続けることに同意する必要があります。 避妊の医学的に許容される方法には、両側卵管結紮または避妊インプラント、避妊注射（例： Depo-Provera™)、子宮内避妊器具、または過去 3 か月以内に摂取された経口避妊薬で、被験者が試験中に使用を継続するか、別の避妊法を採用することに同意した場合、または以下の組み合わせからなる二重バリア法次のいずれか 2 つ: 横隔膜、子宮頸管キャップ、コンドーム、または殺精子剤

除外基準:

• -線維化性結腸症の病歴を持つ被験者
• 固形臓器移植
• 膵臓切除術または虫垂切除術を除く、胃または腸に影響を与える手術
• 膵臓切除術または虫垂切除術を除く、胃または腸に影響を与える手術
• -あらゆる種類の再発性悪性腫瘍のある被験者
• 免疫抑制剤または化学療法の使用
• 膵炎の急性期
• 膵炎の急性期
• -クロスオーバー期間中に90gの脂肪/日（±10gの脂肪/日）を摂取できない、または摂取する意思がない被験者、または境界期間中に完全な便を収集する意思がない被験者。
• -膵臓手術後の不安定な状態の被験者（カルノフスキー指数<70）
• HIVの既知の感染
• 妊娠または授乳
• 現在の過度のアルコール摂取または薬物乱用
• -過去30日以内の治験薬の摂取
• -ブタ由来のパンクレアチンまたはパンクレアチン腸溶性コーティングカプセルの賦形剤に対する既知のアレルギー
• 違反または非協力の疑い
• セリアック病、クローン病
• 病歴におけるイレウスまたは急性腹症
• -研究者の意見では、精神障害またはその他のフィットネスの欠如により、被験者の研究への参加または研究を完了することができなくなります
• -入院、食事の順守、便の収集、または研究手順の完了を制限する可能性のある急性または慢性疾患（つまり、感染症）